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Eficácia do bloqueio SAP versus bloqueio ESP na cirurgia de VATS (ESPvSAP)

30 de abril de 2020 atualizado por: Dylan Finnerty, Mater Misericordiae University Hospital

Eficácia do bloqueio do plano serrátil anterior (SAP) versus bloqueio do plano eretor da espinha (ESP) para a qualidade da recuperação após cirurgia torácica videoassistida: um estudo de controle randomizado

Durante a VATS (Cirurgia Torácica Assistida por Vídeo) são feitas pequenas incisões no tórax do paciente através das quais uma câmera e instrumentos são inseridos para permitir a realização de uma operação pulmonar. Frequentemente, os pacientes experimentam muita dor e dificuldade de recuperação após esse tipo de operação. Os anestesiologistas às vezes usam a "anestesia regional" para minimizar a dor e ajudar na recuperação do paciente após a operação. Isso envolve a injeção de anestesia local nos nervos ao redor da parede torácica para anestesiar efetivamente essa parte do tórax. Há uma variedade de locais diferentes na parede torácica onde o anestésico local pode ser depositado e nenhum estudo avaliou se uma técnica é melhor que a outra em termos de melhorar a experiência de recuperação dos pacientes. Nosso estudo compara duas novas técnicas de anestesia regional após este tipo de cirurgia. Os participantes serão designados aleatoriamente (como jogar uma moeda) para receber um bloco SAP (plano serrátil anterior) ou ESP (plano eretor da espinha). Ambas as técnicas são descritas nos últimos cinco anos, mas nunca foram comparadas para cirurgia torácica

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O bloqueio do plano anterior de Serratus (SAP) tem sido considerado uma alternativa mais segura e tecnicamente menos exigente ao bloqueio paravertebral e peridural torácica no tratamento da dor pós-operatória associada à VATS. Recentemente, outro novo bloqueio, o Bloco do Eretor da Espinha (ESP Block) foi descrito para uso em cirurgia da parede torácica. Também foi alegado ser mais fácil de realizar do que esses métodos mais tradicionais de anestesia regional. Até o momento, nenhum estudo comparou os bloqueios ESP aos bloqueios SAP em termos de eficácia da analgesia pós-operatória após a cirurgia de VATS. Além disso, os estudos de resultados dos centros de pacientes agora exigem que os pesquisadores avaliem mais do que a dor aguda no período pós-operatório imediato: um escore de qualidade de recuperação de 15 parâmetros (QoR-15) foi recomendado como a ferramenta ideal para avaliar as medidas gerais de centros de pacientes de recuperação após a cirurgia, incluindo dor. Este estudo testará a hipótese de que pacientes recebendo bloqueio ESP têm escores QoR-15 mais altos e melhor analgesia pós-operatória em comparação com pacientes recebendo bloqueio SAP após cirurgia VATS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D07 R2WY
        • Mater Misericordiae University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes masculinos e femininos fornecendo consentimento informado por escrito,
  • ASA grau 1-4,
  • com mais de 18 anos
  • submetido a um procedimento VATS sob anestesia geral

Critério de exclusão:

  • Ausência de consentimento informado por escrito,
  • infecção pré-existente no local do bloqueio, -
  • coagulopatia grave,
  • alergia a anestesia local,
  • déficit neurológico pré-existente,
  • história anterior de abuso de opiáceos,
  • condição de dor crônica pré-existente,
  • demência pré-existente [devido à necessidade de cooperar na conclusão do escore QoR-15 no dia após a cirurgia].

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bloco do Plano Eretor da Espinha
Este grupo receberá um bloqueio do plano eretor da espinha sob orientação de ultrassom enquanto estiver sob anestesia geral
Procedimento: anestesia regional com Levobupivicaína 0,25% 30mls com dois métodos ou bloqueio do plano do eretor da espinha ou bloqueio do plano do serrátil anterior
O bloqueio do plano do eretor da espinha será comparado ao bloqueio do plano serrátil anterior em pacientes submetidos à cirurgia torácica assistida por vídeo
Experimental: Bloqueio do plano anterior do serrátil
Este grupo receberá um bloqueio do plano serrátil anterior sob orientação de ultrassom enquanto estiver sob anestesia geral
Procedimento: anestesia regional com Levobupivicaína 0,25% 30mls com dois métodos ou bloqueio do plano do eretor da espinha ou bloqueio do plano do serrátil anterior
O bloqueio do plano do eretor da espinha será comparado ao bloqueio do plano serrátil anterior em pacientes submetidos à cirurgia torácica assistida por vídeo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o escore QoR-15 centrado no paciente entre pacientes com bloqueio ESB e SAP;
Prazo: 1 ano
Uma pontuação de qualidade de recuperação de 15 parâmetros (QoR-15) foi recomendada como a ferramenta ideal para avaliar as medidas gerais de recuperação após a cirurgia, incluindo a dor. É um questionário que é dado aos pacientes no pós-operatório e é pontuado de 0 a 150, onde 150 indica que o paciente teve uma excelente recuperação
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob o escore de dor da Escala de Avaliação Verbal (VRS) versus tempo (24 horas após a operação)
Prazo: 24 horas pós operatório
A pontuação da dor na Escala de Avaliação Verbal é medida de 0 a 10, onde 0 é ausência de dor e 10 é dor intensa
24 horas pós operatório
. Pontuações de dor VRS em 1 hora, 12 horas, 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas pós operatório
0-10 onde 10 é igual a dor intensa e 0 é nenhuma dor
24 horas pós operatório
tempo para administração da primeira analgesia de resgate após o bloqueio
Prazo: 24 horas pós operatório
24 horas pós operatório
documentação de eventos adversos: hipotensão, prurido, náuseas e vômitos
Prazo: 24 horas pós operatório
24 horas pós operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mater Misericordiae University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Donal Buggy, Professor of Anaesthesia and Perioperative Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

5 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

2 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ESPverusSAP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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