Eficacia del bloqueo SAP frente al bloqueo ESP en la cirugía VATS (ESPvSAP)
30 de abril de 2020 actualizado por: Dylan Finnerty, Mater Misericordiae University Hospital
Eficacia del bloqueo del plano anterior del serrato (SAP) frente al bloqueo del plano del erector de la columna (ESP) para la calidad de la recuperación después de la cirugía torácica asistida por video: un ensayo de control aleatorizado
Durante la VATS (cirugía torácica asistida por video) se hacen pequeñas incisiones en el tórax del paciente a través de las cuales se insertan una cámara e instrumentos para permitir que se realice una operación pulmonar.
A menudo, los pacientes experimentan una gran cantidad de dolor y una recuperación difícil después de este tipo de operación.
Los anestesiólogos a veces utilizan la "anestesia regional" para minimizar el dolor y ayudar a la recuperación del paciente después de la operación.
Esto implica inyectar anestesia local en los nervios alrededor de la pared torácica para adormecer esa parte del tórax de manera efectiva.
Hay una variedad de lugares diferentes en la pared torácica donde se puede depositar el anestésico local y ningún estudio ha medido si una técnica es mejor que la otra en términos de mejorar la experiencia de recuperación de los pacientes.
Nuestro estudio compara dos nuevas técnicas de Anestesia Regional tras este tipo de cirugía.
Los participantes serán asignados aleatoriamente (como al lanzar una moneda) para recibir un bloque SAP (plano anterior del serrato) o un bloque ESP (plano del erector de la columna).
Ambas técnicas se describen en los últimos cinco años, pero nunca se han comparado para la cirugía de tórax.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se ha afirmado que el bloqueo del plano anterior del serrato (SAP) es una alternativa más segura y menos exigente desde el punto de vista técnico que el bloqueo paravertebral y la epidural torácica en el tratamiento del dolor postoperatorio asociado a la VATS.
Recientemente, se ha descrito otro bloque nuevo, el Bloque Erector Spinae (Bloque ESP) para uso en cirugía de la pared torácica.
También se ha afirmado que es más fácil de realizar que estos métodos más tradicionales de anestesia regional.
Ningún estudio hasta la fecha ha comparado los bloqueos ESP con SAP en términos de eficacia de la analgesia postoperatoria después de la cirugía VATS.
Además, los estudios de resultados de los centros de pacientes ahora exigen que los investigadores evalúen más que el dolor agudo en el período posoperatorio temprano: se ha recomendado una puntuación de calidad de recuperación (QoR-15) de 15 parámetros como la herramienta óptima para evaluar las medidas generales de los centros de pacientes de recuperación después de la cirugía, incluido el dolor.
Este estudio probará la hipótesis de que los pacientes que reciben ESP Block tienen puntajes QoR-15 más altos y una mejor analgesia posoperatoria en comparación con los pacientes que reciben SAP Block después de la cirugía VATS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dublin, Irlanda, D07 R2WY
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos que brindan su consentimiento informado por escrito,
- ASA grado 1- 4,
- mayor de 18 años
- someterse a un procedimiento de VATS bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- Ausencia de consentimiento informado por escrito,
- infección preexistente en el sitio del bloque, -
- coagulopatía severa,
- alergia a la anestesia local,
- déficit neurológico preexistente,
- historial previo de abuso de opiáceos,
- condición de dolor crónico preexistente,
- demencia preexistente [debido a la necesidad de cooperar para completar la puntuación QoR-15 el día después de la cirugía].
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Bloque plano del erector de la columna
Este grupo recibirá un bloque del plano del erector de la columna bajo guía ecográfica mientras esté bajo anestesia general.
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El bloqueo del plano erector de la columna se comparará con el bloqueo del plano anterior del serrato en pacientes sometidos a cirugía torácica asistida por video
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Experimental: Bloque del plano anterior del serrato
Este grupo recibirá un bloqueo del plano anterior del serrato bajo guía ecográfica mientras esté bajo anestesia general.
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El bloqueo del plano erector de la columna se comparará con el bloqueo del plano anterior del serrato en pacientes sometidos a cirugía torácica asistida por video
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la puntuación QoR-15 centrada en el paciente entre los pacientes del bloque ESB y SAP;
Periodo de tiempo: 1 año
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Se ha recomendado una puntuación de calidad de recuperación de 15 parámetros (QoR-15) como la herramienta óptima para evaluar las medidas generales de recuperación de los centros de pacientes después de la cirugía, incluido el dolor.
Es un cuestionario que se le entrega a los pacientes para realizar el post operatorio y se puntúa de 0 a 150 donde 150 indica que el paciente ha tenido una excelente recuperación
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la puntuación de dolor de la escala de calificación verbal (VRS) versus tiempo (24 horas después de la operación)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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La puntuación del dolor en la escala de calificación verbal se mide de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es dolor intenso.
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24 horas después de la operación
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. Puntuaciones de dolor VRS a 1 hora, 12 horas, 24 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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0-10 donde 10 es dolor intenso y 0 es sin dolor
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24 horas después de la operación
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tiempo hasta la administración de la primera analgesia de rescate después del bloqueo
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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24 horas después de la operación
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documentación de eventos adversos: hipotensión, prurito, náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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24 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donal Buggy, Professor of Anaesthesia and Perioperative Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
5 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
2 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ESPverusSAP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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