No Drop Post-Op kaihileikkaus
keskiviikko 29. marraskuuta 2023 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Silmänsisäisen fenyyliefriini/ketorolakki-infuusion vaikutukset verkkokalvon paksuuteen ja silmänpohjan turvotukseen kaihileikkauksessa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan silmänsisäisen fenyyliefriini/ketorolakki-infuusion vaikutusta verkkokalvon paksuuteen ja silmänpohjan turvotukseen kaihileikkauksessa.
Osallistujat saavat fenyyliefriini/ketorolakki-infuusioita leikkauksen aikana sen sijaan, että he saisivat paikallisia NSAID-tippoja ennen ja jälkeen leikkauksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Paikallisten tulehduskipulääkkeiden on tiedetty vähentävän leikkauksen jälkeistä makulaturvotusta, tulehdusta ja kipua potilailla, joille tehdään kaihileikkaus. Rutiinikaihileikkaus ilman paikallisten tulehduskipulääkkeiden suojaamista lisää niiden potilaiden määrää, joilla on silmänpohjan turvotus ja makulan paksuuntuminen.
Omidria (fenyyliefriini ja ketorolaakin injektio 1 %/0,3 %) infuusiota käytetään potilailla kaihileikkauksen aikana vähentämään leikkauksen jälkeistä kipua ja tulehdusta. Se on tarkoitettu myös pupillin laajentumisen ylläpitämiseen kaihileikkauksen aikana.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, hallitseeko Omidria-potilaiden hoito kaihileikkauksen aikana leikkauksen jälkeistä kipua ja tulehdusta sekä vähentää tai poistaa silmänpohjan turvotusta ilman paikallisten tulehduskipulääkkeiden käyttöä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
94
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 55–90-vuotiaat aikuiset, joilla on visuaalisesti merkittäviä kaihia yhdessä tai molemmissa silmissä.
- Terveet henkilöt, jotka pystyvät sietämään avohoidon kaihileikkausta paikallispuudutuksessa joko fakoemulsifikaatiolla ja/tai femtosekundin avusteisella kaihileikkauksella. Hyvin hallittu diabetes, verenpainetauti otetaan mukaan.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää osallistuessaan tähän tutkimukseen. Luotettavia ehkäisymenetelmiä ovat: raittius, oraaliset ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen laite (IUD), DepoProvera, munanjohtimien ligaation tai vasektomia (jossa on vahvistettu negatiivinen siittiömäärä) kumppanin monogaamisessa suhteessa (sama kumppani). Hyväksyttävä, vaikkakin vähemmän luotettava menetelmä sisältää kondomin ja siittiöitä tappavan vaahdon tai geelin ja/tai kohdunkaulan korkin tai sienen huolellisen käytön. Raskaustesti on tehtävä vähintään 10 päivää viimeisistä normaalista kuukautiskierrosta, jos potilas on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä oleva nainen.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia fenyyliefriinille tai tulehduskipulääkkeille.
- Kyvyttömyys istua vakaasti ja pystyasennossa optista koherenttitomografiaa (OCT) varten.
- Komplikaatiot leikkauksen aikana, mukaan lukien takakapselin repeämä, lasiaisen menetys, vyöhykedialyysi tai iiriksen trauma.
- Makulan paksuus yli 300 mikronia lähtötilanteessa
- Käytän parhaillaan prostaglandiinianalogia
- Epiretinaalisen kalvon läsnäolo preoperatiivisessa OCT:ssä.
- Leikkauksen jälkeen säilynyt linssin fragmentti.
- Kyvyttömyys palata seuraaviin tapaamisiin
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta hoidon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Omidria
Fenyyliefriini/Ketorolakki (1 %/0,3 %)
jaetaan kaikille tutkimukseen ilmoittautuneille.
|
Fenyyliefriini- ja ketorolakki-infuusio 1 %/0,3 % kaihileikkauksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) (pre-op)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Paras näkökyky testataan linssin korjauksella Snellen Charts -kartoilla.
|
Perustaso
|
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) (viikko 2)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Paras näkökyky testataan linssin korjauksella käyttämällä Snellen Chartsia sen määrittämiseksi, onko parannuksia tehty leikkauksen jälkeen.
|
2 viikkoa
|
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) (viikko 6)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Paras etäisyysnäkö mitataan kliinisesti sen määrittämiseksi, onko parannuksia tapahtunut leikkauksen jälkeen.
|
6 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joille kehittyy kystoidi makulaturvotus (CME)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
CME:tä kehittävien osallistujien määrä kirjataan sen arvioimiseksi, onko Omidria riittävä hallitsemaan CME:tä.
CME:n esiintyminen määritetään kliinisesti.
|
2 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta makulan paksuuden mittauksessa - Luku mikroneina
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
|
Makulan paksuus mitataan ennen leikkausta ja sen jälkeen silmäkuvauksella sen määrittämiseksi, onko Omidria riittävä hillitsemään paksuuntumista leikkauksen jälkeen - mitattuna mikroneina
|
Lähtötilanne ja viikko 6
|
|
NSAID-lääkkeitä leikkauksen jälkeen tarvitsevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset viikot 1-6
|
Paikallisen tulehduskipulääkkeen (pelastuslääke) tarve arvioidaan kaikilla leikkauksen jälkeisillä käynneillä.
Jos potilaalla ilmenee milloin tahansa kystoidisen makulaturvotuksen, tulehduksen tai kivun merkkejä, hänelle annetaan tulehduskipulääkkeitä.
NSAID-lääkkeitä leikkauksen jälkeen tarvitsevien potilaiden määrä auttaa määrittämään, tarvitaanko tulehduskipulääkkeitä.
|
Leikkauksen jälkeiset viikot 1-6
|
|
Muutos etukammion soluissa lähtötilanteen mittauksesta
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Etukammion solut arvioidaan laajentuneen silmätutkimuksen avulla sen määrittämiseksi, tarvitaanko tulehduskipulääkkeitä leikkauksen jälkeen Omidrian lisäksi leikkauksen aikana. Alue ja merkitys (jos pistemäärä/asteikko): 0-2 0 = ei solua
|
Viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Keith Walter, MD, Wake Forest Baptist Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Henderson BA, Kim JY, Ament CS, Ferrufino-Ponce ZK, Grabowska A, Cremers SL. Clinical pseudophakic cystoid macular edema. Risk factors for development and duration after treatment. J Cataract Refract Surg. 2007 Sep;33(9):1550-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.05.013.
- Yang J, Cai L, Sun Z, Ye H, Fan Q, Zhang K, Lu W, Lu Y. Risk factors for and diagnosis of pseudophakic cystoid macular edema after cataract surgery in diabetic patients. J Cataract Refract Surg. 2017 Feb;43(2):207-214. doi: 10.1016/j.jcrs.2016.11.047. Erratum In: J Cataract Refract Surg. 2017 Aug;43(8):1126.
- Wielders LH, Lambermont VA, Schouten JS, van den Biggelaar FJ, Worthy G, Simons RW, Winkens B, Nuijts RM. Prevention of Cystoid Macular Edema After Cataract Surgery in Nondiabetic and Diabetic Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Ophthalmol. 2015 Nov;160(5):968-981.e33. doi: 10.1016/j.ajo.2015.07.032. Epub 2015 Jul 29.
- Novack GD. Quality of generic ophthalmic drugs. Ocul Surf. 2013 Jan;11(1):54-6. doi: 10.1016/j.jtos.2012.10.002. Epub 2012 Oct 17. No abstract available.
- Kessel L, Tendal B, Jorgensen KJ, Erngaard D, Flesner P, Andresen JL, Hjortdal J. Post-cataract prevention of inflammation and macular edema by steroid and nonsteroidal anti-inflammatory eye drops: a systematic review. Ophthalmology. 2014 Oct;121(10):1915-24. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.04.035. Epub 2014 Jun 14.
- Bucci FA Jr, Waterbury LD. Comparison of ketorolac 0.4% and bromfenac 0.09% at trough dosing: aqueous drug absorption and prostaglandin E2 levels. J Cataract Refract Surg. 2008 Sep;34(9):1509-12. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.05.023.
- Waterbury LD. Alternative Drug Delivery for Patients Undergoing Cataract Surgery as Demonstrated in a Canine Model. J Ocul Pharmacol Ther. 2018 Jan/Feb;34(1-2):154-160. doi: 10.1089/jop.2017.0048. Epub 2017 Dec 11.
- Kim SJ, Flach AJ, Jampol LM. Nonsteroidal anti-inflammatory drugs in ophthalmology. Surv Ophthalmol. 2010 Mar-Apr;55(2):108-33. doi: 10.1016/j.survophthal.2009.07.005.
- Wielders LHP, Schouten JSAG, Winkens B, van den Biggelaar FJHM, Veldhuizen CA, Findl O, Murta JCN, Goslings WRO, Tassignon MJ, Joosse MV, Henry YP, Rulo AHF, Guell JL, Amon M, Kohnen T, Nuijts RMMA; ESCRS PREMED Study Group. European multicenter trial of the prevention of cystoid macular edema after cataract surgery in nondiabetics: ESCRS PREMED study report 1. J Cataract Refract Surg. 2018 Apr;44(4):429-439. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.01.029. Erratum In: J Cataract Refract Surg. 2018 Sep;44(9):1166.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00050415
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .