El ensayo de ejercicio de escoliosis degenerativa en adultos (estudio piloto) (ADSET)

1.1 Escoliosis degenerativa del adulto. La escoliosis es una deformidad tridimensional de la columna que incluye curvas frontales, rotaciones vertebrales y cambios sagitales.1 Una curva >10o después de los 18 años de edad se denomina escoliosis del adulto (EA) y es la deformidad espinal más común en adultos.2 La EA degenerativa surge de la degeneración asimétrica del disco y de las facetas o debido a la discrepancia en la longitud de las piernas, la patología de la cadera y la osteoporosis.3 La mayoría de las curvas AS son lumbares o toracolumbar.4 La prevalencia de la EA degenerativa es mayor que la de la escoliosis adolescente, pero las estimaciones oscilan ampliamente entre el 2,4 % y el 68 %56. La prevalencia de curvas > 20° es del 24%7.

La EA causa dolor, progresión de la curva, radiculopatía o deformidad cosmética que afecta la calidad de vida y la función física8-10. El dolor afecta al 90% de los pacientes con AS9. Los adultos con escoliosis degenerativa presentan más dolor que con escoliosis idiopática.3 La radiculopatía grave (47 %), la claudicación (9 %), la debilidad (8 %), la mielopatía y la disfunción intestinal/vesical (1 %) también son más frecuentes en adultos con escoliosis.11 El desequilibrio sagital en AS está fuertemente correlacionado con discapacidad y baja calidad de vida.12 La progresión de la curva es común en AS a los 2-6o/año.13 Por lo tanto, es relevante ofrecer tratamientos para prevenir la progresión de la curva y los signos y síntomas anteriores.

1.2 ¿Qué tratamiento hay disponible? Existe una falta importante de evidencia sobre los tratamientos no quirúrgicos para la EA a pesar de la recomendación de que los tratamientos no quirúrgicos son la primera línea para tratar la EA.8,14,15 Esta sugerencia surge principalmente por las altas tasas de complicaciones con la cirugía y la mala calidad ósea8. Sin embargo, el ejercicio generalmente no se ha ofrecido en los estudios que comparan la atención no quirúrgica con la quirúrgica.8,14,15 El principal objetivo de la rehabilitación en la EA es disminuir el dolor, mejorar la función y retrasar la progresión de la enfermedad para evitar la cirugía.16,17 Nuestra revisión sobre ejercicios para AS18 encontró solo un estudio con alto riesgo de sesgo que mostró que 20 semanas de ejercicios específicos para la escoliosis en comparación con la fisioterapia general produjeron una mejora significativamente mayor del dolor (en 3,2/10 pts), la calidad de vida del SRS-22 (en 0,7 /5 para función, 0,9 dolor, 0,5 autoimagen, 0,7 salud mental y 1,0 satisfacción con la atención) y discapacidad de Oswestry (en un 12 %). Solo se incluyeron adultos con escoliosis idiopática en este estudio19 y los ejercicios aún no se han probado en adultos con escoliosis degenerativa.

1.3 Justificación para el tratamiento de Schroth: Nuestro trabajo ganador de premios con la escoliosis idiopática del adolescente sugiere que el dolor, la autoimagen y las mejoras en la resistencia de los músculos de la espalda, así como también, la reducción de la progresión de la curva son el resultado de programas de ejercicio cortos.20-22 Schroth es un ejercicio de autocorrección en 3D que tiene como objetivo corregir la postura.23 Los ejercicios de Schroth aún no se usan de forma rutinaria para adultos en Edmonton, pero los cirujanos y los pacientes han expresado interés por la evidencia sobre el ejercicio. Los pacientes buscan rutinariamente opciones de tratamiento para curvaturas más pequeñas y preguntan sobre tratamientos menos invasivos que la cirugía.

1.4 Tratamiento de Schroth: las correcciones de postura se logran con el uso de presión, espejo y retroalimentación verbal y táctil del terapeuta.24,25 Los ejercicios de Schroth tienen como objetivo mejorar la capacidad de mantener una postura correcta a través del entrenamiento de resistencia y fuerza.22 Los ejercicios de Schroth incluyen desrotación, desplazamiento lateral y estiramiento para establecer la alineación vertebral, ejercicios respiratorios de torsión y fortalecimiento de los músculos posturales.26

2. Objetivos específicos: realizar un estudio piloto para un ECA sobre el efecto de los ejercicios de Schroth en adultos con escoliosis degenerativa en comparación con la observación. Los objetivos específicos del piloto son: 2.1) Determinar la tasa de reclutamiento y elegibilidad de los pacientes para el ECA; 2.2) Demostrar la viabilidad del protocolo de evaluación y tratamiento al mostrar un alto porcentaje de cumplimiento con la asistencia al programa y ejercicios en el hogar y una baja tasa de abandono del estudio; y 2.3) estimar el tamaño del efecto y la variabilidad de todos los resultados para determinar el tamaño de la muestra para el ECA propuesto.

3. Métodos y Materiales

3.1 Sujetos: Se reclutarán adultos mayores de 50 años con escoliosis degenerativa (n=20) con dolor (>2/10) a partir de referencias al Dr. Eric Huang y James Mahood y mediante anuncios comunitarios. Otros criterios de inclusión son: (1) curvas 15°-45°. Las curvas de más de 50° son candidatas quirúrgicas y serán excluidas. Se excluirán los pacientes que hayan recibido inyecciones de cortisona o anestésicos en los últimos 3 meses, cirugía o que presenten contraindicaciones para los ejercicios (fracturas, cáncer, comorbilidades cardiovasculares graves u osteopenia).

3.2 Procedimientos: Se invitará a los pacientes a participar en las clínicas de los Dres. Los participantes serán asignados al azar al grupo de observación (control) o al grupo de tratamiento con ejercicios de Schroth usando REDCAP. Todos los resultados se medirán al inicio y en un seguimiento de 3 meses. Los efectos a más largo plazo se evaluarán 3 meses después del programa de ejercicios. El resultado primario es el dolor a los 3 meses controlando el uso de medicación.27 Los resultados secundarios incluyen: ángulos de curvatura de la columna, rotación vertebral, cuestionario SRS-22 (autoimagen, salud mental, función y dolor y puntajes totales), postura (topografía de superficie), calificación global de cambio (GRC), índice de discapacidad de Oswestry, y resistencia muscular (prueba de Sorensen). Al inicio del estudio, un examen físico garantizará que los participantes puedan hacer ejercicio de manera segura. El grupo de control estará en observación durante 3 meses. El grupo Schroth participará en sesiones semanales supervisadas y un programa diario en el hogar durante 3 meses. A los 3 meses, los controles se someterán al mismo protocolo de ejercicio. Esto permitirá examinar los efectos del ejercicio utilizando a estos pacientes como sus propios controles y mejorará la disposición a la aleatorización.

3.3.1 Tratamiento de ejercicios de Schroth: Durante las primeras 2 semanas, los participantes asistirán a 5 sesiones individuales de 1 hora de duración para aprender los ejercicios de Schroth y el programa en casa, y para confirmar un desempeño adecuado independiente con una lista de verificación.28 30 min. El terapeuta certificado de Schroth prescribirá un programa diario en el hogar de 3 a 4 ejercicios y los progresará a lo largo del proyecto utilizando un algoritmo26. El cumplimiento se controlará semanalmente mediante un libro de registro. Los pacientes asistirán a clases de ejercicios grupales semanales de 1 hora de duración dirigidas por un terapeuta durante 3 meses. Las clases aumentan el cumplimiento y la sensación de apoyo social.29,30 En cada clase de grupo, se evaluará el rendimiento adecuado del ejercicio utilizando la lista de verificación.28 Un algoritmo guía la prescripción de la intensidad de los ejercicios y la progresión de estáticos a dinámicos según la capacidad del participante.28 La prescripción comienza con Sentado en una pelota. Si se realiza adecuadamente, se intenta un ejercicio más desafiante. Si el rendimiento no es adecuado, se intenta un ejercicio más fácil. Los 3 ejercicios más desafiantes realizados adecuadamente según la lista de verificación se prescribirán con un folleto detallado.28

3.3.2 Intervención de control: la observación sin tratamiento o con analgésicos recetados previamente es el estándar actual para adultos con escoliosis degenerativa que no planean una cirugía.

3.4 Cointervenciones, control de la contaminación: el uso de analgésicos se controlará mediante una puntuación única utilizando la Escala de Cuantificación de Medicamentos validada.27 Se pedirá a los participantes que se abstengan de utilizar cointervenciones. Se controlará el uso de la cointervención, así como cualquier contaminación en la que los controles puedan intentar el tratamiento Schroth.

3.5 Evaluación: Los evaluadores estarán cegados a la asignación de grupos y se recordará a los pacientes que no divulguen.

3.5.1 Cuestionarios de autoinforme: datos demográficos/historial: los datos sociodemográficos, el historial médico, los síntomas y los factores modificadores se autoinformarán al inicio solo para describir a los participantes.

Clasificación numérica del dolor y diagrama- (resultado principal). Una escala de 0 a 10 (peor dolor imaginable) evaluará la intensidad del dolor actual, mejor y peor en las últimas 24 horas, con fiabilidad y validez documentadas.31 Un diagrama de dolor corporal categorizará la ubicación de los síntomas con alta confiabilidad.32

La Scoliosis Research Society (SRS-22r) es un cuestionario de calidad de vida con 22 preguntas que evalúan 5 dominios: función, dolor, autoimagen, salud mental (5 preguntas cada uno) y satisfacción (2 preguntas).33 Las puntuaciones corresponden a la media de los ítems. El SRS-22 tiene una fiabilidad test-retest adecuada y una validez con buenas correlaciones con las puntuaciones de SF-36, SF-12 y Oswestry.34

El cuestionario de discapacidad de Oswestry evalúa la discapacidad relacionada con la espalda (/100 discapacidad importante) mediante 10 preguntas. El Oswestry se recomienda en el conjunto básico de la investigación de la columna vertebral y presenta una fiabilidad, validez y capacidad de respuesta adecuadas.35,36

Calificación global del cambio: solo se utilizará una escala de calificación global de 15 puntos35,37 en cada seguimiento. La escala va de -7 (mucho peor) a +7 (mucho mejor).

3.5.2 Examen físico: un fisioterapeuta ciego a la asignación de grupos determinará el tipo de curva28 y evaluará el rango de movimiento de las extremidades inferiores, la longitud de las piernas (supina) y la asimetría en la prueba de flexión hacia adelante (con escoliómetro).38,39 Se registrará el rango de movimiento de la columna lumbar y torácica mediante inclinómetros dobles: flexión, extensión y flexiones laterales. La prueba de Sorensen evaluará la resistencia de los extensores de la espalda como el tiempo que el torso se mantiene horizontal contra la gravedad.40

3.5.3 Imágenes de ultrasonido 3D: se obtendrán escaneos de ultrasonido 3D de pie de la columna vertebral sin exposición a la radiación en un marco de posicionamiento. Un evaluador experimentado extraerá el ángulo de la curva y las rotaciones de las vértebras apicales a partir de imágenes no identificadas con alta confiabilidad e intercambiabilidad con las mediciones de las radiografías.41-44

3.5.4 Topografía de superficie (ST) de torso completo: se utilizarán cuatro escáneres láser Minolta 910 y un marco de posicionamiento para registrar escaneos ST de torso completo. El operador adquirirá escaneos ciegos a los grupos de tratamiento. El operador colocará los sujetos, marcará los puntos de referencia y escaneará. Los parámetros ST se extraerán en Matlab mediante la digitalización de 15 puntos de referencia en escaneos no identificados. Los parámetros que cuantifican la deformidad externa del tronco son: puntaje cosmético compuesto por un promedio ponderado del ángulo del hombro, el ángulo de la escápula y la asimetría de la cintura, la torsión del tronco y los índices y ángulos cifótico y lumbar en la vista sagital.45,46 Encontramos que los parámetros tienen una adecuada validez discriminativa y sensibilidad al cambio.47 También se monitorearán los mapas de asimetría.48-50

3.6. Análisis: Objetivo 1: Las tasas de reclutamiento se calcularán como el porcentaje de pacientes inscritos de todos los pacientes invitados. La tasa de elegibilidad corresponde al porcentaje de pacientes que cumplen con los criterios de selección de todos los pacientes evaluados en las clínicas. Objetivo 2: El cumplimiento se calculará como el porcentaje de visitas atendidas y el porcentaje de ejercicios domiciliarios prescritos informados realizados. La tasa de abandono se calculará como el porcentaje de pacientes inscritos que no completaron el estudio. Objetivo 3: Se estimarán los tamaños del efecto D de Cohen y el tamaño de la muestra necesario para todos los resultados51,52 con un objetivo de potencia de 0,80 con alfa de 0,05 utilizando el cambio observado y la variabilidad de los análisis por intención de tratar. Cuando esté disponible, el MCID informará la estimación del tamaño de la muestra.

4. Importancia: la escoliosis degenerativa del adulto es una afección crónica y, a menudo, dolorosa, con un profundo efecto en los pacientes.3,53 El método de ejercicios de Schroth es menos invasivo que los tratamientos actuales (inyecciones, cirugía). Nuestra revisión sugiere que los ejercicios pueden ser efectivos para limitar el dolor, la discapacidad y otros déficits.18 Se necesitan ECA sobre ejercicios de Schroth para AS. Los clínicos y pacientes de la clínica de escoliosis demandan investigación en esta área.