VATS 手術における SAP ブロックと ESP ブロックの有効性 (ESPvSAP)
2020年4月30日 更新者：Dylan Finnerty、Mater Misericordiae University Hospital
ビデオ支援胸部手術後の回復の質に対する前鋸筋面 (SAP) ブロックと脊柱起立面 (ESP) ブロックの有効性 : 無作為対照試験
VATS (ビデオ支援胸部手術) では、患者の胸部に小さな切開を行い、そこからカメラと器具を挿入して肺の手術を行うことができます。
多くの場合、患者は、この種の手術の後、かなりの量の痛みと回復の困難を経験します。
麻酔科医は、手術後の痛みを最小限に抑え、患者の回復を助けるために「局所麻酔」を使用することがあります。
これには、胸壁の周囲の神経に局所麻酔を注入して、胸のその部分を効果的に麻痺させることが含まれます。
胸壁には局所麻酔薬を注入できるさまざまな場所があり、患者の回復体験を改善するという点で、ある手法が他の手法よりも優れているかどうかを測定した研究はありません。
私たちの研究では、このタイプの手術後の局所麻酔の 2 つの新しい技術を比較しています。
参加者は (コインを投げるように) ランダムに割り当てられ、SAP (前鋸筋面) または ESP (脊柱起立面) ブロックのいずれかを受け取ります。
両方の技術は過去 5 年間に記載されていますが、胸部手術で比較されたことはありません。
調査の概要
詳細な説明
前鋸筋ブロック (SAP) ブロックは、術後の VATS 関連疼痛の管理において、傍脊椎ブロックおよび胸部硬膜外ブロックに代わる、より安全で技術的に要求の少ない代替手段であると主張されています。
最近、別の新しいブロックである脊柱起立ブロック (ESP ブロック) が、胸壁手術での使用について説明されました。
また、これらのより伝統的な局所麻酔法よりも実行が容易であると主張されています.
VATS 手術後の術後鎮痛の有効性に関して、ESP と SAP ブロックを比較した研究はこれまでにありません。
さらに、患者センターのアウトカム研究では、研究者が術後早期の急性疼痛以上のものを評価することが求められています。痛みを含む手術後の回復。
この研究では、ESP ブロックを投与された患者は、VATS 手術後に SAP ブロックを投与された患者と比較して、QoR-15 スコアが高く、術後の鎮痛が良好であるという仮説を検証します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、D07 R2WY
- Mater Misericordiae University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する男性および女性の参加者、
- ASA グレード 1 ～ 4、
- 18歳以上
- 全身麻酔下でVATS処置を受ける
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの不在、
- ブロック部位での既存の感染、-
- 重度の凝固障害、
- 局所麻酔に対するアレルギー、
- 既存の神経障害、
- アヘン乱用の前歴、
- 既存の慢性疼痛状態、
- 既存の認知症[手術の翌日にQoR-15スコアを完了するのに協力する必要があるため]。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：脊柱起立面ブロック
このグループは、全身麻酔下で超音波ガイド下で脊柱起立面ブロックを受けます。
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脊柱起立面ブロックは、ビデオ支援胸部手術を受ける患者の前鋸筋面ブロックと比較されます。
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実験的：前鋸筋ブロック
このグループは、全身麻酔下で超音波ガイド下で前鋸筋面ブロックを受け取ります
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脊柱起立面ブロックは、ビデオ支援胸部手術を受ける患者の前鋸筋面ブロックと比較されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ESBおよびSAPブロック患者の患者中心のQoR-15スコア。
時間枠：1年
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15 パラメーターの回復スコア (QoR-15) は、痛みを含む手術後の回復の全体的な患者センターの測定を評価するための最適なツールとして推奨されています。
これは、患者が手術後に行うアンケートで、0 から 150 までのスコアが付けられます。150 は、患者が優れた回復を遂げたことを示します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間に対する言語評価尺度 (VRS) 疼痛スコア下の面積 (術後 24 時間)
時間枠：術後24時間
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口頭評価スケールの痛みのスコアは、0 から 10 で測定されます。0 は痛みがなく、10 は激しい痛みです。
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術後24時間
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.術後 1 時間、12 時間、24 時間の VRS 疼痛スコア
時間枠：術後24時間
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0 ～ 10 (10 は激しい痛み、0 は痛みなし)
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術後24時間
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ブロック後の最初のレスキュー鎮痛剤の投与までの時間
時間枠：手術後24時間
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手術後24時間
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有害事象の記録 : 低血圧、かゆみ、吐き気、嘔吐
時間枠：術後24時間
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術後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Donal Buggy、Professor of Anaesthesia and Perioperative Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月5日
一次修了 (実際)
2020年3月5日
研究の完了 (実際)
2020年4月2日
試験登録日
最初に提出
2019年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月2日
最初の投稿 (実際)
2019年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月30日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。