Zkouška cvičení pro dospělé s degenerativní skoliózou (pilotní studie) (ADSET)

1.1 Degenerativní skolióza dospělých. Skolióza je 3D deformita páteře zahrnující frontální křivky, rotace obratlů a sagitální změny.1 Křivka >10o po 18 letech se nazývá skolióza dospělých (AS) a je nejčastější deformitou páteře u dospělých.2 Degenerativní AS vzniká z asymetrické degenerace ploténky a fasety nebo v důsledku nesouladu délky nohou, patologie kyčle a osteoporózy.3 Většina AS křivek je bederních nebo torakolumbálních.4 Prevalence degenerativní AS je vyšší než u adolescentní skoliózy, ale odhady se pohybují v širokém rozmezí od 2,4 % do 68 %56. Prevalence křivek >20° je 24 %.7

AS způsobuje bolest, progresi křivek, radikulopatii nebo kosmetickou deformaci ovlivňující kvalitu života a fyzické funkce8-10. Bolest postihuje 90 % pacientů s AS9. Dospělí s degenerativní skoliózou projevují větší bolest než s idiopatickou skoliózou.3 Těžká radikulopatie (47 %), klaudikace (9 %), slabost (8 %), myelopatie a dysfunkce střev/močového měchýře (1 %) jsou také častější u dospělých se skoliózou.11 Sagitální nerovnováha u AS silně koreluje s postižením a nízkou kvalitou života.12 Progrese křivky je běžná u AS ve 2-6o/rok.13 Je tedy důležité nabízet léčbu, která zabrání progresi křivky a výše uvedeným příznakům a symptomům.

1.2 Jaká léčba je k dispozici? Existuje významný nedostatek důkazů o neoperativní léčbě AS navzdory doporučení, že neoperační léčba je první volbou pro léčbu AS.8,14,15 Tento návrh vzniká většinou kvůli vysokému počtu komplikací při operaci a špatné kvalitě kostí8. Cvičení však obecně nebylo nabízeno ve studiích srovnávajících neoperační a operační péči.8,14,15 Hlavním cílem rehabilitace u AS je snížení bolesti, zlepšení funkce a zpomalení progrese onemocnění, aby se předešlo operaci.16,17 Náš přehled cvičení pro AS18 zjistil pouze jednu studii s vysokým rizikem zkreslení, která ukazuje, že 20 týdnů cvičení specifických pro skoliózu ve srovnání s obecnou fyzioterapií vedlo k výrazně lepšímu zlepšení bolesti (o 3,2/10 bodů), kvalitě života SRS-22 (o 0,7 /5 pro funkci, 0,9 bolest, 0,5 sebeobraz, 0,7 duševní zdraví a 1,0 pro spokojenost s péčí) a postižení Oswestry (o 12 %). Do této studie byli zahrnuti pouze dospělí s idiopatickou skoliózou19 a cvičení dosud nebylo testováno u dospělých s degenerativní skoliózou.

1.3 Odůvodnění Schrothovy léčby: Naše oceněná práce s adolescentní idiopatickou skoliózou naznačuje, že zlepšení bolesti, sebeobrazu a vytrvalosti zádových svalů, stejně jako snížená progrese křivky, je výsledkem krátkých cvičebních programů.20-22 Schroth je 3D autokorekční cvičení zaměřené na korekci držení těla.23 Schrothova cvičení se dosud u dospělých v Edmontonu běžně nepoužívají, ale chirurgové a pacienti projevili zájem o důkazy o cvičení. Pacienti běžně hledají možnosti léčby pro menší zakřivení a dotazují se na méně invazivní léčbu, než je chirurgie.

1.4 Schrothova léčba: Korekce držení těla se dosahuje pomocí tlaku, zrcadla a terapeutovy verbální a hmatové zpětné vazby.24,25 Schrothova cvičení mají za cíl zlepšit schopnost udržet správné držení těla pomocí vytrvalostního a silového tréninku.22 Schrothova cvičení zahrnují derotaci, boční posuny a protahování k ustavení obratlů, torzní dýchací cvičení a posilování posturálních svalů.26

2. Specifické cíle: Provést pilotní studii pro RCT o účinku Schrothových cvičení u dospělých s degenerativní skoliózou ve srovnání s pozorováním. Konkrétní cíle pilotního projektu jsou: 2.1) Stanovit nábor a míru způsobilosti pacientů pro RCT; 2.2) Prokázat proveditelnost protokolu hodnocení a léčby tím, že prokážete vysokou procentuální shodu s docházkou v programu a domácím cvičením a nízkou míru předčasného ukončení studie; a 2.3) Odhadněte velikost účinku a variabilitu pro všechny výsledky, abyste určili velikost vzorku pro navrhovanou RCT.

3. Metody a materiály

3.1 Subjekty: Dospělí starší 50 let s degenerativní skoliózou (n=20) s bolestí (>2/10) budou rekrutováni z doporučení Dr. Erica Huanga a Jamese Mahooda a pomocí komunitních reklam. Další kritéria pro zařazení jsou: (1) křivky 15°-45°. Křivky nad 50° jsou kandidáty chirurgického zákroku a budou vyloučeny. Pacienti, kteří měli v posledních 3 měsících injekce kortizonu nebo anestetika, chirurgický zákrok nebo mající kontraindikaci cvičení (zlomeniny, rakovina, těžká kardiovaskulární přidružená onemocnění nebo osteopenie), budou vyloučeni.

3.2 Postupy: Pacienti budou pozváni k účasti na klinikách Dr. Účastníci budou náhodně rozděleni do pozorovací (kontrolní) skupiny nebo skupiny Schrothovy cvičební léčby pomocí REDCAP. Všechny výsledky budou měřeny na začátku a při 3měsíčním sledování. Dlouhodobější účinky budou hodnoceny 3 měsíce po cvičebním programu. Primárním výsledkem je bolest po 3 měsících kontrolující užívání léků.27 Sekundární výsledky zahrnují: úhly zakřivení páteře, rotaci obratlů, dotazník SRS-22 (sebeobraz, duševní zdraví, funkce a bolest a celkové skóre), držení těla (povrchová topografie), globální hodnocení změny (GRC), index Oswestry Disability, a svalovou vytrvalost (Sorensenův test). Na začátku fyzická zkouška zajistí účastníkům bezpečné cvičení. Kontrolní skupina bude pozorována po dobu 3 měsíců. Skupina Schroth se bude účastnit týdenních sezení pod dohledem a denního domácího programu po dobu 3 měsíců. Po 3 měsících budou kontroly podrobeny stejnému cvičebnímu protokolu. To umožní zkoumat účinky cvičení s použitím těchto pacientů jako jejich vlastní kontroly a zlepší ochotu k randomizaci.

3.3.1 Léčba Schrothovými cviky: Během prvních 2 týdnů se účastníci zúčastní 5 jednohodinových individuálních sezení, aby se naučili Schrothova cvičení a domácí program a potvrdili nezávislý adekvátní výkon pomocí kontrolního seznamu.28 30 min. denní domácí program 3 až 4 cvičení bude předepisován a rozvíjen certifikovaným terapeutem Schroth v průběhu projektu pomocí algoritmu26. Dodržování bude sledováno týdně pomocí deníku. Pacienti budou navštěvovat týdenní 1-hodinové lekce cvičení pod vedením skupinového terapeuta po dobu 3 měsíců. Třídy zvyšují soulad a smysl pro sociální podporu.29,30 V každé skupinové hodině bude adekvátní výkon při cvičení hodnocen pomocí kontrolního seznamu.28 Algoritmus řídí předepisování intenzity cvičení a postup od statického k dynamickému v závislosti na schopnostech účastníka.28 Předpis začíná sezením na míči. Pokud se provádí adekvátně, pokusí se o náročnější cvičení. Pokud výkon není adekvátní, pokusí se o jednodušší cvičení. 3 nejnáročnější cviky provedené adekvátně podle kontrolního seznamu budou předepsány s podrobným letákem.28

3.3.2 Kontrolní intervence: Pozorování bez léčby nebo s dříve předepsanými léky proti bolesti je současným standardem pro dospělé s degenerativní skoliózou, kteří neplánují operaci.

3.4 Společné intervence, monitorování kontaminace: Užívání léků proti bolesti bude monitorováno jediným skóre pomocí ověřené kvantifikační stupnice léků.27 Účastníci budou požádáni, aby se zdrželi používání společných intervencí. Kointervenční použití bude monitorováno, stejně jako jakákoli kontaminace, kde by se kontroly mohly pokusit o léčbu Schrothem.

3.5 Hodnocení: Hodnotitelé budou zaslepeni, pokud jde o rozdělení do skupin, a pacienti budou upozorněni, aby neprozradili.

3.5.1 Dotazníky s vlastní zprávou: Demografie/historie – Sociodemografie, lékařská anamnéza, symptomy a modifikující faktory budou vykazovány na začátku pouze pro popis účastníků.

Numerické hodnocení bolesti a diagram- (primární výsledek). Stupnice od 0 do 10 (nejhorší představitelná bolest) posoudí aktuální, nejlepší a nejhorší intenzitu bolesti za posledních 24 hodin s dokumentovanou spolehlivostí a validitou.31 Diagram tělesné bolesti bude kategorizovat umístění symptomů s vysokou spolehlivostí.32

The Scoliosis Research Society (SRS-22r) je dotazník kvality života s 22 otázkami, které hodnotí 5 domén: funkce, bolest, sebeobraz, duševní zdraví (každý 5 otázek) a spokojenost (2 otázky).33 Skóre odpovídá průměru položek. SRS-22 má adekvátní spolehlivost a validitu testů a opakovaných testů s dobrou korelací se skóre SF-36, SF-12 a Oswestry.34

Oswestry dotazník o postižení hodnotí postižení související se zády (/100 závažných postižení) pomocí 10 otázek. Oswestry se doporučuje v základní sadě ve výzkumu páteře a představuje adekvátní spolehlivost, validitu a schopnost reagovat.35,36

Globální hodnocení změny – 15bodová globální hodnotící stupnice,35,37 bude použita pouze při každé následné kontrole. Stupnice se pohybuje od -7 (velmi mnohem horší) do +7 (velmi mnohem lepší).

3.5.2 Fyzikální zkouška: Fyzioterapeut slepý ke skupinovému přiřazení určí typ křivky28 a posoudí rozsah pohybu dolních končetin, délku nohou (na zádech) a asymetrii v testu předklonu (se skoliometrem).38,39 Rozsah pohybu bederní a hrudní páteře bude zaznamenáván pomocí dvojitých inklinometrů: flexe, extenze a boční flexe. Sorensenův test posoudí výdrž extenzorů zad jako dobu, po kterou je trup udržován vodorovně vůči gravitaci.40

3.5.3 3D ultrazvukové zobrazování – 3D ultrazvukové skenování páteře vestoje bude získáno bez radiační expozice v polohovacím rámu. Zkušený hodnotitel extrahuje úhel křivky a rotace apikálních obratlů z neidentifikovaných snímků s vysokou spolehlivostí a zaměnitelností s rentgenovými měřeními.41-44

3.5.4 Topografie povrchu celého trupu (ST) – Pro záznam celotrupých ST skenů budou použity čtyři laserové skenery Minolta 910 a polohovací rám. Operátor získá skeny slepé k léčebným skupinám. Operátor umístí předměty, označí referenční body a naskenuje. Parametry ST budou extrahovány v Matlabu digitalizací 15 referenčních bodů na neidentifikovaných skenech. Parametry kvantifikující vnější deformitu trupu jsou: kosmetické skóre složené z váženého průměru úhlu ramene, úhlu lopatky a asymetrie pasu, zkroucení trupu a kyfotických a bederních indexů a úhlů ze sagitálního pohledu.45,46 Zjistili jsme, že parametry mají adekvátní diskriminační validitu a citlivost na změnu.47 Sledovány budou také mapy asymetrie.48-50

3.6. Analýzy: Cíl 1: Míra náboru bude vypočítána jako procento pacientů zapsaných ze všech pozvaných pacientů. Míra vhodnosti odpovídá procentu pacientů splňujících kritéria výběru ze všech pacientů hodnocených na klinikách. Cíl 2: Dodržování bude vypočítáno jako procento navštívených návštěv a procento hlášených provedených předepsaných domácích cvičení. Míra předčasného ukončení bude vypočítána jako procento zapsaných pacientů, kteří studii nedokončili. Cíl 3: Velikost Cohenova D efektu a potřebná velikost vzorku budou odhadnuty pro všechny výsledky51,52 se zaměřením na sílu 0,80 s alfa 0,05 pomocí pozorované změny a variability z analýz záměru k léčbě. Pokud je k dispozici MCID, bude informovat o odhadu velikosti vzorku.

4. Význam: Degenerativní skolióza dospělých je chronický a často bolestivý stav s hlubokým dopadem na pacienty.3,53 Cvičební metoda Schroth je méně invazivní než současná léčba (injekce, operace). Náš přehled naznačuje, že cvičení mohou být účinná k omezení bolesti, invalidity a dalších deficitů.18 Jsou zapotřebí RCT na Schrothových cvičeních pro AS. Klinici a pacienti z kliniky skoliózy požadují výzkum v této oblasti.