Aikuisten rappeuttavan skolioosin harjoituskoe (pilottitutkimus) (ADSET)

1.1 Aikuisten rappeuttava skolioosi. Skolioosi on kolmiulotteinen selkärangan epämuodostuma, joka sisältää etukäyrät, nikamien kiertoliikkeet ja sagittaaliset muutokset.1 Yli 10 asteen käyrää 18 vuoden iän jälkeen kutsutaan aikuisten skolioosiksi (AS) ja se on yleisin aikuisen selkärangan epämuodostuma.2 Degeneratiivinen AS johtuu epäsymmetrisestä välilevyn ja fasettien rappeutumisesta tai jalkojen pituuserosta, lonkkapatologiasta ja osteoporoosista.3 Useimmat AS käyrät ovat lanne- tai thoracolumbar.4 Degeneratiivisen AS:n esiintyvyys on suurempi kuin nuorten skolioosin, mutta arviot vaihtelevat laajasti 2,4–68 prosentissa56. >20° käyrien esiintyvyys on 24 %.7

AS aiheuttaa kipua, käyrän etenemistä, radikulopatiaa tai kosmeettisia epämuodostumia, jotka vaikuttavat elämänlaatuun ja fyysiseen toimintaan8-10. Kipu vaikuttaa 90 %:iin AS9-potilaista. Aikuiset, joilla on rappeuttava skolioosi, aiheuttavat enemmän kipua kuin idiopaattinen skolioosi.3 Vaikea radikulopatia (47 %), kyynärhäiriö (9 %), heikkous (8 %), myelopatia ja suolen/virtsarakon toimintahäiriö (1 %) ovat myös yleisempiä skolioosia sairastavilla aikuisilla.11 AS:n sagitaalinen epätasapaino korreloi vahvasti vamman ja huonon elämänlaadun kanssa.12 Käyrän eteneminen on yleistä AS:ssa 2-6o/v.13 Siksi on tärkeää tarjota hoitoja, joilla estetään käyrän eteneminen ja yllä olevat merkit ja oireet.

1.2 Mitä hoitoa on saatavilla? AS:n ei-leikkauksellisista hoidoista on merkittävää näyttöä siitä huolimatta, että ei-operatiivisia hoitoja suositellaan ensisijaisesti AS:n hoidossa.8,14,15 Tämä ehdotus johtuu pääasiassa leikkauksen aiheuttamista suurista komplikaatioista ja huonosta luun laadusta8. Harjoitusta ei kuitenkaan yleensä ole tarjottu tutkimuksissa, joissa verrataan ei-leikkausta hoitoon leikkaushoitoon.8,14,15 Kuntoutuksen päätavoite AS:ssa on vähentää kipua, parantaa toimintaa ja hidastaa taudin etenemistä leikkauksen välttämiseksi.16,17 AS18-harjoituksia koskevassa katsauksessamme havaittiin vain yksi tutkimus, jossa oli suuri harhariski. Se osoitti, että 20 viikkoa skolioosispesifistä harjoittelua yleiseen fysioterapiaan verrattuna paransi huomattavasti kipua (3,2/10 pisteellä) ja SRS-22-elämänlaatua (0,7:llä) /5 toiminta, 0,9 kipu, 0,5 minäkuva, 0,7 mielenterveys ja 1,0 tyytyväisyys hoitoon) ja Oswestryn vamma (12 prosentilla). Vain aikuiset, joilla oli idiopaattinen skolioosi, otettiin mukaan tähän tutkimukseen19, eikä harjoituksia ole vielä testattu aikuisilla, joilla on rappeuttava skolioosi.

1.3 Schroth-hoidon perusteet: Palkittu työmme nuorten idiopaattisen skolioosin kanssa viittaa siihen, että kipu, minäkuva ja selkälihasten kestävyys paranevat sekä käyrän etenemisen väheneminen johtuvat lyhyistä harjoitusohjelmista.20-22 Schroth on 3D-autokorjausharjoitus, jonka tarkoituksena on korjata asentoa.23 Schroth-harjoituksia ei vielä rutiininomaisesti käytetä aikuisille Edmontonissa, mutta kirurgit ja potilaat ovat ilmaisseet kiinnostuksensa saada näyttöä harjoituksesta. Potilaat etsivät rutiininomaisesti hoitovaihtoehtoja pienempiin kaareviin ja tiedustelevat vähemmän invasiivisia hoitoja kuin leikkausta.

1.4 Schroth-hoito: Asennon korjaukset saavutetaan paineen, peilin ja terapeutin sanallisen ja tuntopalautteen avulla.24,25 Schroth-harjoitusten tavoitteena on parantaa kykyä säilyttää oikea asento kestävyys- ja voimaharjoittelun avulla.22 Schroth-harjoitukset sisältävät kiertoliikkeen, sivusiirron ja venyttelyn nikamien kohdistuksen saavuttamiseksi, vääntöhengitysharjoituksia ja asentolihasten vahvistamista.26

2. Erityistavoitteet: Suorittaa pilottitutkimus RCT:tä varten Schroth-harjoitusten vaikutuksesta aikuisilla, joilla on rappeuttava skolioosi verrattuna havaintoon. Pilotin erityistavoitteet ovat: 2.1) Määrittää potilaiden rekrytointi- ja kelpoisuusaste RCT:hen; 2.2) Osoittaa arviointi- ja hoitoprotokollan toteutettavuuden osoittamalla korkean prosenttiosuuden noudattamista ohjelmaan osallistumisesta ja kotiharjoituksista sekä alhaista opintojen keskeyttämisprosenttia; ja 2.3) Arvioi vaikutusten koko ja vaihtelu kaikille tuloksille määrittääksesi ehdotetun RCT:n otoskoon.

3. Menetelmät ja materiaalit

3.1 Aiheet: Yli 50-vuotiaat aikuiset, joilla on rappeuttava skolioosi (n=20) ja kipu (> 2/10), rekrytoidaan tohtori Eric Huangille ja James Mahoodille lähetettävistä ja yhteisömainosten avulla. Muut sisällyttämiskriteerit ovat: (1) käyrät 15°-45°. Yli 50°:n käyrät ovat kirurgisia ehdokkaita, ja ne jätetään pois. Potilaat, joille on annettu kortisoni- tai anestesiainjektiot viimeisen 3 kuukauden aikana, leikkaus tai joilla on vasta-aiheita harjoitteluun (murtumat, syöpä, vakavat sydän- ja verisuonitaudit tai osteopenia), suljetaan pois.

3.2 Toimenpiteet: Potilaat kutsutaan osallistumaan lääkäriklinikoihin. Osallistujat satunnaistetaan tarkkailuryhmään (verrokki) tai Schroth-harjoitusryhmään REDCAP:n avulla. Kaikki tulokset mitataan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden seurannassa. Pidemmän aikavälin vaikutukset arvioidaan 3 kuukautta harjoitusohjelman jälkeen. Ensisijainen tulos on kipu 3 kuukauden kohdalla, mikä hallitsee lääkkeiden käyttöä.27 Toissijaisia ​​tuloksia ovat: selkärangan käyrän kulmat, nikamien kierto, SRS-22-kyselylomake (itsekuva, mielenterveys, toiminta, kipu ja kokonaispisteet), asento (pinnan topografia), globaali muutosluokitus (GRC), Oswestry Disability -indeksi, ja lihaskestävyys (Sorensenin testi). Lähtötilanteessa fyysinen koe varmistaa, että osallistujat voivat harjoitella turvallisesti. Kontrolliryhmää seurataan 3 kuukauden ajan. Schroth-ryhmä osallistuu viikoittain ohjattuihin istuntoihin ja päivittäiseen kotiohjelmaan 3 kuukauden ajan. Kolmen kuukauden kuluttua kontrollit käyvät läpi saman harjoitusprotokollan. Tämä mahdollistaa harjoituksen vaikutusten tutkimisen käyttämällä näitä potilaita omina verrokkeinaan ja parantaa halukkuutta satunnaistukseen.

28 30 min. Sertifioitu Schroth-terapeutti määrää ja etenee 3–4 harjoituksen päivittäisen kotiohjelman koko projektin ajan käyttämällä algoritmia26. Vaatimusten noudattamista seurataan viikoittain lokikirjan avulla. Potilaat osallistuvat viikoittain 1 tunnin pituisiin ryhmäterapeutin johtamiin liikuntatunteihin 3 kuukauden ajan. Luokat lisäävät mukautumista ja sosiaalisen tuen tunnetta.29,30 Jokaisella ryhmätunnilla riittävä harjoitussuoritus arvioidaan tarkistuslistan avulla.28 Algoritmi ohjaa harjoitusten intensiteetin määräämistä ja etenemistä staattisesta dynaamiseen osallistujan kyvystä riippuen.28 Resepti alkaa istumisesta pallon päällä. Jos se suoritetaan riittävästi, yritetään haastavampaa harjoitusta. Jos suorituskyky ei ole riittävä, yritetään helpompaa harjoitusta. Kolme haastavinta harjoitusta, jotka on suoritettu asianmukaisesti tarkistuslistan mukaan, määrätään yksityiskohtaisen monisteen kanssa.28

3.3.2 Kontrolliinterventio: Havainnointi ilman hoitoa tai aiemmin määrätyillä kipulääkkeillä on nykyinen standardi aikuisille, joilla on rappeuttava skolioosi ja jotka eivät suunnittele leikkausta.

3.4 Yhteisinterventiot, kontaminaatiovalvonta: Kipulääkityksen käyttöä seurataan yhdellä pisteellä validoitua lääkemäärän mittausasteikkoa käyttäen.27 Osallistujia pyydetään pidättymään yhteistoimien käyttämisestä. Yhteisinterventiokäyttöä sekä kaikkia kontaminaatioita, joissa kontrollit saattavat yrittää Schroth-käsittelyä, seurataan.

3.5 Arviointi: Arvioijat sokeutuvat ryhmien jakamiseen ja potilaita muistutetaan olemaan paljastamatta.

3.5.1 Omaehtoiset kyselylomakkeet: Väestötiedot/historia - Sosiodemografiset tiedot, sairaushistoria, oireet ja muuttavat tekijät ilmoitetaan lähtötilanteessa vain osallistujien kuvaamiseksi.

Numeerinen kipuluokitus ja kaavio - (ensisijainen tulos). Asteikko 0–10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu) arvioi nykyisen, parhaan ja pahimman kivun voimakkuuden viimeisen 24 tunnin aikana dokumentoidulla luotettavuudella ja pätevyydellä.31 Kehon kipukaavio luokittelee oireiden sijainnin erittäin luotettavasti.32

Scoliosis Research Society (SRS-22r) on elämänlaatukysely, jossa on 22 kysymystä, jotka arvioivat viittä osa-aluetta: toiminta, kipu, minäkuva, mielenterveys (5 kysymystä kukin) ja tyytyväisyys (2 kysymystä).33 Pisteet vastaavat kohteiden keskiarvoa. SRS-22:lla on riittävä testi-uudelleentestausluotettavuus ja validiteetti sekä hyvät korrelaatiot SF-36-, SF-12- ja Oswestry-pisteiden kanssa.34

Oswestryn vammaisuuskyselyssä arvioidaan taaksepäin liittyvää vammaisuutta (/100 tärkeä vamma) 10 kysymyksellä. Oswestryä suositellaan selkärangan tutkimuksen ydinsarjaan, ja se on riittävän luotettava, validi ja reagoiva.35,36

Global Rating of Change – 15 pisteen globaalia luokitusasteikkoa 35,37 käytetään vain jokaisessa seurannassa. Asteikko vaihtelee välillä -7 (erittäin huonompi) ja +7 (erittäin paljon parempi).

3.5.2 Fyysinen koe: Fysioterapeutti, joka on sokea ryhmätehtäville, määrittää käyrän tyypin28 ja arvioi alaraajojen liikealueen, jalkojen pituuden (makamaalla) ja epäsymmetrian eteenpäin taivutustestissä (skoliometrillä).38,39 Lanne- ja rintarangan selkärangan liikerata tallennetaan kaksoiskaltevuusmittarilla: fleksio, ojennus ja sivutaivutukset. Sorensenin testi arvioi selän ojentajien kestävyyttä ajana, jonka vartalo pysyy vaakasuorassa painovoimaa vastaan.40

3.5.3 3D-ultraäänikuvaus – Selkärangan seisova 3D-ultraäänikuvaukset saadaan ilman säteilyaltistusta paikannuskehyksessä. Kokenut arvioija erottaa käyrän kulman ja apikaaliset nikamien kiertoliikkeet tunnistamattomista kuvista erittäin luotettavasti ja vaihdettavissa röntgenmittausten kanssa.41-44

3.5.4 Koko vartalon pinnan topografia (ST) - Neljä Minolta 910 -laserskanneria ja paikannuskehystä käytetään koko vartalon ST-skannausten tallentamiseen. Operaattori hankkii skannaukset sokeasti hoitoryhmille. Käyttäjä sijoittaa kohteet, merkitsee vertailupisteet ja skannaa. ST-parametrit poimitaan Matlabissa digitoimalla 15 viitepistettä tunnistamattomissa skannauksissa. Vartalon ulkoisen epämuodostuman kvantitatiiviset parametrit ovat: kosmeettinen pistemäärä, joka koostuu olkapään kulman painotetusta keskiarvosta, lapaluun kulmasta ja vyötärön epäsymmetriasta, vartalon kierteestä sekä kyphotic- ja lannerangan indekseistä ja kulmista sagitaalinäkymästä.45,46 Huomasimme, että parametreilla on riittävä erotteleva validiteetti ja herkkyys muutokselle.47 Myös epäsymmetriakarttoja seurataan.48-50

3.6. Analyysit: Tavoite 1: Rekrytointiprosentit lasketaan ilmoittautuneiden potilaiden prosenttiosuutena kaikista kutsutuista potilaista. Kelpoisuusaste vastaa valintakriteerit täyttävien potilaiden prosenttiosuutta kaikista klinikoilla arvioiduista potilaista. Tavoite 2: Vaatimustenmukaisuus lasketaan osallistuneiden käyntien prosenttiosuutena ja ilmoitettujen kotiharjoitusten prosenttiosuutena. Keskeyttämisprosentti lasketaan niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka eivät ole suorittaneet tutkimusta. Tavoite 3: Cohenin D-vaikutuksen koot ja tarvittava otoskoko arvioidaan kaikille tuloksille51,52 ja tavoite on 0,80 ja alfa 0,05 käyttämällä havaittua muutosta ja vaihtelua aikomus-to-treat -analyyseistä. Jos saatavilla, MCID ilmoittaa otoskoon arvioinnin.

4. Merkitys: Aikuisten rappeuttava skolioosi on krooninen ja usein kivulias tila, jolla on syvällinen vaikutus potilaisiin.3,53 Schroth-harjoitusmenetelmä on vähemmän invasiivinen kuin nykyiset hoidot (injektiot, leikkaus). Katsausmme viittaa siihen, että harjoitukset voivat olla tehokkaita vähentämään kipua, vammaisuutta ja muita puutteita.18 RCT:t tarvitaan Schroth-harjoituksia varten AS:lle. Kliinikot ja skolioosiklinikan potilaat vaativat tutkimusta tällä alueella.