Træningsforsøg med degenerativ skoliose for voksne (pilotundersøgelse) (ADSET)

1.1 Voksen degenerativ skoliose. Skoliose er en 3D rygsøjledeformitet inklusive frontale kurver, hvirvelrotationer og sagittale forandringer.1 En kurve >10o efter 18 års alderen kaldes Adult Scoliosis (AS) og er den mest almindelige voksne spinal deformitet.2 Degenerativ AS opstår fra asymmetrisk diskus- og facetdegeneration eller på grund af benlængdeforskel, hoftepatologi og osteoporose.3 De fleste AS-kurver er lumbale eller thoracolumbale.4 Forekomsten af ​​degenerativ AS er højere end teenagers skoliose, men skøn spænder vidt på 2,4 % - 68 %56. Prævalensen af ​​kurver >20° er 24%.7

AS forårsager smerte, kurveprogression, radikulopati eller kosmetisk deformitet, der påvirker livskvalitet og fysisk funktion8-10. Smerter rammer 90 % af patienter med AS9. Voksne med degenerativ skoliose viser mere smerte end med idiopatisk skoliose.3 Svær radikulopati (47 %), claudicatio (9 %), svaghed (8 %), myelopati og tarm/blære dysfunktion (1 %) er også mere almindelige hos voksne med skoliose.11 Sagittal ubalance i AS er stærkt korreleret med handicap og lav livskvalitet.12 Kurveprogression er almindelig ved AS ved 2-6o/år.13 Det er derfor relevant at tilbyde behandlinger for at forhindre kurveforløb og ovenstående tegn og symptomer.

1.2 Hvilken behandling er tilgængelig? Der er en vigtig mangel på evidens om ikke-operative behandlinger for AS på trods af anbefalingen af ​​ikke-operative behandlinger er den første linje til behandling af AS.8,14,15 Dette forslag opstår hovedsageligt på grund af de høje komplikationer ved kirurgi og dårlig knoglekvalitet8. Men motion er generelt ikke blevet tilbudt i undersøgelser, der sammenligner ikke-operativ behandling med operativ behandling.8,14,15 Hovedmålet med rehabilitering i AS er at mindske smerter, forbedre funktion og bremse sygdomsprogression for at undgå operation.16,17 Vores gennemgang af øvelser for AS18 fandt kun én undersøgelse med høj risiko for bias, der viste, at 20 ugers skoliosespecifikke øvelser sammenlignet med generel fysioterapi førte til signifikant mere forbedret smerte (med 3,2/10 pt), SRS-22-livskvalitet (med 0,7) /5 for funktion, 0,9 smerter, 0,5 selvbillede, 0,7 mental sundhed og 1,0 for tilfredshed med omsorgen) og Oswestry handicap (med 12%). Kun voksne med idiopatisk skoliose blev inkluderet i denne undersøgelse19, og øvelser er endnu ikke blevet testet hos voksne med degenerativ skoliose.

1.3 Begrundelse for Schroth-behandling: Vores prisvindende arbejde med teenagers idiopatisk skoliose antyder, at smerte, selvbillede og rygmuskeludholdenhed forbedringer samt reduceret kurveforløb skyldes korte træningsprogrammer.20-22 Schroth er en 3D autokorrektionsøvelse, der sigter mod at korrigere kropsholdning.23 Schroth-øvelser bruges endnu ikke rutinemæssigt til voksne i Edmonton, men kirurger og patienter har udtrykt interesse for beviser om træning. Patienter søger rutinemæssigt behandlingsmuligheder for mindre krumninger og spørger om mindre invasive behandlinger end kirurgi.

1.4 Schroth-behandling: Holdningskorrektioner opnås ved brug af tryk, spejl og terapeut verbal og taktil feedback.24,25 Schroth øvelser har til formål at forbedre evnen til at opretholde korrekt kropsholdning gennem udholdenhed og styrketræning.22 Schroth-øvelser omfatter de-rotation, sideforskydning og strækning for at etablere ryghvirveljustering, torsion af åndedrætsøvelser og styrkelse af posturale muskler.26

2. Specifikke mål: At gennemføre et pilotstudie for en RCT om effekten af ​​Schroth-øvelser hos voksne med degenerativ skoliose sammenlignet med observation. Specifikke mål for pilotprojektet er at: 2.1) Bestemme rekrutterings- og berettigelsesraten for patienter til RCT; 2.2) Demonstrere gennemførligheden af ​​vurderings- og behandlingsprotokollen ved at vise en høj procentdel overholdelse af programdeltagelse og hjemmeøvelser og lav studiefrafaldsrate; og 2.3) Estimer effektstørrelsen og variabiliteten for alle resultater for at bestemme stikprøvestørrelsen for den foreslåede RCT.

3. Metoder og materialer

3.1 Emner: Voksne over 50 år med degenerativ skoliose (n=20) med smerter (>2/10) vil blive rekrutteret fra henvisninger til Dr. Eric Huang og James Mahood og ved hjælp af fællesskabsannoncer. Andre inklusionskriterier er: (1) kurver 15°-45°. Kurver over 50° er kirurgiske kandidater og vil blive udelukket. Patienter, der har fået kortison- eller bedøvelsesindsprøjtninger inden for de sidste 3 måneder, operation eller med kontraindikationer til træning (frakturer, cancer, alvorlige kardiovaskulære komorbiditeter eller osteopeni) vil blive udelukket.

3.2 Procedurer: Patienter vil blive inviteret til at deltage på lægernes klinikker. Deltagerne vil blive randomiseret til observations(kontrol)gruppen eller Schroth træningsbehandlingsgruppen ved hjælp af REDCAP. Alle resultater vil blive målt ved baseline og ved en 3-måneders opfølgning. Langtidseffekter vil blive vurderet 3 måneder efter træningsprogrammet. Det primære resultat er smerter efter 3 måneder kontrollerende for medicinbrug.27 Sekundære resultater inkluderer: rygsøjlens kurvevinkler, hvirvelrotation, SRS-22 spørgeskema (selvbillede, mental sundhed, funktion og smerte og totalscore), kropsholdning (Surface Topography), Global Rating of Change (GRC), Oswestry Disability index, og muskeludholdenhed (Sorensen test). Ved baseline vil en fysisk undersøgelse sikre, at deltagerne kan træne sikkert. Kontrolgruppen vil være under observation i 3 måneder. Schroth-gruppen vil deltage i ugentlige superviserede sessioner og et dagligt hjemmeprogram i 3 måneder. Efter 3 måneder vil kontroller gennemgå den samme træningsprotokol. Dette vil gøre det muligt at undersøge træningseffekter ved at bruge disse patienter som deres egne kontroller og forbedre viljen til randomisering.

3.3.1 Behandling med Schroth-øvelser: I løbet af de første 2 uger vil deltagerne deltage i 5 1-times lange individuelle sessioner for at lære Schroth-øvelser og hjemmeprogrammet og for at bekræfte uafhængig tilstrækkelig præstation med en tjekliste.28 En 30-min. dagligt hjemmeprogram på 3 til 4 øvelser vil blive ordineret og videreført af den certificerede Schroth-terapeut gennem hele projektet ved hjælp af en algoritme26. Overholdelsen vil blive overvåget ugentligt ved hjælp af en logbog. Patienter vil deltage i ugentlige 1 time lange gruppeterapeut-ledede træningstimer i 3 måneder. Klasser øger compliance og følelse af social støtte.29,30 Ved hver gruppetime vil tilstrækkelig træningspræstation blive vurderet ved hjælp af tjeklisten.28 En algoritme guider ordinationen af ​​øvelsernes intensitet og progression fra statisk til dynamisk afhængig af deltagerens formåen.28 Recept begynder med at sidde på en bold. Hvis den udføres tilstrækkeligt, forsøges en mere udfordrende øvelse. Hvis præstationen ikke er tilstrækkelig, forsøges en lettere øvelse. De 3 mest udfordrende øvelser, der udføres tilstrækkeligt i henhold til tjeklisten, vil blive ordineret med en detaljeret uddeling.28

3.3.2 Kontrolintervention: Observation uden behandling eller med tidligere ordineret smertestillende medicin er den nuværende standard for voksne med degenerativ skoliose, der ikke planlægger operation.

3.4 Co-interventioner, kontamineringsovervågning: Brug af smertestillende medicin vil blive overvåget med en enkelt score ved hjælp af den validerede medicinkvantificeringsskala.27 Deltagerne vil blive bedt om at afstå fra at bruge co-interventioner. Anvendelse af co-intervention vil blive overvåget såvel som enhver kontaminering, hvor kontroller kan forsøge Schroth-behandling.

3.5 Vurdering: Evaluatorer vil blive blindet over for gruppetildeling, og patienter bliver mindet om ikke at afsløre.

3.5.1 Selvrapporteringsspørgeskemaer: Demografisk/Historie-Sociodemografi, sygehistorie, symptomer og modificerende faktorer vil kun blive selvrapporteret ved baseline for at beskrive deltagerne.

Numerisk smertevurdering og diagram- (Primært resultat). En skala fra 0 til 10 (værst tænkelige smerte) vil vurdere aktuelle, bedste, værste smerteintensitet i de sidste 24 timer med dokumenteret reliabilitet og validitet.31 Et kropssmertediagram vil kategorisere placeringen af ​​symptomer med høj pålidelighed.32

Scoliosis Research Society (SRS-22r) er et livskvalitetsspørgeskema med 22 spørgsmål, der vurderer 5 domæner: funktion, smerte, selvbillede, mental sundhed (5 spørgsmål hver) og tilfredshed (2 spørgsmål).33 Score svarer til gennemsnittet af emnerne. SRS-22 har tilstrækkelig test-gentest reliabilitet og validitet med gode korrelationer med SF-36, SF-12 og Oswestry score.34

Oswestry handicapspørgeskemaet vurderer rygrelaterede handicap (/100 vigtigt handicap) ved hjælp af 10 spørgsmål. Oswestry anbefales i kernen i spinal forskning og præsenterer tilstrækkelig pålidelighed, validitet og reaktionsevne.35,36

Global Rating of Change- En 15-punkts global vurderingsskala, 35,37 vil kun blive brugt ved hver opfølgning. Skalaen går fra -7 (meget meget dårligere) til +7 (meget meget bedre).

3.5.2 Fysisk eksamen: En fysioterapeut, der er blind for gruppeopgave, vil bestemme kurvetype28 og vurdere bevægelsesområdet for underekstremiteter, benlængde (liggende) og asymmetri i fremadbøjningstesten (med skoliometer).38,39 Lumbal og thorax spinal bevægelsesområde vil blive registreret ved hjælp af dobbelte inklinometre: fleksion, ekstension og sidefleksioner. Sorensens test vil vurdere rygstrækkerudholdenhed som den tid, hvor torsoen holdes vandret mod tyngdekraften.40

3.5.3 3D ultralydsbilleddannelse - Stående 3D ultralydsscanninger af rygsøjlen vil blive opnået uden strålingseksponering i en positioneringsramme. En erfaren evaluator vil udtrække kurvevinklen, og apikale hvirvelrotationer fra de-identificerede billeder med høj pålidelighed og udskiftelighed med røntgenbilleder er blevet vist.41-44

3.5.4 Overfladetopografi med fuld torso (ST) - Fire Minolta 910 laserscannere og en positioneringsramme vil blive brugt til at optage ST-scanninger med fuld torso. Operatøren vil erhverve scanninger blindt for behandlingsgrupperinger. Operatøren vil placere emnerne, markere referencepunkter og scanne. ST-parametre vil blive udtrukket i Matlab ved at digitalisere 15 referencepunkter på de-identificerede scanninger. Parametrene, der kvantificerer den ydre trunk-deformitet, er: kosmetisk score sammensat af et vægtet gennemsnit af skuldervinklen, skulderbladsvinklen og taljeasymmetri, trunkvridningen og kyfotiske og lumbale indekser og vinkler fra den sagittale synsvinkel.45,46 Vi fandt, at parametre har tilstrækkelig diskriminerende validitet og følsomhed over for forandring.47 Asymmetrikort vil også blive overvåget.48-50

3.6. Analyser: Mål 1: Rekrutteringsrater vil blive beregnet som den procentdel af patienter, der er tilmeldt ud af alle inviterede patienter. Berettigelsesraten svarer til procentdelen af ​​patienter, der opfylder udvælgelseskriterierne, ud af alle patienter vurderet på klinikker. Mål 2: Overholdelse vil blive beregnet som procentdelen af ​​besøgte besøg og procentdelen af ​​ordinerede hjemmeøvelser rapporteret udført. Frafaldsprocenten vil blive beregnet som procentdelen af ​​tilmeldte patienter, der ikke fuldfører undersøgelsen. Mål 3: Cohens D-effektstørrelser og den nødvendige prøvestørrelse vil blive estimeret for alle resultater51,52 målrettet en styrke på 0,80 med alfa på 0,05 ved hjælp af den observerede ændring og variabilitet fra intention-to-treat-analyser. Hvor det er tilgængeligt, vil MCID informere om prøvestørrelsesestimat.

4. Betydning: Voksen degenerativ skoliose er en kronisk og ofte smertefuld tilstand, med en dybtgående effekt på patienter.3,53 Schroth træningsmetoden er mindre invasiv end nuværende behandlinger (injektioner, kirurgi). Vores gennemgang tyder på, at øvelser kan være effektive til at begrænse smerter, handicap og andre underskud.18 RCT'er på Schroth-øvelser til AS er nødvendige. Klinikere og patienter fra skolioseklinikken efterspørger forskning på dette område.