Efektivita SAP Block versus ESP Block v VATS Surgery (ESPvSAP)
30. dubna 2020 aktualizováno: Dylan Finnerty, Mater Misericordiae University Hospital
Účinnost bloku Serratus Přední rovina (SAP) versus Blok Erector Spinae Plane (ESP) pro kvalitu zotavení po videoasistované hrudní chirurgii: Randomizovaná kontrolní zkouška
Během VATS (video asistovaná hrudní chirurgie) se v pacientově hrudníku provedou malé řezy, kterými se zavede kamera a nástroje, aby bylo možné provést operaci plic.
Pacienti po tomto typu operace často pociťují značné množství bolesti a obtížné zotavení.
Anesteziologové někdy používají „regionální anestezii“, aby minimalizovali bolest a pomohli pacientovi zotavit se po operaci.
To zahrnuje injekci lokální anestezie do nervů kolem hrudní stěny, aby se tato část hrudníku účinně umrtvila.
Existuje celá řada různých míst na hrudní stěně, kam lze lokální anestetikum uložit, a žádná studie neměřila, zda je jedna technika lepší než druhá, pokud jde o zlepšení prožitku pacientů s rekonvalescencí.
Naše studie porovnává dvě nové techniky pro regionální anestezii po tomto typu operace.
Účastníci budou náhodně přiděleni (jako když si hodíte mincí), aby obdrželi blok SAP (Serratus Přední rovina) nebo ESP (Povina Erector Spinae).
Obě techniky jsou popsány v posledních pěti letech, ale nikdy nebyly srovnávány pro chirurgii hrudníku
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Blok Serratus Přední rovina (SAP) je považován za bezpečnější, technicky méně náročnou alternativu k paravertebrální blokádě a hrudnímu epidurálu při léčbě pooperační bolesti spojené s VATS.
Nedávno byl popsán další nový blok, Erector Spinae Block (ESP Block) pro použití v chirurgii hrudní stěny.
Bylo také prohlašováno, že je snadněji proveditelný než tyto tradičnější metody regionální anestezie.
Žádná studie dosud neporovnávala ESP a SAP bloky z hlediska účinnosti pooperační analgezie po operaci VATS.
Výsledky studií v pacientských centrech nyní navíc vyžadují, aby výzkumníci hodnotili více než akutní bolest v časném pooperačním období: 15parametrové skóre kvality zotavení (QoR-15) bylo doporučeno jako optimální nástroj pro hodnocení celkových měření pacientských center. zotavení po operaci, včetně bolesti.
Tato studie bude testovat hypotézu, že pacienti užívající ESP Block mají vyšší QoR-15 skóre a lepší pooperační analgezii ve srovnání s pacienty užívajícími SAP Block po operaci VATS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko, D07 R2WY
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy poskytující písemný informovaný souhlas,
- ASA stupeň 1-4,
- ve věku nad 18 let
- podstoupí proceduru VATS v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- Absence informovaného písemného souhlasu,
- již existující infekce v místě bloku,-
- těžká koagulopatie,
- alergie na lokální anestezii,
- již existující neurologický deficit,
- předchozí zneužívání opiátů,
- již existující chronický bolestivý stav,
- preexistující demence [kvůli nutnosti spolupracovat na dokončení QoR-15 skóre den po operaci].
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rovinný blok Erector Spinae
Tato skupina obdrží Erector Spinae Plane Block pod ultrazvukovým vedením v celkové anestezii
|
Blok Erector Spinae Plane Block bude srovnán s blokem Serratus Anter Plane Block u pacientů podstupujících videoasistovanou hrudní chirurgii
|
|
Experimentální: Serratův blok přední roviny
Tato skupina dostane blok Serratus přední roviny pod ultrazvukovým vedením v celkové anestezii
|
Blok Erector Spinae Plane Block bude srovnán s blokem Serratus Anter Plane Block u pacientů podstupujících videoasistovanou hrudní chirurgii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre QoR-15 zaměřené na pacienta mezi pacienty s blokádou ESB a SAP;
Časové okno: 1 rok
|
15parametrové skóre kvality zotavení (QoR-15) bylo doporučeno jako optimální nástroj pro vyhodnocení celkových měření zotavení po operaci, včetně bolesti, podle pacientských center.
Jedná se o dotazník, který se dává pacientům po operaci a je hodnocen od 0 do 150, kde 150 znamená, že se pacient výborně zotavil.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod Verbal Rating Scale (VRS) skóre bolesti v závislosti na čase (24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po op
|
Skóre bolesti slovní hodnotící stupnice se měří od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je silná bolest
|
24 hodin po op
|
|
. VRS skóre bolesti 1 hodinu, 12 hodin, 24 hodin po zastavení
Časové okno: 24 hodin po op
|
0-10, kde 10 se rovná silné bolesti a 0 je žádná bolest
|
24 hodin po op
|
|
čas do podání první záchranné analgezie po bloku
Časové okno: 24hodinová pošta op
|
24hodinová pošta op
|
|
|
dokumentace nežádoucích účinků: hypotenze, pruritus, nevolnost a zvracení
Časové okno: 24 hodin po op
|
24 hodin po op
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Donal Buggy, Professor of Anaesthesia and Perioperative Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
5. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
2. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ESPverusSAP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .