Skuteczność bloku SAP w porównaniu z blokiem ESP w chirurgii VATS (ESPvSAP)
30 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Dylan Finnerty, Mater Misericordiae University Hospital
Skuteczność blokady przedniej płaszczyzny Serratus (SAP) w porównaniu z blokadą płaszczyzny kręgosłupa prostownika (ESP) pod względem jakości powrotu do zdrowia po operacji klatki piersiowej wspomaganej wideo: randomizowana próba kontrolna
Podczas VATS (Video Assisted Toracic Surgery) wykonuje się małe nacięcia w klatce piersiowej pacjenta, przez które wprowadza się kamerę i instrumenty, aby umożliwić wykonanie operacji płuc.
Często po tego typu operacjach pacjenci doświadczają znacznego bólu i trudnego powrotu do zdrowia.
Anestezjolodzy czasami stosują „znieczulenie regionalne”, aby zminimalizować ból i pomóc pacjentowi w powrocie do zdrowia po operacji.
Polega to na wstrzyknięciu znieczulenia miejscowego do nerwów wokół ściany klatki piersiowej, aby skutecznie znieczulić tę część klatki piersiowej.
Na ścianie klatki piersiowej znajduje się wiele różnych miejsc, w których można umieścić środek miejscowo znieczulający, a żadne badanie nie wykazało, czy jedna technika jest lepsza od drugiej pod względem poprawy rekonwalescencji pacjentów.
Nasze badanie porównuje dwie nowe techniki znieczulenia regionalnego po tego typu operacjach.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (podobnie jak w przypadku rzucania monetą), aby otrzymać blok SAP (płaszczyzna zębata przednia) lub blok ESP (płaszczyzna prostownika kręgosłupa).
Obie techniki zostały opisane w ciągu ostatnich pięciu lat, ale nigdy nie były porównywane z chirurgią klatki piersiowej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Blokada przedniej płaszczyzny Serratus (SAP) została uznana za bezpieczniejszą, mniej wymagającą technicznie alternatywę dla blokady przykręgowej i znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej w leczeniu pooperacyjnego bólu związanego z VATS.
Niedawno opisano inny nowy blok, blok Erector Spinae (blok ESP), do stosowania w chirurgii ściany klatki piersiowej.
Twierdzono również, że jest łatwiejszy do wykonania niż te bardziej tradycyjne metody znieczulenia regionalnego.
Żadne z dotychczasowych badań nie porównywało ESP z blokami SAP pod względem skuteczności analgezji pooperacyjnej po zabiegu VATS.
Co więcej, badania wyników w ośrodkach dla pacjentów wymagają obecnie, aby badacze oceniali coś więcej niż tylko ostry ból we wczesnym okresie pooperacyjnym: 15-parametrowa ocena jakości powrotu do zdrowia (QoR-15) została zalecona jako optymalne narzędzie do oceny ogólnych wskaźników leczenia w ośrodkach dla pacjentów powrót do zdrowia po operacji, w tym bólu.
Niniejsze badanie przetestuje hipotezę, że pacjenci otrzymujący blokadę ESP mają wyższe wyniki QoR-15 i lepszą analgezję pooperacyjną w porównaniu z pacjentami otrzymującymi blokadę SAP po operacji VATS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dublin, Irlandia, D07 R2WY
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej wyrażający pisemną świadomą zgodę,
- ASA stopień 1-4,
- w wieku powyżej 18 lat
- poddawany zabiegowi VATS w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- Brak świadomej pisemnej zgody,
- istniejąca wcześniej infekcja w miejscu blokady,
- ciężka koagulopatia,
- alergia na znieczulenie miejscowe,
- istniejący wcześniej deficyt neurologiczny,
- wcześniejsza historia nadużywania opiatów,
- istniejący wcześniej przewlekły stan bólowy,
- istniejące wcześniej otępienie [ze względu na konieczność współpracy przy wypełnianiu punktacji QoR-15 dzień po operacji].
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Blok samolotu Erector Spinae
Ta grupa otrzyma płaski blok prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG w znieczuleniu ogólnym
|
Blokada płaszczyzny erektora kręgosłupa zostanie porównana z blokadą płaszczyzny przedniej Serratus u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgii klatki piersiowej wspomaganej wideo
|
|
Eksperymentalny: Blok przedniej płaszczyzny Serratus
Ta grupa otrzyma blokadę przedniej płaszczyzny Serratus pod kontrolą USG w znieczuleniu ogólnym
|
Blokada płaszczyzny erektora kręgosłupa zostanie porównana z blokadą płaszczyzny przedniej Serratus u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgii klatki piersiowej wspomaganej wideo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skoncentrowany na pacjencie wynik QoR-15 wśród pacjentów z blokiem ESB i SAP;
Ramy czasowe: 1 rok
|
15-parametrowa ocena jakości powrotu do zdrowia (QoR-15) została zalecona jako optymalne narzędzie do oceny ogólnych wskaźników powrotu do zdrowia po operacji, w tym bólu, w ośrodkach dla pacjentów.
Jest to kwestionariusz, który jest przekazywany pacjentom do wypełnienia po operacji i jest oceniany od 0 do 150, gdzie 150 oznacza, że pacjent miał doskonały powrót do zdrowia
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod skalą oceny bólu werbalnej (VRS) w funkcji czasu (24 godz. po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po op
|
Skala oceny bólu werbalnej jest mierzona od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 silny ból
|
24 godziny po op
|
|
. Ocena bólu VRS po 1 godzinie, 12 godzinach, 24 godzinach po zatrzymaniu
Ramy czasowe: 24 godziny po op
|
0-10, gdzie 10 oznacza silny ból, a 0 brak bólu
|
24 godziny po op
|
|
czas do podania pierwszej analgezji ratunkowej po bloku
Ramy czasowe: 24 godziny po op
|
24 godziny po op
|
|
|
dokumentacja zdarzeń niepożądanych: niedociśnienie, świąd, nudności i wymioty
Ramy czasowe: 24 godziny po op
|
24 godziny po op
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Donal Buggy, Professor of Anaesthesia and Perioperative Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESPverusSAP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .