Efficacité du bloc SAP par rapport au bloc ESP dans la chirurgie VATS (ESPvSAP)
30 avril 2020 mis à jour par: Dylan Finnerty, Mater Misericordiae University Hospital
Efficacité du bloc du plan dentelé antérieur (SAP) par rapport au bloc du plan érecteur du rachis (ESP) pour la qualité de la récupération après une chirurgie thoracique assistée par vidéo : un essai contrôlé randomisé
Au cours de la VATS (Video Assisted Thoracic Surgery), de petites incisions sont pratiquées dans la poitrine du patient à travers lesquelles une caméra et des instruments sont insérés pour permettre une opération pulmonaire.
Souvent, les patients ressentent une douleur importante et une récupération difficile après ce type d'opération.
Les anesthésiologistes utilisent parfois "l'anesthésie régionale" pour minimiser la douleur et aider le patient à se rétablir après l'opération.
Cela implique d'injecter une anesthésie locale dans les nerfs autour de la paroi thoracique pour engourdir efficacement cette partie de la poitrine.
Il existe une variété d'endroits différents sur la paroi thoracique où l'anesthésique local peut être déposé et aucune étude n'a mesuré si une technique est meilleure que l'autre en termes d'amélioration de l'expérience de récupération des patients.
Notre étude compare deux nouvelles techniques d'anesthésie régionale après ce type de chirurgie.
Les participants seront assignés au hasard (comme lancer une pièce de monnaie) pour recevoir soit un bloc SAP (Serratus Anterior Plane) ou ESP (Erector Spinae Plane).
Les deux techniques sont décrites au cours des cinq dernières années, mais n'ont jamais été comparées pour la chirurgie thoracique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le bloc du plan dentelé antérieur (SAP) a été revendiqué comme une alternative plus sûre et techniquement moins exigeante au bloc paravertébral et à la péridurale thoracique dans la prise en charge de la douleur associée au VATS postopératoire .
Récemment, un autre nouveau bloc, le bloc Erector Spinae (bloc ESP) a été décrit pour une utilisation en chirurgie de la paroi thoracique.
Il a également été affirmé qu'il était plus facile à réaliser que ces méthodes plus traditionnelles d'anesthésie régionale.
Aucune étude à ce jour n'a comparé les blocs ESP aux blocs SAP en termes d'efficacité de l'analgésie post-opératoire après chirurgie VATS.
De plus, les études sur les résultats des centres de patients exigent désormais que les chercheurs évaluent plus que la douleur aiguë au début de la période postopératoire : un score de qualité de récupération à 15 paramètres (QoR-15) a été recommandé comme outil optimal pour évaluer les mesures globales des centres de patients de récupération après la chirurgie, y compris la douleur.
Cette étude testera l'hypothèse selon laquelle les patients recevant le bloc ESP ont des scores QoR-15 plus élevés et une meilleure analgésie postopératoire par rapport aux patients recevant le bloc SAP après une chirurgie VATS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dublin, Irlande, D07 R2WY
- Mater Misericordiae University Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins et féminins fournissant un consentement éclairé écrit,
- ASA grade 1- 4,
- âgés de plus de 18 ans
- subissant une procédure VATS sous anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement éclairé écrit,
- infection préexistante au site du bloc, -
- coagulopathie sévère,
- allergie à l'anesthésie locale,
- déficit neurologique préexistant,
- antécédents d'abus d'opiacés,
- condition de douleur chronique préexistante,
- démence préexistante [en raison de la nécessité de coopérer pour remplir le score QoR-15 le jour suivant la chirurgie].
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bloc de plan érecteur de la colonne vertébrale
Ce groupe recevra un bloc de plan érecteur de la colonne vertébrale sous guidage échographique sous anesthésie générale
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Le bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale sera comparé au bloc du plan du dentelé antérieur chez les patients subissant une chirurgie thoracique assistée par vidéo
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Expérimental: Bloc du plan antérieur du dentelé
Ce groupe recevra un bloc du plan dentelé antérieur sous guidage échographique sous anesthésie générale
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Le bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale sera comparé au bloc du plan du dentelé antérieur chez les patients subissant une chirurgie thoracique assistée par vidéo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le score QoR-15 centré sur le patient chez les patients en bloc ESB et SAP ;
Délai: 1 année
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Un score de qualité de récupération à 15 paramètres (QoR-15) a été recommandé comme outil optimal pour évaluer les mesures globales de récupération après une intervention chirurgicale, y compris la douleur.
C'est un questionnaire qui est donné aux patients à faire après l'opération et qui est noté de 0 à 150 où 150 indique que le patient a eu une excellente récupération.
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous le score de douleur de l'échelle d'évaluation verbale (VRS) en fonction du temps (24 heures après l'opération
Délai: 24 heures après l'opération
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Le score de douleur de l'échelle d'évaluation verbale est mesuré de 0 à 10, où 0 correspond à aucune douleur et 10 à une douleur intense
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24 heures après l'opération
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. Scores de douleur VRS à 1 h, 12 h, 24 h postopératoire
Délai: 24 heures après l'opération
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0-10 où 10 équivaut à une douleur intense et 0 à aucune douleur
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24 heures après l'opération
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délai d'administration de la première analgésie de secours après le bloc
Délai: 24 heures après l'opération
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24 heures après l'opération
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documentation des événements indésirables : hypotension, prurit, nausées et vomissements
Délai: 24 heures après l'opération
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24 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Donal Buggy, Professor of Anaesthesia and Perioperative Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
5 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
2 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2019
Première publication (Réel)
5 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ESPverusSAP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .