Efficacia del blocco SAP rispetto al blocco ESP nella chirurgia VATS (ESPvSAP)
30 aprile 2020 aggiornato da: Dylan Finnerty, Mater Misericordiae University Hospital
Efficacia del blocco del piano anteriore del serrato (SAP) rispetto al blocco del piano dell'erettore spinale (ESP) per la qualità del recupero dopo la chirurgia toracica video-assistita: uno studio di controllo randomizzato
Durante la VATS (chirurgia toracica videoassistita) vengono praticate piccole incisioni nel torace del paziente attraverso le quali vengono inseriti una telecamera e strumenti per consentire l'esecuzione di un'operazione polmonare.
Spesso i pazienti avvertono una notevole quantità di dolore e difficoltà di recupero dopo questo tipo di operazione.
Gli anestesisti a volte usano "l'anestesia regionale" per ridurre al minimo il dolore e aiutare il recupero del paziente dopo l'operazione.
Ciò comporta l'iniezione di anestesia locale nei nervi attorno alla parete toracica per intorpidire efficacemente quella parte del torace.
C'è una varietà di posizioni diverse sulla parete toracica in cui l'anestetico locale può essere depositato e nessuno studio ha misurato se una tecnica è migliore dell'altra in termini di miglioramento dell'esperienza di recupero dei pazienti.
Il nostro studio mette a confronto due nuove tecniche di anestesia loco-regionale dopo questo tipo di intervento chirurgico.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (come lanciare una moneta) per ricevere un blocco SAP (Serratus Anterior Plane) o ESP (Erector Spinae Plane).
Entrambe le tecniche sono descritte negli ultimi cinque anni, ma non sono mai state confrontate per la chirurgia toracica
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
È stato affermato che il blocco del piano anteriore del serrato (SAP) è un'alternativa più sicura e tecnicamente meno impegnativa al blocco paravertebrale e all'epidurale toracica nella gestione del dolore associato alla VATS postoperatoria.
Recentemente, un altro nuovo blocco, l'Erector Spinae Block (ESP Block) è stato descritto per l'uso nella chirurgia della parete toracica.
È stato anche affermato che è più facile da eseguire rispetto a questi metodi più tradizionali di anestesia regionale.
Nessuno studio fino ad oggi ha confrontato l'ESP con i blocchi SAP in termini di efficacia dell'analgesia postoperatoria dopo la chirurgia VATS.
Inoltre, gli studi sui risultati dei centri dei pazienti ora richiedono che i ricercatori valutino qualcosa di più del dolore acuto nel primo periodo postoperatorio: un punteggio di qualità del recupero (QoR-15) a 15 parametri è stato raccomandato come lo strumento ottimale per valutare le misure complessive dei centri dei pazienti di recupero dopo l'intervento chirurgico, compreso il dolore.
Questo studio verificherà l'ipotesi che i pazienti che ricevono il blocco ESP abbiano punteggi QoR-15 più alti e una migliore analgesia postoperatoria rispetto ai pazienti che ricevono il blocco SAP dopo l'intervento chirurgico VATS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dublin, Irlanda, D07 R2WY
- Mater Misericordiae University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile e femminile che forniscono consenso informato scritto,
- ASA grado 1-4,
- di età superiore ai 18 anni
- sottoposti a procedura VATS in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Assenza di consenso informato scritto,
- infezione preesistente nel sito del blocco,-
- grave coagulopatia,
- allergia all'anestesia locale,
- deficit neurologico preesistente,
- precedente storia di abuso di oppiacei,
- condizione di dolore cronico preesistente,
- demenza preesistente [a causa della necessità di collaborare al completamento del punteggio QoR-15 il giorno dopo l'intervento].
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Blocco aereo erettore della spina dorsale
Questo gruppo riceverà un Erector Spinae Plane Block sotto guida ecografica mentre è in anestesia generale
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Il blocco del piano erettore spinale sarà confrontato con il blocco del piano anteriore del serrato nei pazienti sottoposti a chirurgia toracica videoassistita
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Sperimentale: Blocco del piano anteriore del serrato
Questo gruppo riceverà un blocco del piano anteriore del serrato sotto guida ecografica durante l'anestesia generale
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Il blocco del piano erettore spinale sarà confrontato con il blocco del piano anteriore del serrato nei pazienti sottoposti a chirurgia toracica videoassistita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il punteggio QoR-15 centrato sul paziente tra i pazienti con blocco ESB e SAP;
Lasso di tempo: 1 anno
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Un punteggio di qualità del recupero (QoR-15) a 15 parametri è stato raccomandato come strumento ottimale per valutare le misure complessive dei centri del paziente del recupero dopo l'intervento chirurgico, compreso il dolore.
Si tratta di un questionario che viene somministrato ai pazienti da sottoporre all'intervento e viene valutato da 0 a 150 dove 150 indica che il paziente ha avuto un ottimo recupero
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto il punteggio del dolore della scala di valutazione verbale (VRS) rispetto al tempo (24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
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Il punteggio del dolore della scala di valutazione verbale è misurato da 0 a 10 dove 0 è nessun dolore e 10 è un dolore intenso
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24 ore dopo l'operazione
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. Punteggi del dolore VRS a 1 ora, 12 ore, 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
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0-10 dove 10 equivale a dolore intenso e 0 è nessun dolore
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24 ore dopo l'operazione
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tempo alla somministrazione della prima analgesia di salvataggio dopo il blocco
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
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24 ore dopo l'operazione
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documentazione degli eventi avversi: ipotensione, prurito, nausea e vomito
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
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24 ore dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Donal Buggy, Professor of Anaesthesia and Perioperative Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
5 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
2 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ESPverusSAP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .