SAP-lohkon tehokkuus verrattuna ESP-lohkoon VATS-kirurgiassa (ESPvSAP)
torstai 30. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Dylan Finnerty, Mater Misericordiae University Hospital
Serratus Anterior Plane (SAP) -lohkon tehokkuus Erector Spinae Plane (ESP) -lohkon tehokkuuteen videoavusteisen rintakehäleikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrollikoe
VATS-leikkauksen (Video assisted thoracic kirurgia) aikana potilaan rintakehään tehdään pieniä viiltoja, joiden läpi kamera ja instrumentit työnnetään sisään keuhkoleikkauksen suorittamiseksi.
Usein potilaat kokevat huomattavan määrän kipua ja vaikeaa toipumista tämäntyyppisen leikkauksen jälkeen.
Anestesiologit käyttävät joskus "aluepuudutusta" minimoimaan kipua ja auttamaan potilaan toipumista leikkauksen jälkeen.
Tämä tarkoittaa paikallispuudutuksen ruiskuttamista rintakehän seinämän ympärillä oleviin hermoihin, jotta rintakehän osa tuettaisiin tehokkaasti.
Rintakehän seinämässä on useita eri kohtia, joihin paikallispuudutusaine voidaan asettaa, eikä missään tutkimuksessa ole mitattu, onko yksi tekniikka parempi kuin toinen potilaiden toipumiskokemuksen parantamiseksi.
Tutkimuksemme vertaa kahta uutta aluepuudutuksen tekniikkaa tämäntyyppisen leikkauksen jälkeen.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti (kuten kolikon heittäminen) vastaanottamaan joko SAP (Serratus Anterior Plane) tai ESP (Erector Spinae Plane) -lohko.
Molemmat tekniikat on kuvattu viimeisen viiden vuoden aikana, mutta niitä ei ole koskaan verrattu rintaleikkaukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Serratus Anterior Plane (SAP) -lohkon on väitetty olevan turvallisempi, teknisesti vähemmän vaativa vaihtoehto paravertebraal-salpaukselle ja rintakehän epiduraalille leikkauksen jälkeisen VATS-kivun hoidossa.
Äskettäin on kuvattu toinen uusi lohko, Erector Spinae Block (ESP Block) käytettäväksi rintakehän seinämän kirurgiassa.
Sen on myös väitetty olevan helpompi suorittaa kuin nämä perinteisemmät aluepuudutusmenetelmät.
Yhdessäkään tutkimuksessa tähän mennessä ei ole verrattu ESP:tä SAP-salpauksiin leikkauksen jälkeisen analgesian tehokkuuden suhteen VATS-leikkauksen jälkeen.
Lisäksi potilaskeskusten tulostutkimukset vaativat nyt, että tutkijat arvioivat enemmän kuin akuuttia kipua varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa: 15-parametrin Quality of Recovery -pisteet (QoR-15) on suositeltu optimaalisena työkaluna arvioida potilaskeskusten yleisiä mittauksia. toipuminen leikkauksen jälkeen, mukaan lukien kipu.
Tässä tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan ESP-estoa saavilla potilailla on korkeammat QoR-15-pisteet ja parempi postoperatiivinen analgesia verrattuna potilaisiin, jotka saavat SAP-estosta VATS-leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti, D07 R2WY
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset osallistujat antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen,
- ASA luokka 1-4,
- yli 18-vuotias
- jolle tehdään VATS-menettely yleisanestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen puuttuminen,
- olemassa oleva infektio estokohdassa, -
- vaikea koagulopatia,
- allergia paikallispuudutukseen,
- olemassa oleva neurologinen puutos,
- aiempi opiaattien väärinkäyttö,
- olemassa oleva krooninen kiputila,
- olemassa oleva dementia [koska tarve tehdä yhteistyötä QoR-15-pistemäärän suorittamisessa päivää leikkauksen jälkeen].
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Erector Spinae Plane Block
Tämä ryhmä saa Erector Spinae Plane Blockin ultraääniohjauksessa yleisanestesiassa
|
Erector Spinae Plane Blockia verrataan Serratus Anterior Plane Blockiin potilailla, joille tehdään videoavusteinen rintakehäleikkaus
|
|
Kokeellinen: Serratus Anterior Plane Block
Tämä ryhmä saa Serratus Anterior Plane Blockin ultraääniohjauksessa yleisanestesiassa
|
Erector Spinae Plane Blockia verrataan Serratus Anterior Plane Blockiin potilailla, joille tehdään videoavusteinen rintakehäleikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaskeskeinen QoR-15-pistemäärä ESB- ja SAP-salpaajien keskuudessa;
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
15-parametrin Quality of Recovery -pistemäärää (QoR-15) on suositeltu optimaalisena välineenä arvioitaessa potilaskeskusten kokonaismittauksia leikkauksen jälkeisestä toipumisesta, mukaan lukien kipu.
Se on kyselylomake, joka annetaan potilaille leikkauksen jälkeen ja joka pisteytetään 0-150, jossa 150 osoittaa, että potilas on toipunut erinomaisesti.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verbal Rating Scale (VRS) -kipupisteet ajan funktiona (24 tuntia leikkauksen jälkeen)
Aikaikkuna: 24 tuntia op
|
Sanallisen arviointiasteikon kipupisteet mitataan 0–10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on voimakasta kipua
|
24 tuntia op
|
|
. VRS-kipupisteet 1 h, 12 h, 24 h postop
Aikaikkuna: 24 tuntia op
|
0-10, jossa 10 tarkoittaa kovaa kipua ja 0 ei kipua
|
24 tuntia op
|
|
aika ensimmäisen pelastuskipulääkkeen antamiseen salpauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia op
|
24 tuntia op
|
|
|
haittatapahtumien dokumentointi: hypotensio, kutina, pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 24 tuntia op
|
24 tuntia op
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Donal Buggy, Professor of Anaesthesia and Perioperative Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESPverusSAP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .