Treningsprøven for degenerativ skoliose for voksne (pilotstudie) (ADSET)

1.1 Voksen degenerativ skoliose. Skoliose er en 3D ryggradsdeformitet inkludert frontale kurver, vertebrale rotasjoner og sagittale endringer.1 En kurve >10o etter 18 års alder kalles voksen skoliose (AS) og er den vanligste ryggmargsdeformiteten hos voksne.2 Degenerativ AS oppstår fra asymmetrisk skive- og fasettdegenerasjon eller på grunn av benlengdeavvik, hoftepatologi og osteoporose.3 De fleste AS-kurver er lumbale eller thoracolumbale.4 Prevalensen av degenerativ AS er høyere enn ungdomsskoliose, men estimater varierer bredt ved 2,4 % - 68 %56. Prevalensen av kurver >20° er 24%.7

AS forårsaker smerte, kurveprogresjon, radikulopati eller kosmetisk deformitet som påvirker livskvalitet og fysisk funksjon8-10. Smerte rammer 90 % av pasientene med AS9. Voksne med degenerativ skoliose gir mer smerte enn med idiopatisk skoliose.3 Alvorlig radikulopati (47 %), claudicatio (9 %), svakhet (8 %), myelopati og tarm/blære dysfunksjon (1 %) er også mer vanlig hos voksne med skoliose.11 Sagittal ubalanse ved AS er sterkt korrelert med funksjonshemming og lav livskvalitet.12 Kurveprogresjon er vanlig ved AS ved 2-6o/år.13 Det er dermed aktuelt å tilby behandlinger for å forhindre kurveprogresjon og tegn og symptomer ovenfor.

1.2 Hvilken behandling er tilgjengelig? Det er en viktig mangel på bevis om ikke-operative behandlinger for AS til tross for anbefaling av ikke-operative behandlinger er førstelinjen for behandling av AS.8,14,15 Dette forslaget oppstår hovedsakelig på grunn av de høye komplikasjonsratene ved kirurgi og dårlig beinkvalitet8. Imidlertid har trening generelt ikke blitt tilbudt i studier som sammenligner ikke-operativ behandling med operativ behandling.8,14,15 Hovedmålet med rehabilitering i AS er å redusere smerte, forbedre funksjon og bremse sykdomsprogresjon for å unngå kirurgi.16,17 Vår gjennomgang av øvelser for AS18 fant bare én studie med høy risiko for skjevhet som viste at 20 uker med skoliosespesifikke øvelser sammenlignet med generell fysioterapi førte til signifikant mer forbedret smerte (med 3,2/10 pkt), SRS-22-livskvalitet (med 0,7) /5 for funksjon, 0,9 smerte, 0,5 selvbilde, 0,7 psykisk helse og 1,0 for tilfredshet med omsorg), og Oswestry funksjonshemming (med 12%). Kun voksne med idiopatisk skoliose ble inkludert i denne studien19 og øvelser er ennå ikke testet hos voksne med degenerativ skoliose.

1.3 Begrunnelse for Schroth-behandling: Vårt prisvinnende arbeid med ungdoms idiopatisk skoliose antyder at smerte, selvbilde og ryggmuskelutholdenhetsforbedringer, så vel som redusert kurveprogresjon skyldes korte treningsprogrammer.20-22 Schroth er en 3D-autokorreksjonsøvelse som tar sikte på å korrigere holdning.23 Schroth-øvelser brukes ennå ikke rutinemessig for voksne i Edmonton, men kirurger og pasienter har uttrykt interesse for bevis på trening. Pasienter søker rutinemessig behandlingsalternativer for mindre krumninger og spør om mindre invasive behandlinger enn kirurgi.

1.4 Schroth-behandling: Holdningskorreksjoner oppnås ved bruk av trykk, speil og terapeut verbal og taktil tilbakemelding.24,25 Schroth-øvelser har som mål å forbedre evnen til å opprettholde riktig holdning gjennom utholdenhets- og styrketrening.22 Schroth-øvelser inkluderer de-rotasjon, sideforskyvning og strekk for å etablere vertebral justering, torsjonsøvelser for puste og styrking av posturale muskler.26

2. Spesifikke mål: Å gjennomføre en pilotstudie for en RCT på effekten av Schroth-øvelser hos voksne med degenerativ skoliose sammenlignet med observasjon. Spesifikke mål for piloten er å: 2.1) Bestemme rekrutterings- og kvalifikasjonsraten for pasienter for RCT; 2.2) Demonstrere gjennomførbarheten av vurderings- og behandlingsprotokollen ved å vise høy prosent overholdelse av programoppmøte og hjemmeøvelser og lav studiefrafallsrate; og 2.3) Estimer effektstørrelsen og variasjonen for alle utfall for å bestemme utvalgsstørrelsen for den foreslåtte RCT.

3. Metoder og materialer

3.1 Emner: Voksne over 50 år med degenerativ skoliose (n=20) med smerter (>2/10) vil bli rekruttert fra henvisninger til Dr. Eric Huang og James Mahood og ved å bruke fellesskapsannonser. Andre inklusjonskriterier er: (1) kurver 15°-45°. Kurver over 50° er kirurgiske kandidater, og vil bli ekskludert. Pasienter som har fått kortison- eller bedøvelsesinjeksjoner i løpet av de siste 3 månedene, kirurgi eller som har kontraindikasjoner til trening (brudd, kreft, alvorlige kardiovaskulære komorbiditeter eller osteopeni) vil bli ekskludert.

3.2 Prosedyrer: Pasienter vil bli invitert til å delta ved legenes klinikker. Deltakerne vil bli randomisert til observasjonsgruppen (kontroll) eller Schroth treningsbehandlingsgruppen ved bruk av REDCAP. Alle utfall vil bli målt ved baseline og ved en 3-måneders oppfølging. Langtidseffekter vil bli vurdert 3 måneder etter treningsprogrammet. Det primære resultatet er smerte ved 3 måneder kontrollerende for medisinbruk.27 Sekundære utfall inkluderer: ryggradskurvevinkler, vertebral rotasjon, SRS-22 spørreskjema (selvbilde, mental helse, funksjon og smerte og totalscore), holdning (Surface Topography), Global Rating of Change (GRC), Oswestry Disability index, og muskelutholdenhet (Sorensen-test). Ved baseline vil en fysisk undersøkelse sikre at deltakerne kan trene trygt. Kontrollgruppen vil være under observasjon i 3 måneder. Schroth-gruppen vil delta i ukentlige veilede økter og et daglig hjemmeprogram i 3 måneder. Etter 3 måneder vil kontrollene gjennomgå samme treningsprotokoll. Dette vil tillate å undersøke treningseffekter ved å bruke disse pasientene som sine egne kontroller og forbedre viljen til randomisering.

3.3.1 Behandling med Schroth-øvelser: I løpet av de første 2 ukene vil deltakerne delta på 5 1-timers individuelle økter for å lære Schroth-øvelser og hjemmeprogrammet, og for å bekrefte uavhengig tilstrekkelig ytelse med en sjekkliste.28 En 30-min. daglig hjemmeprogram på 3 til 4 øvelser vil bli foreskrevet og videreført av den sertifiserte Schroth-terapeuten gjennom hele prosjektet ved hjelp av en algoritme26. Overholdelse vil bli overvåket ukentlig ved hjelp av en loggbok. Pasienter vil delta på ukentlige 1 time lange gruppeterapeutledede treningstimer i 3 måneder. Klasser øker etterlevelse og følelse av sosial støtte.29,30 Ved hver gruppetime vil tilstrekkelig treningsutførelse bli vurdert ved hjelp av sjekklisten.28 En algoritme veileder forskriften av øvelsens intensitet og progresjon fra statisk til dynamisk avhengig av deltakerens evne.28 Resept begynner med Sitting on a Ball. Hvis den utføres tilstrekkelig, forsøkes en mer utfordrende øvelse. Hvis ytelsen ikke er tilstrekkelig, forsøkes en enklere øvelse. De 3 mest utfordrende øvelsene utført tilstrekkelig i henhold til sjekklisten vil bli foreskrevet med en detaljert utdeling.28

3.3.2 Kontrollintervensjon: Observasjon uten behandling eller med tidligere foreskrevet smertestillende medisin er gjeldende standard for voksne med degenerativ skoliose som ikke planlegger operasjon.

3.4 Ko-intervensjoner, forurensningsovervåking: Bruk av smertestillende medisiner vil bli overvåket med en enkelt poengsum ved bruk av den validerte medisinkvantifiseringsskalaen.27 Deltakerne vil bli bedt om å avstå fra å bruke samintervensjoner. Samintervensjonsbruk vil bli overvåket så vel som eventuell kontaminering der kontroller kan forsøke Schroth-behandling.

3.5 Vurdering: Evaluatorer vil bli blindet for gruppetildeling og pasienter påminnet om ikke å røpe.

3.5.1 Selvrapporteringsspørreskjemaer: Demografi/historie-sosiodemografi, medisinsk historie, symptomer og modifiserende faktorer vil bli selvrapportert ved baseline kun for å beskrive deltakerne.

Numerisk smertevurdering og diagram- (Primært utfall). En skala fra 0 til 10 (verst tenkelig smerte) vil vurdere gjeldende, beste, verste smerteintensitet siste 24 timer, med dokumentert reliabilitet og validitet.31 Et kroppssmertediagram vil kategorisere plasseringen av symptomene med høy pålitelighet.32

Scoliosis Research Society (SRS-22r) er et livskvalitetsspørreskjema med 22 spørsmål som vurderer 5 domener: funksjon, smerte, selvbilde, mental helse (5 spørsmål hver), og tilfredshet (2 spørsmål).33 Poeng tilsvarer gjennomsnittet av elementene. SRS-22 har tilstrekkelig test-retest reliabilitet, og validitet med gode korrelasjoner med SF-36, SF-12 og Oswestry score.34

Oswestrys funksjonshemmingsspørreskjema vurderer ryggrelatert funksjonshemming (/100 viktig funksjonshemming) ved å bruke 10 spørsmål. Oswestry anbefales i kjernesettet i spinalforskning og presenterer tilstrekkelig reliabilitet, validitet og respons.35,36

Global Rating of Change- En 15-punkts global vurderingsskala, 35,37 vil kun bli brukt ved hver oppfølging. Skalaen varierer fra -7 (veldig mye dårligere) til +7 (veldig mye bedre).

3.5.2 Fysisk eksamen: En fysioterapeut som er blind for gruppeoppgaver, vil bestemme kurvetype28 og vurdere bevegelsesområdet for underekstremiteter, benlengde (ryggliggende) og asymmetri i foroverbøyningstesten (med skoliometer).38,39 Lumbal og thorax spinal bevegelsesområde vil bli registrert ved hjelp av doble inklinometre: fleksjon, ekstensjon og sidefleksjon. Sorensen-testen vil vurdere ryggekstensorutholdenhet som tiden overkroppen holdes horisontal mot tyngdekraften.40

3.5.3 3D-ultralydavbildning - Stående 3D-ultralydskanninger av ryggraden vil bli oppnådd uten strålingseksponering i en posisjoneringsramme. En erfaren evaluator vil trekke ut kurvevinkel, og apikale vertebrarotasjoner fra avidentifiserte bilder med høy pålitelighet og utskiftbarhet med røntgenbilder er vist.41-44

3.5.4 Full-torso overflatetopografi (ST) - Fire Minolta 910 laserskannere og en posisjoneringsramme vil bli brukt til å registrere full-torso ST-skanninger. Operatøren vil anskaffe skanninger som er blinde for behandlingsgrupperinger. Operatøren vil plassere motivene, merke referansepunkter og skanne. ST-parametere vil bli trukket ut i Matlab ved å digitalisere 15 referansepunkter på avidentifiserte skanninger. Parametrene som kvantifiserer den ytre trunkdeformiteten er: kosmetisk poengsum sammensatt av et vektet gjennomsnitt av skuldervinkel, skulderbladsvinkel og midjeasymmetri, trunkvridning og kyfotiske og lumbale indekser og vinkler fra sagittalt syn.45,46 Vi fant at parametere har tilstrekkelig diskriminerende validitet og sensitivitet for endringer.47 Asymmetrikart vil også bli overvåket.48-50

3.6. Analyser: Mål 1: Rekrutteringsrater vil bli beregnet som prosentandelen av pasienter påmeldt av alle inviterte pasienter. Kvalifikasjonsraten tilsvarer prosentandelen av pasienter som oppfyller seleksjonskriteriene av alle pasienter vurdert ved klinikker. Mål 2: Samsvar vil bli beregnet som prosentandelen besøkte besøk og prosent foreskrevet hjemmeøvelser rapportert utført. Frafallsrate vil bli beregnet som prosentandelen av registrerte pasienter som ikke fullfører studien. Mål 3: Cohens D-effektstørrelser og nødvendig utvalgsstørrelse vil bli estimert for alle utfall51,52 målrettet mot en styrke på 0,80 med alfa på 0,05 ved å bruke den observerte endringen og variasjonen fra intensjon-til-behandling-analyser. Hvor tilgjengelig vil MCID informere om prøvestørrelsesestimat.

4. Betydning: Voksen degenerativ skoliose er en kronisk og ofte smertefull tilstand, med en dyp effekt på pasienter.3,53 Schroth treningsmetoden er mindre invasiv enn dagens behandlinger (injeksjoner, kirurgi). Vår gjennomgang tyder på at øvelser kan være effektive for å begrense smerte, funksjonshemming og andre mangler.18 RCTs på Schroth-øvelser for AS er nødvendig. Klinikere og pasienter fra skolioseklinikken etterspør forskning på dette området.