Effektiviteten af SAP-blok versus ESP-blok i VATS-kirurgi (ESPvSAP)
30. april 2020 opdateret af: Dylan Finnerty, Mater Misericordiae University Hospital
Effekten af Serratus Anterior Plane (SAP) blok versus Erector Spinae Plane (ESP) blok for kvalitet af restitution efter videoassisteret thoraxkirurgi: et randomiseret kontrolforsøg
Under VATS (Video assisteret thoraxkirurgi) laves der små snit i patientens bryst, hvorigennem et kamera og instrumenter indsættes for at gøre det muligt at udføre en lungeoperation.
Ofte oplever patienterne en betydelig mængde smerter og vanskelig restitution efter denne type operation.
Anæstesilæger bruger nogle gange "Regional anæstesi" for at minimere smerten og hjælpe patienten med at komme sig efter operationen.
Dette involverer indsprøjtning af lokalbedøvelse i nerverne omkring brystvæggen for effektivt at bedøve den del af brystet.
Der er en række forskellige steder på brystvæggen, hvor lokalbedøvelsen kan deponeres, og ingen undersøgelse har målt, om den ene teknik er bedre end den anden med hensyn til at forbedre patienternes helbredsoplevelse.
Vores undersøgelse sammenligner to nye teknikker til regional anæstesi efter denne type operation.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (som at kaste en mønt) til at modtage enten en SAP (Serratus Anterior Plane) eller ESP (Erector Spinae Plane) blok.
Begge teknikker er beskrevet inden for de sidste fem år, men er aldrig blevet sammenlignet for brystoperationer
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Serratus Anterior Plane (SAP) Block er blevet hævdet at være et sikrere, teknisk mindre krævende alternativ til paravertebral blokering og thorax epidural i behandlingen af postoperative VATS-associerede smerter.
For nylig er en anden ny blok, Erector Spinae Block (ESP Block) blevet beskrevet til brug ved thoraxvægskirurgi.
Det er også blevet hævdet at være lettere at udføre end disse mere traditionelle metoder til regional anæstesi.
Ingen undersøgelse til dato har sammenlignet ESP med SAP-blokke med hensyn til effektiviteten af postoperativ analgesi efter VATS-kirurgi.
Ydermere kræver udfaldsundersøgelser af patientcentre nu, at forskere evaluerer mere end akut smerte i den tidlige postoperative periode: En 15-parameter Quality of Recovery-score (QoR-15) er blevet anbefalet som det optimale værktøj til at evaluere overordnede mål for patientcentre for helbredelse efter operation, herunder smerter.
Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at patienter, der modtager ESP-blok, har højere QoR-15-score og bedre postoperativ analgesi sammenlignet med patienter, der modtager SAP-blok efter VATS-kirurgi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland, D07 R2WY
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige deltagere, der giver skriftligt informeret samtykke,
- ASA klasse 1-4,
- over 18 år
- gennemgår en momsprocedure under generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Fravær af informeret skriftligt samtykke,
- allerede eksisterende infektion på blokeringsstedet,-
- svær koagulopati,
- allergi over for lokalbedøvelse,
- allerede eksisterende neurologisk underskud,
- tidligere historie med opiatmisbrug,
- allerede eksisterende kronisk smertetilstand,
- allerede eksisterende demens [på grund af behov for at samarbejde om at gennemføre QoR-15-score dagen efter operationen].
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Erector Spinae Plane Block
Denne gruppe vil modtage en Erector Spinae Plane Block under ultralydsvejledning under generel anæstesi
|
Erector Spinae Plane Block vil blive sammenlignet med Serratus Anterior Plane Block hos patienter, der gennemgår videoassisteret thoraxkirurgi
|
|
Eksperimentel: Serratus anterior plane blok
Denne gruppe vil modtage en Serratus Anterior Plane Block under ultralydsvejledning under generel anæstesi
|
Erector Spinae Plane Block vil blive sammenlignet med Serratus Anterior Plane Block hos patienter, der gennemgår videoassisteret thoraxkirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den patientcentrerede QoR-15-score blandt ESB- og SAP-blokpatienter;
Tidsramme: 1 år
|
En 15-parameter Quality of Recovery-score (QoR-15) er blevet anbefalet som det optimale værktøj til at evaluere overordnede patientcentre-mål for restitution efter operation, inklusive smerte.
Det er et spørgeskema, der gives til patienterne til at lave postoperativt og er scoret fra 0 til 150, hvor 150 indikerer, at patienten har haft en fremragende bedring.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under Verbal Rating Scale (VRS) smertescore versus tid (24 timer efter operation
Tidsramme: 24 timer efter op
|
Verbal vurdering Smertescore måles fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er svær smerte
|
24 timer efter op
|
|
. VRS smerte scorer 1 time, 12 timer, 24 timer postop
Tidsramme: 24 timer efter op
|
0-10 hvor 10 er lig med stærke smerter og 0 er ingen smerter
|
24 timer efter op
|
|
tid til administration af første redningsanalgesi efter blokeringen
Tidsramme: 24 timer efter op
|
24 timer efter op
|
|
|
dokumentation af bivirkninger: hypotension, kløe, kvalme og opkastning
Tidsramme: 24 timer efter op
|
24 timer efter op
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Donal Buggy, Professor of Anaesthesia and Perioperative Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
2. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
5. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ESPverusSAP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .