Die Übungsstudie zur degenerativen Skoliose bei Erwachsenen (Pilotstudie) (ADSET)

1.1 Degenerative Skoliose bei Erwachsenen. Skoliose ist eine 3D-Wirbelsäulendeformität, einschließlich Frontalkrümmungen, Wirbelrotationen und Sagittalveränderungen.1 Eine Krümmung >10o nach dem 18. Lebensjahr wird als Erwachsenenskoliose (AS) bezeichnet und ist die häufigste Wirbelsäulendeformität bei Erwachsenen.2 Degenerative AS entsteht durch asymmetrische Bandscheiben- und Facettendegeneration oder aufgrund von Beinlängendifferenzen, Hüftpathologien und Osteoporose.3 Die meisten AS-Kurven sind lumbal oder thoracolumbar.4 Die Prävalenz der degenerativen AS ist höher als bei der Adoleszentenskoliose, aber Schätzungen reichen von 2,4 % bis 68 %56. Die Prävalenz von Kurven >20° liegt bei 24 %.7

AS verursacht Schmerzen, Krümmungsprogression, Radikulopathie oder kosmetische Deformität, die die Lebensqualität und die körperliche Funktion beeinträchtigen8-10. Schmerzen betreffen 90 % der Patienten mit AS9. Erwachsene mit degenerativer Skoliose zeigen mehr Schmerzen als bei idiopathischer Skoliose.3 Schwere Radikulopathie (47 %), Claudicatio (9 %), Schwäche (8 %), Myelopathie und Darm-/Blasenfunktionsstörungen (1 %) treten bei Erwachsenen mit Skoliose ebenfalls häufiger auf.11 Sagittales Ungleichgewicht bei AS korreliert stark mit Behinderung und geringer Lebensqualität.12 Eine Kurvenprogression ist bei AS bei 2-60/Jahr üblich.13 Es ist daher wichtig, Behandlungen anzubieten, um das Fortschreiten der Krümmung und die oben genannten Anzeichen und Symptome zu verhindern.

1.2 Welche Behandlung ist verfügbar? Es gibt einen erheblichen Mangel an Evidenz zu nicht-operativen Behandlungen für AS, obwohl empfohlen wird, dass nicht-operative Behandlungen die erste Wahl für die Behandlung von AS sind.8,14,15 Dieser Vorschlag ergibt sich hauptsächlich aufgrund der hohen Komplikationsraten bei Operationen und der schlechten Knochenqualität8. In Studien, in denen nichtoperative mit operativer Versorgung verglichen wurde, wurde jedoch im Allgemeinen keine körperliche Betätigung angeboten.8,14,15 Das Hauptziel der Rehabilitation bei AS ist es, Schmerzen zu lindern, die Funktion zu verbessern und das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen, um eine Operation zu vermeiden.16,17 Unser Review zu Übungen für AS18 ergab nur eine Studie mit hohem Bias-Risiko, die zeigte, dass 20 Wochen skoliosespezifische Übungen im Vergleich zu allgemeiner Physiotherapie zu einer signifikant stärkeren Verbesserung der Schmerzen (um 3,2/10 Pkt.), der SRS-22-Lebensqualität (um 0,7 /5 für Funktion, 0,9 Schmerz, 0,5 Selbstbild, 0,7 psychische Gesundheit und 1,0 für Zufriedenheit mit der Pflege) und Oswestry-Behinderung (um 12 %). Nur Erwachsene mit idiopathischer Skoliose wurden in diese Studie eingeschlossen19 und Übungen wurden noch nicht bei Erwachsenen mit degenerativer Skoliose getestet.

1.3 Gründe für die Schroth-Behandlung: Unsere preisgekrönte Arbeit mit jugendlicher idiopathischer Skoliose deutet darauf hin, dass Schmerzen, das Selbstbild und die Ausdauer der Rückenmuskulatur sowie eine verringerte Krümmungsprogression aus kurzen Übungsprogrammen resultieren.20-22 Schroth ist eine 3D-Autokorrekturübung, die darauf abzielt, die Körperhaltung zu korrigieren.23 Schroth-Übungen werden in Edmonton noch nicht routinemäßig bei Erwachsenen eingesetzt, aber Chirurgen und Patienten haben Interesse an Beweisen für Übungen bekundet. Patienten suchen routinemäßig nach Behandlungsoptionen für kleinere Krümmungen und erkundigen sich nach weniger invasiven Behandlungen als einer Operation.

1.4 Schroth-Behandlung: Haltungskorrekturen werden durch Druck, Spiegel und verbales und taktiles Feedback des Therapeuten erreicht.24,25 Schroth-Übungen zielen darauf ab, die Fähigkeit zur Aufrechterhaltung einer korrekten Körperhaltung durch Ausdauer- und Krafttraining zu verbessern.22 Zu den Schroth-Übungen gehören Derotation, Seitenverschiebung und Dehnung, um die Ausrichtung der Wirbel herzustellen, Torsionsatmungsübungen und Kräftigung der Haltungsmuskulatur.26

2. Spezifische Ziele: Durchführung einer Pilotstudie für eine RCT zur Wirkung von Schroth-Übungen bei Erwachsenen mit degenerativer Skoliose im Vergleich zur Beobachtung. Spezifische Ziele des Pilotprojekts sind: 2.1) Ermittlung der Rekrutierungs- und Eignungsrate von Patienten für die RCT; 2.2) Demonstrieren Sie die Durchführbarkeit des Bewertungs- und Behandlungsprotokolls, indem Sie eine hohe prozentuale Einhaltung der Programmteilnahme und Heimübungen und eine niedrige Studienabbruchrate zeigen. und 2.3) Schätzen Sie die Effektgröße und Variabilität für alle Ergebnisse, um die Stichprobengröße für die vorgeschlagene RCT zu bestimmen.

3. Methoden und Materialien

3.1 Probanden: Erwachsene über 50 Jahre mit degenerativer Skoliose (n=20) mit Schmerzen (>2/10) werden durch Empfehlungen an Dr. Eric Huang und James Mahood und durch Community-Anzeigen rekrutiert. Andere Einschlusskriterien sind: (1) Kurven 15°–45°. Kurven über 50° sind chirurgische Kandidaten und werden ausgeschlossen. Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate Kortison- oder Narkosemittelinjektionen, Operationen oder Kontraindikationen für Übungen (Frakturen, Krebs, schwere kardiovaskuläre Komorbiditäten oder Osteopenie) hatten, werden ausgeschlossen.

3.2 Verfahren: Die Patienten werden zur Teilnahme an den Kliniken der Ärzte eingeladen. Die Teilnehmer werden unter Verwendung von REDCAP in die Beobachtungsgruppe (Kontrollgruppe) oder die Schroth-Übungsbehandlungsgruppe randomisiert. Alle Ergebnisse werden zu Beginn und bei einer 3-Monats-Follow-up gemessen. Längerfristige Wirkungen werden 3 Monate nach dem Trainingsprogramm bewertet. Das primäre Ergebnis sind Schmerzen nach 3 Monaten, die die Einnahme von Medikamenten kontrollieren.27 Zu den sekundären Ergebnissen gehören: Wirbelsäulenkrümmungswinkel, Wirbelrotation, SRS-22-Fragebogen (Selbstbild, psychische Gesundheit, Funktion und Schmerzen und Gesamtwerte), Körperhaltung (Oberflächentopographie), Global Rating of Change (GRC), Oswestry Disability Index, und Muskelausdauer (Sorensen-Test). Zu Beginn stellt eine körperliche Untersuchung sicher, dass die Teilnehmer sicher trainieren können. Die Kontrollgruppe wird 3 Monate lang beobachtet. Die Schroth-Gruppe wird 3 Monate lang an wöchentlich betreuten Sitzungen und einem täglichen Heimprogramm teilnehmen. Nach 3 Monaten werden die Kontrollen demselben Übungsprotokoll unterzogen. Dies wird es ermöglichen, Übungseffekte zu untersuchen, indem diese Patienten als ihre eigenen Kontrollen verwendet werden, und die Bereitschaft zur Randomisierung verbessern.

3.3.1 Behandlung mit Schroth-Übungen: Während der ersten 2 Wochen nehmen die Teilnehmer an 5 Einzelsitzungen von je 1 Stunde teil, um die Schroth-Übungen und das Heimprogramm zu lernen und anhand einer Checkliste eine unabhängige angemessene Leistung zu bestätigen.28 Eine 30-min. Tägliches Heimprogramm mit 3 bis 4 Übungen wird vom zertifizierten Schroth-Therapeuten während des gesamten Projekts mithilfe eines Algorithmus26 vorgeschrieben und fortgeführt. Die Einhaltung wird wöchentlich anhand eines Logbuchs überwacht. Die Patienten nehmen 3 Monate lang wöchentlich an 1-stündigen, von Gruppentherapeuten geleiteten Übungskursen teil. Der Unterricht erhöht die Compliance und das Gefühl sozialer Unterstützung.29,30 In jedem Gruppenunterricht wird die angemessene Übungsleistung anhand der Checkliste bewertet.28 Ein Algorithmus steuert die Verschreibung der Übungsintensität und -progression von statisch zu dynamisch, je nach Fähigkeit des Teilnehmers.28 Die Verschreibung beginnt mit Sitzen auf einem Ball. Bei adäquater Ausführung wird eine anspruchsvollere Übung versucht. Wenn die Leistung nicht ausreicht, wird eine leichtere Übung versucht. Die 3 anspruchsvollsten Übungen, die gemäß der Checkliste adäquat ausgeführt werden, werden mit einem detaillierten Handout vorgeschrieben.28

3.3.2 Kontrollintervention: Die Beobachtung ohne Behandlung oder mit zuvor verschriebenen Schmerzmitteln ist der aktuelle Standard für Erwachsene mit degenerativer Skoliose, die keine Operation planen.

3.4 Co-Interventionen, Kontaminationsüberwachung: Die Verwendung von Schmerzmitteln wird anhand einer einzigen Punktzahl unter Verwendung der validierten Medikationsquantifizierungsskala überwacht.27 Die Teilnehmer werden gebeten, auf Co-Interventionen zu verzichten. Die Co-Interventionsanwendung wird ebenso überwacht wie jede Kontamination, bei der Kontrollen eine Schroth-Behandlung versuchen könnten.

3.5 Bewertung: Die Bewerter werden bezüglich der Gruppenzuteilung verblindet und die Patienten daran erinnert, nichts preiszugeben.

3.5.1 Selbstauskunfts-Fragebögen: Demografie/Vorgeschichte – Soziodemografie, Krankengeschichte, Symptome und modifizierende Faktoren werden zu Studienbeginn nur zur Beschreibung der Teilnehmer selbstausgesagt.

Numerische Schmerzbewertung und Diagramm – (primäres Ergebnis). Eine Skala von 0 bis 10 (schlimmster vorstellbarer Schmerz) bewertet die aktuelle, beste und schlimmste Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden mit dokumentierter Zuverlässigkeit und Gültigkeit.31 Ein Körperschmerzdiagramm wird den Ort der Symptome mit hoher Zuverlässigkeit kategorisieren.32

Die Skoliose Research Society (SRS-22r) ist ein Fragebogen zur Lebensqualität mit 22 Fragen, die 5 Bereiche bewerten: Funktion, Schmerz, Selbstbild, psychische Gesundheit (jeweils 5 Fragen) und Zufriedenheit (2 Fragen).33 Die Punktzahlen entsprechen dem Durchschnitt der Items. Der SRS-22 weist eine angemessene Test-Retest-Zuverlässigkeit und -Validität mit guten Korrelationen zu den SF-36-, SF-12- und Oswestry-Scores auf.34

Der Oswestry-Behinderungsfragebogen bewertet die rückenbezogene Behinderung (/100 wichtige Behinderung) anhand von 10 Fragen. Der Oswestry wird im Kernsatz in der Wirbelsäulenforschung empfohlen und weist eine angemessene Zuverlässigkeit, Gültigkeit und Reaktionsfähigkeit auf.35,36

Globale Bewertung der Veränderung – Eine globale 15-Punkte-Bewertungsskala35,37 wird nur bei jedem Follow-up verwendet. Die Skala reicht von -7 (sehr viel schlechter) bis +7 (sehr viel besser).

3.5.2 Körperliche Untersuchung: Ein Physiotherapeut, der für die Gruppenzuordnung blind ist, bestimmt den Kurventyp28 und bewertet den Bewegungsumfang der unteren Extremitäten, die Beinlänge (Rückenlage) und die Asymmetrie im Vorwärtsbeugetest (mit Skoliometer).38,39 Der Bewegungsbereich der Lenden- und Brustwirbelsäule wird mit doppelten Inklinometern aufgezeichnet: Flexion, Extension und seitliche Flexion. Der Sorensen-Test bewertet die Ausdauer der Rückenstrecker als die Zeit, in der der Oberkörper horizontal gegen die Schwerkraft gehalten wird.40

3.5.3 3D-Ultraschallbildgebung - 3D-Ultraschallaufnahmen der Wirbelsäule im Stehen werden ohne Strahlenbelastung in einem Lagerungsrahmen erhalten. Ein erfahrener Gutachter extrahiert Kurvenwinkel und apikale Wirbelrotationen aus deidentifizierten Bildern mit hoher Zuverlässigkeit und Austauschbarkeit mit Röntgenaufnahmen wurde gezeigt.41-44

3.5.4 Full-Torso-Oberflächentopographie (ST) – Vier Minolta 910 Laserscanner und ein Positionierungsrahmen werden verwendet, um Full-Torso-ST-Scans aufzuzeichnen. Der Bediener erfasst Scans blind für Behandlungsgruppierungen. Der Bediener positioniert die Motive, markiert Referenzpunkte und scannt. ST-Parameter werden in Matlab extrahiert, indem 15 Referenzpunkte auf anonymisierten Scans digitalisiert werden. Die Parameter, die die äußere Rumpfdeformität quantifizieren, sind: kosmetischer Score, der sich aus einem gewichteten Durchschnitt des Schulterwinkels, des Schulterblattwinkels und der Taillenasymmetrie, der Rumpfverdrehung und kyphotischen und lumbalen Indizes und Winkeln aus der sagittalen Ansicht zusammensetzt.45,46 Wir haben festgestellt, dass Parameter eine angemessene diskriminative Validität und Empfindlichkeit gegenüber Änderungen aufweisen.47 Asymmetriekarten werden ebenfalls überwacht.48-50

3.6. Analysen: Ziel 1: Die Rekrutierungsraten werden als Prozentsatz der aufgenommenen Patienten von allen eingeladenen Patienten berechnet. Die Eignungsquote entspricht dem Prozentsatz der Patienten, die die Auswahlkriterien erfüllen, von allen Patienten, die in Kliniken bewertet wurden. Ziel 2: Die Einhaltung wird als Prozentsatz der besuchten Besuche und als Prozentsatz der verschriebenen Heimübungen, die als durchgeführt gemeldet wurden, berechnet. Die Drop-out-Rate wird als Prozentsatz der eingeschriebenen Patienten berechnet, die die Studie nicht abschließen. Ziel 3: Die Cohen-D-Effektgrößen und die benötigte Stichprobengröße werden für alle Ergebnisse geschätzt51,52 mit dem Ziel einer Power von 0,80 mit einem Alpha von 0,05 unter Verwendung der beobachteten Veränderung und Variabilität aus Intention-to-treat-Analysen. Sofern verfügbar, informiert MCID über die Schätzung der Stichprobengröße.

4. Bedeutung: Die degenerative Skoliose bei Erwachsenen ist eine chronische und oft schmerzhafte Erkrankung mit tiefgreifenden Auswirkungen auf die Patienten.3,53 Die Schroth-Übungsmethode ist weniger invasiv als herkömmliche Behandlungen (Injektionen, Operationen). Unsere Überprüfung legt nahe, dass Übungen wirksam sein können, um Schmerzen, Behinderungen und andere Defizite zu begrenzen.18 RCTs zu Schroth-Übungen für AS sind erforderlich. Kliniker und Patienten der Skolioseklinik fordern Forschung auf diesem Gebiet.