Wirksamkeit des SAP-Blocks im Vergleich zum ESP-Block in der VATS-Chirurgie (ESPvSAP)
30. April 2020 aktualisiert von: Dylan Finnerty, Mater Misericordiae University Hospital
Wirksamkeit des Serratus Anterior Plane (SAP)-Blocks im Vergleich zum Erector Spinae Plane (ESP)-Block für die Qualität der Genesung nach videoassistierter Thoraxchirurgie: Eine randomisierte Kontrollstudie
Bei der VATS (Video Assisted Thoracic Surgery) werden kleine Einschnitte in die Brust des Patienten gesetzt, durch die eine Kamera und Instrumente eingeführt werden, um eine Lungenoperation durchzuführen.
Oft leiden die Patienten nach dieser Art von Operation unter erheblichen Schmerzen und einer schwierigen Genesung.
Anästhesisten verwenden manchmal eine "Regionalanästhesie", um die Schmerzen zu minimieren und die Genesung des Patienten nach der Operation zu unterstützen.
Dabei wird ein Lokalanästhetikum in die Nerven um die Brustwand injiziert, um diesen Teil der Brust effektiv zu betäuben.
Es gibt eine Vielzahl unterschiedlicher Stellen an der Brustwand, an denen das Lokalanästhetikum aufgebracht werden kann, und keine Studie hat gemessen, ob eine Technik besser als die andere ist, um die Genesungserfahrung der Patienten zu verbessern.
Unsere Studie vergleicht zwei neue Techniken zur Regionalanästhesie nach dieser Art von Operation.
Die Teilnehmer werden zufällig zugewiesen (wie beim Werfen einer Münze), um entweder einen SAP- (Serratus Anterior Plane) oder ESP- (Erector Spinae Plane) Block zu erhalten.
Beide Techniken wurden in den letzten fünf Jahren beschrieben, wurden aber nie für Brustoperationen verglichen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Blockade der Serratus Anterior Plane (SAP) gilt als sicherere, technisch weniger anspruchsvolle Alternative zur paravertebralen Blockade und thorakalen Epiduralanästhesie bei der Behandlung postoperativer VATS-bedingter Schmerzen .
Kürzlich wurde ein weiterer neuer Block, der Erector-Spinae-Block (ESP-Block), zur Verwendung in der Thoraxwandchirurgie beschrieben.
Es wurde auch behauptet, dass es einfacher durchzuführen ist als diese traditionelleren Methoden der Regionalanästhesie.
Bisher hat keine Studie ESP mit SAP-Blöcken hinsichtlich der Wirksamkeit der postoperativen Analgesie nach einer VATS-Operation verglichen.
Darüber hinaus verlangen Ergebnisstudien von Patientenzentren jetzt, dass Forscher in der frühen postoperativen Phase mehr als nur akute Schmerzen bewerten: Ein 15-Parameter-Score für die Erholungsqualität (QoR-15) wurde als optimales Instrument zur Bewertung der Gesamtmaßnahmen der Patientenzentren empfohlen Erholung nach der Operation, einschließlich Schmerzen.
Diese Studie wird die Hypothese testen, dass Patienten, die einen ESP-Block erhalten, höhere QoR-15-Scores und eine bessere postoperative Analgesie im Vergleich zu Patienten haben, die einen SAP-Block nach einer VATS-Operation erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Dublin, Irland, D07 R2WY
- Mater Misericordiae University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Teilnehmer, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben,
- ASA-Grad 1- 4,
- über 18 Jahre alt
- sich einem VATS-Verfahren unter Vollnarkose unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Fehlen einer informierten schriftlichen Zustimmung,
- vorbestehende Infektion an der Sperrstelle,-
- schwere Koagulopathie,
- Allergie gegen Lokalanästhesie,
- vorbestehendes neurologisches Defizit,
- Vorgeschichte von Opiatmissbrauch,
- vorbestehender chronischer Schmerzzustand,
- Vorbestehende Demenz [wegen der Notwendigkeit, am Tag nach der Operation bei der Vervollständigung des QoR-15-Scores mitzuwirken].
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Erector Spinae Flugzeugblock
Diese Gruppe erhält unter Vollnarkose unter Ultraschallkontrolle einen Erector Spinae Plane Block
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Die Erector Spinae Plane Block wird bei Patienten, die sich einer videoassistierten Thoraxchirurgie unterziehen, mit der Serratus Anterior Plane Block verglichen
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Experimental: Block der vorderen Serratus-Ebene
Diese Gruppe erhält unter Vollnarkose einen Serratus Anterior Plane Block unter Ultraschallführung
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Die Erector Spinae Plane Block wird bei Patienten, die sich einer videoassistierten Thoraxchirurgie unterziehen, mit der Serratus Anterior Plane Block verglichen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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der patientenzentrierte QoR-15-Score bei ESB- und SAP-Block-Patienten;
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ein 15-Parameter-Quality-of-Recovery-Score (QoR-15) wurde als optimales Instrument zur Bewertung der Gesamtmaßnahmen der Patientenzentren zur Genesung nach der Operation, einschließlich Schmerzen, empfohlen.
Es handelt sich um einen Fragebogen, der den Patienten nach der Operation ausgehändigt wird und von 0 bis 150 bewertet wird, wobei 150 anzeigt, dass sich der Patient hervorragend erholt hat
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Area under the Verbal Rating Scale (VRS) Schmerz-Score im Vergleich zur Zeit (24 Std. nach der OP
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Op
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Der Schmerzwert der verbalen Bewertungsskala wird von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen bedeutet
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24 Stunden nach der Op
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. VRS-Schmerzwerte 1 Std., 12 Std., 24 Std. nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Op
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0-10, wobei 10 starken Schmerzen und 0 keinen Schmerzen entspricht
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24 Stunden nach der Op
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Zeit bis zur Gabe der ersten Rescue-Analgetika nach der Blockade
Zeitfenster: 24 Stunden nach OP
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24 Stunden nach OP
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Dokumentation unerwünschter Ereignisse: Hypotonie, Juckreiz, Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Op
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24 Stunden nach der Op
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Donal Buggy, Professor of Anaesthesia and Perioperative Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ESPverusSAP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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