ノードロップ術後白内障手術
2023年11月29日 更新者:Wake Forest University Health Sciences
白内障手術における網膜厚および黄斑浮腫に対する眼内フェニレフリン/ケトロラク注入の効果
この研究では、白内障手術における網膜の厚さと黄斑浮腫に対する眼内フェニレフリン/ケトロラク注入の効果を評価します。
参加者は、手術前後に局所NSAIDドロップを受け取る代わりに、手術中にフェニレフリン/ケトロラックの注入を受けます。
調査の概要
詳細な説明
局所 NSAID は、白内障手術を受ける患者の術後の黄斑浮腫、炎症、および痛みを軽減することが知られています。 局所 NSAIDs の保護を伴わないルーチンの白内障手術は、黄斑浮腫および黄斑肥厚を伴う患者数の増加をもたらします。
Omidria (フェニレフリンとケトロラック注射 1%/0.3%) 注入は、白内障手術中の患者に使用され、術後の痛みと炎症を軽減します。 また、白内障手術中に瞳孔散大を維持することも示されています。
この研究では、白内障手術中に Omidria を使用して患者を治療することで、術後の疼痛と炎症が抑制されるかどうか、および補助的な局所 NSAID を使用せずに黄斑浮腫が軽減または排除されるかどうかを評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
94
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年~90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 55~90 歳の成人で、片目または両目に視覚的に重要な白内障があります。
- 水晶体超音波乳化吸引術および/またはフェムト秒補助白内障手術による局所麻酔下での外来白内障手術に耐えられる健康な個人。 よく管理された糖尿病、高血圧が含まれます。
- 出産の可能性のある女性は、この研究に参加している間、信頼できる避妊法を使用することに同意する必要があります。 避妊の信頼できる方法は、禁欲、経口避妊薬、子宮内避妊器具 (IUD)、DepoProvera、卵管結紮、または一夫一婦制の関係 (同じパートナー) のパートナー (精子数が陰性であることが確認されている) の精管切除です。 信頼性は低いものの、容認できる方法としては、コンドームと殺精子フォームまたはジェルおよび/または子宮頸管キャップまたはスポンジを注意深く使用することが挙げられます。 妊娠検査は、患者が出産の可能性のある性的に活発な女性である場合、最後の正常な月経から少なくとも 10 日間必要です。
除外基準:
- フェニレフリンまたは NSAIDs に対するアレルギー。
- 光コヒーレンストモグラフィー (OCT) のために安定して直立することができない。
- 後嚢破裂、硝子体喪失、小帯透析、虹彩外傷などの手術中の合併症。
- ベースラインで300ミクロンを超える黄斑の厚さ
- プロスタグランジンアナログを服用中
- 術前OCTにおける網膜上膜の存在。
- 手術後の水晶体片の保持。
- 次の予定のために戻ることができない
- -妊娠中、授乳中、または治療中に妊娠を計画している女性患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:オミドリア
フェニレフリン/ケトロラック (1%/0.3%)
研究に登録されたすべての参加者に投与されます。
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白内障手術中の 1%/0.3% のフェニレフリンおよびケトロラック注入。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高矯正視力 (BCVA) (術前)
時間枠:ベースライン
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最高の視力は、スネレンチャートを使用したレンズ矯正でテストされます。
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ベースライン
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最高矯正視力 (BCVA) (第 2 週)
時間枠:2週間
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最高の視力は、スネレンチャートを使用したレンズ矯正でテストされ、術後に改善があったかどうかを判断します。
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2週間
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最高矯正視力 (BCVA) (第 6 週)
時間枠:6週間
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最適な遠方視力は、術後に改善したかどうかを判断するために臨床的に測定されます。
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6週間
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嚢胞様黄斑浮腫(CME)を発症した参加者の数
時間枠:2週間
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CMEを発症した参加者の数は、オミドリアがCMEを制御するのに十分であるかどうかを評価するために記録されます。
CMEの存在は臨床的に判定されます。
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2週間
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黄斑厚測定におけるベースラインからの変化 - ミクロン単位の数値
時間枠:ベースラインと6週目
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黄斑の厚さは、オミドリアが術後の肥厚を制御するのに十分であるかどうかを判断するために、眼の画像処理を使用して術前および術後に測定されます(ミクロン数で測定されます)。
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ベースラインと6週目
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術後にNSAIDが必要な参加者の数
時間枠:術後 1 週間から 6 週間
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局所 NSAID (レスキューメディ) の必要性は、すべての術後の来院時に評価されます。
患者が嚢胞様黄斑浮腫、炎症、または痛みの兆候を示した場合には、いつでも NSAID が投与されます。
術後にNSAIDを必要とする患者の数は、NSAIDが必要かどうかを判断するのに役立ちます。
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術後 1 週間から 6 週間
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ベースライン測定からの前房細胞の変化
時間枠:第6週
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前房細胞は、手術中のオミドリアに加えて術後に NSAIDS が必要かどうかを判断するために、拡張眼検査を通じて評価されます。 範囲と意味 (スコア/スケールの場合): 0-2 0 = セルなし
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第6週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Keith Walter, MD、Wake Forest Baptist Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Henderson BA, Kim JY, Ament CS, Ferrufino-Ponce ZK, Grabowska A, Cremers SL. Clinical pseudophakic cystoid macular edema. Risk factors for development and duration after treatment. J Cataract Refract Surg. 2007 Sep;33(9):1550-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.05.013.
- Yang J, Cai L, Sun Z, Ye H, Fan Q, Zhang K, Lu W, Lu Y. Risk factors for and diagnosis of pseudophakic cystoid macular edema after cataract surgery in diabetic patients. J Cataract Refract Surg. 2017 Feb;43(2):207-214. doi: 10.1016/j.jcrs.2016.11.047. Erratum In: J Cataract Refract Surg. 2017 Aug;43(8):1126.
- Wielders LH, Lambermont VA, Schouten JS, van den Biggelaar FJ, Worthy G, Simons RW, Winkens B, Nuijts RM. Prevention of Cystoid Macular Edema After Cataract Surgery in Nondiabetic and Diabetic Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Ophthalmol. 2015 Nov;160(5):968-981.e33. doi: 10.1016/j.ajo.2015.07.032. Epub 2015 Jul 29.
- Novack GD. Quality of generic ophthalmic drugs. Ocul Surf. 2013 Jan;11(1):54-6. doi: 10.1016/j.jtos.2012.10.002. Epub 2012 Oct 17. No abstract available.
- Kessel L, Tendal B, Jorgensen KJ, Erngaard D, Flesner P, Andresen JL, Hjortdal J. Post-cataract prevention of inflammation and macular edema by steroid and nonsteroidal anti-inflammatory eye drops: a systematic review. Ophthalmology. 2014 Oct;121(10):1915-24. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.04.035. Epub 2014 Jun 14.
- Bucci FA Jr, Waterbury LD. Comparison of ketorolac 0.4% and bromfenac 0.09% at trough dosing: aqueous drug absorption and prostaglandin E2 levels. J Cataract Refract Surg. 2008 Sep;34(9):1509-12. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.05.023.
- Waterbury LD. Alternative Drug Delivery for Patients Undergoing Cataract Surgery as Demonstrated in a Canine Model. J Ocul Pharmacol Ther. 2018 Jan/Feb;34(1-2):154-160. doi: 10.1089/jop.2017.0048. Epub 2017 Dec 11.
- Kim SJ, Flach AJ, Jampol LM. Nonsteroidal anti-inflammatory drugs in ophthalmology. Surv Ophthalmol. 2010 Mar-Apr;55(2):108-33. doi: 10.1016/j.survophthal.2009.07.005.
- Wielders LHP, Schouten JSAG, Winkens B, van den Biggelaar FJHM, Veldhuizen CA, Findl O, Murta JCN, Goslings WRO, Tassignon MJ, Joosse MV, Henry YP, Rulo AHF, Guell JL, Amon M, Kohnen T, Nuijts RMMA; ESCRS PREMED Study Group. European multicenter trial of the prevention of cystoid macular edema after cataract surgery in nondiabetics: ESCRS PREMED study report 1. J Cataract Refract Surg. 2018 Apr;44(4):429-439. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.01.029. Erratum In: J Cataract Refract Surg. 2018 Sep;44(9):1166.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月8日
一次修了 (実際)
2021年6月30日
研究の完了 (実際)
2021年8月16日
試験登録日
最初に提出
2019年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月4日
最初の投稿 (実際)
2019年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月29日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。