No Drop Post-Op Kataraktkirurgi
29. november 2023 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Effektene av intraokulær fenylefrin/ketorolac-infusjon på netthinnetykkelse og makulaødem ved kataraktkirurgi
Denne studien evaluerer effekten av intraokulær fenylefrin/ketorolac-infusjon på netthinnetykkelse og makulaødem ved kataraktkirurgi.
Deltakerne vil motta infusjoner av fenylefrin/ketorolac under operasjonen i stedet for å motta aktuelle NSAID-dråper før og postoperativt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Aktuelle NSAIDs har vært kjent for å redusere postoperativt makulaødem, betennelse og smerte hos pasienter som gjennomgår kataraktkirurgi. Rutinemessig kataraktkirurgi uten beskyttelse av aktuelle NSAIDs resulterer i en økning i antall pasienter med makulært ødem og makulær fortykkelse.
Omidria (fenylefrin og ketorolac injeksjon 1 %/0,3 %) infusjon brukes til pasienter under kataraktkirurgi for å redusere postoperativ smerte og betennelse. Det er også indisert for å opprettholde pupillutvidelse under kataraktkirurgi.
Denne studien vil evaluere om behandling av pasienter med Omidria under kataraktkirurgi vil kontrollere postoperativ smerte og betennelse samt redusere eller eliminere makulaødem uten bruk av tilleggsaktuelle NSAIDs.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
94
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 55-90 år med visuell signifikant grå stær på ett eller begge øyne.
- Friske individer som er i stand til å tolerere poliklinisk kataraktkirurgi under lokalbedøvelse via enten fakoemulsifisering og/eller femtosekundassistert kataraktkirurgi. Godt kontrollert diabetes, hypertensjon vil bli inkludert.
- Kvinner i fertil alder må godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode mens de deltar i denne studien. Pålitelige prevensjonsmetoder er: abstinens, p-piller, intrauterin enhet (IUD), DepoProvera, tubal ligering eller vasektomi av partneren (med bekreftet negativt antall sædceller) i monogamt forhold (samme partner). En akseptabel, men mindre pålitelig, metode involverer forsiktig bruk av kondomer og sæddrepende skum eller gel og/eller cervikal hette eller svamp. En graviditetstest kreves minst 10 dager fra siste normale menstruasjon, dersom pasienten er en seksuelt aktiv kvinne i fertil alder.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot fenylefrin eller NSAIDs.
- Manglende evne til å sitte stødig og oppreist for Optical Coherence Tomography (OCT).
- Komplikasjoner under kirurgi, inkludert bakre kapselruptur, tap av glasslegeme, zonulær dialyse eller iristraume.
- Makulatykkelse over 300 mikron ved baseline
- Tar for tiden en prostaglandinanalog
- Tilstedeværelse av en epiretinal membran på den preoperative OCT.
- Beholdt linsefragment postoperativt.
- Manglende evne til å komme tilbake for å følge avtaler
- Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av behandlingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Omidria
Fenylefrin/Ketorolac (1 %/0,3 %)
vil bli administrert til alle deltakere som er registrert i studien.
|
Fenylefrin og Ketorolac infusjon på 1 %/0,3 % under kataraktkirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) (Pre-op)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Best syn vil bli testet med linsekorreksjon ved bruk av Snellen Charts.
|
Grunnlinje
|
|
Beste korrigerte synsskarphet (BCVA) (uke 2)
Tidsramme: 2 uker
|
Best syn vil bli testet med linsekorreksjon ved bruk av Snellen Charts for å avgjøre om forbedringer har blitt gjort postoperativt.
|
2 uker
|
|
Beste korrigerte synsskarphet (BCVA) (uke 6)
Tidsramme: 6 uker
|
Beste avstandssyn vil bli målt klinisk for å avgjøre om forbedringer har blitt gjort postoperativt.
|
6 uker
|
|
Antall deltakere som utvikler tilstedeværelse av cystoid makulaødem (CME)
Tidsramme: 2 uker
|
Antall deltakere som utvikler CME vil bli registrert for å evaluere om Omidria er tilstrekkelig til å kontrollere CME.
Tilstedeværelsen av CME vil bli bestemt klinisk.
|
2 uker
|
|
Endring fra baseline i måling av makulær tykkelse - antall i mikron
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 6
|
Tykkelsen på makulaen vil bli målt før og postoperativt ved bruk av okulær bildediagnostikk for å bestemme om Omidria er tilstrekkelig til å kontrollere fortykkelse postoperativt - målt i antall mikron
|
Utgangspunkt og uke 6
|
|
Antall deltakere som trenger NSAID postoperativt
Tidsramme: Etter operasjonen uke 1 til 6
|
Behov for topisk NSAID (redningsmedisin) vil bli vurdert ved alle postoperasjonsbesøk.
Dersom pasienten på noe tidspunkt viser tegn på cystoid makulaødem, betennelse eller smerte, vil NSAIDs bli administrert.
Antallet pasienter som trenger NSAID postoperativt vil bidra til å avgjøre om NSAID er nødvendig.
|
Etter operasjonen uke 1 til 6
|
|
Endring i fremre kammerceller fra grunnlinjemåling
Tidsramme: Uke 6
|
Fremre kammerceller vil bli vurdert gjennom en utvidet øyeundersøkelse for å avgjøre om NSAID er nødvendig postoperativt i tillegg til Omidria under operasjonen. Rekkevidde og betydning (hvis poengsum/skala): 0-2 0 = ingen celle
|
Uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Keith Walter, MD, Wake Forest Baptist Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Henderson BA, Kim JY, Ament CS, Ferrufino-Ponce ZK, Grabowska A, Cremers SL. Clinical pseudophakic cystoid macular edema. Risk factors for development and duration after treatment. J Cataract Refract Surg. 2007 Sep;33(9):1550-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.05.013.
- Yang J, Cai L, Sun Z, Ye H, Fan Q, Zhang K, Lu W, Lu Y. Risk factors for and diagnosis of pseudophakic cystoid macular edema after cataract surgery in diabetic patients. J Cataract Refract Surg. 2017 Feb;43(2):207-214. doi: 10.1016/j.jcrs.2016.11.047. Erratum In: J Cataract Refract Surg. 2017 Aug;43(8):1126.
- Wielders LH, Lambermont VA, Schouten JS, van den Biggelaar FJ, Worthy G, Simons RW, Winkens B, Nuijts RM. Prevention of Cystoid Macular Edema After Cataract Surgery in Nondiabetic and Diabetic Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Ophthalmol. 2015 Nov;160(5):968-981.e33. doi: 10.1016/j.ajo.2015.07.032. Epub 2015 Jul 29.
- Novack GD. Quality of generic ophthalmic drugs. Ocul Surf. 2013 Jan;11(1):54-6. doi: 10.1016/j.jtos.2012.10.002. Epub 2012 Oct 17. No abstract available.
- Kessel L, Tendal B, Jorgensen KJ, Erngaard D, Flesner P, Andresen JL, Hjortdal J. Post-cataract prevention of inflammation and macular edema by steroid and nonsteroidal anti-inflammatory eye drops: a systematic review. Ophthalmology. 2014 Oct;121(10):1915-24. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.04.035. Epub 2014 Jun 14.
- Bucci FA Jr, Waterbury LD. Comparison of ketorolac 0.4% and bromfenac 0.09% at trough dosing: aqueous drug absorption and prostaglandin E2 levels. J Cataract Refract Surg. 2008 Sep;34(9):1509-12. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.05.023.
- Waterbury LD. Alternative Drug Delivery for Patients Undergoing Cataract Surgery as Demonstrated in a Canine Model. J Ocul Pharmacol Ther. 2018 Jan/Feb;34(1-2):154-160. doi: 10.1089/jop.2017.0048. Epub 2017 Dec 11.
- Kim SJ, Flach AJ, Jampol LM. Nonsteroidal anti-inflammatory drugs in ophthalmology. Surv Ophthalmol. 2010 Mar-Apr;55(2):108-33. doi: 10.1016/j.survophthal.2009.07.005.
- Wielders LHP, Schouten JSAG, Winkens B, van den Biggelaar FJHM, Veldhuizen CA, Findl O, Murta JCN, Goslings WRO, Tassignon MJ, Joosse MV, Henry YP, Rulo AHF, Guell JL, Amon M, Kohnen T, Nuijts RMMA; ESCRS PREMED Study Group. European multicenter trial of the prevention of cystoid macular edema after cataract surgery in nondiabetics: ESCRS PREMED study report 1. J Cataract Refract Surg. 2018 Apr;44(4):429-439. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.01.029. Erratum In: J Cataract Refract Surg. 2018 Sep;44(9):1166.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
16. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2023
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00050415
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .