No Drop Post-Op Kataraktkirurgi
29. november 2023 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Virkningerne af intraokulær phenylephrin/ketorolac-infusion på nethindens tykkelse og makulaødem ved kataraktkirurgi
Denne undersøgelse evaluerer effekten af intraokulær phenylephrin/ketorolac-infusion på nethindens tykkelse og makulaødem ved kataraktkirurgi.
Deltagerne vil modtage infusioner af Phenylephrin/Ketorolac under operationen i stedet for at modtage topiske NSAID-dråber før og efter operationen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Aktuelle NSAID'er har været kendt for at reducere postoperativt makulaødem, betændelse og smerte hos patienter, der gennemgår grå stærkirurgi. Rutinemæssig grå stæroperation uden beskyttelse af topiske NSAID'er resulterer i en stigning i antallet af patienter med makulært ødem og makulær fortykkelse.
Omidria (phenylephrin og ketorolac injektion 1%/0,3%) infusion anvendes til patienter under operation for grå stær for at mindske postoperativ smerte og inflammation. Det er også indiceret for at opretholde pupiludvidelse under operation for grå stær.
Denne undersøgelse vil evaluere, om behandling af patienter med Omidria under kataraktkirurgi vil kontrollere postoperativ smerte og inflammation samt reducere eller eliminere makulaødem uden brug af supplerende topiske NSAID'er.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
94
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 55-90 år med visuel signifikant grå stær i det ene eller begge øjne.
- Raske personer, der er i stand til at tolerere ambulant grå stærkirurgi under lokalbedøvelse via enten phacoemulsification og/eller femtosekund assisteret grå stær kirurgi. Velkontrolleret diabetes, hypertension vil blive inkluderet.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode, mens de deltager i denne undersøgelse. Pålidelige metoder til prævention er: afholdenhed, orale præventionsmidler, intrauterin enhed (IUD), DepoProvera, tubal ligering eller vasektomi af partneren (med bekræftede negative sædceller) i monogamt forhold (samme partner). En acceptabel, men mindre pålidelig metode involverer omhyggelig brug af kondomer og sæddræbende skum eller gel og/eller cervikal hætte eller svamp. En graviditetstest er påkrævet mindst 10 dage fra den sidste normale menstruation, hvis patienten er en seksuelt aktiv kvinde i den fødedygtige alder.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for phenylephrin eller NSAID'er.
- Manglende evne til at sidde stabilt og oprejst til optisk kohærenstomografi (OCT).
- Komplikationer under operation, herunder posterior kapselruptur, glaslegemetab, zonulær dialyse eller iristraume.
- Makulatykkelse over 300 mikron ved baseline
- Tager i øjeblikket en prostaglandinanalog
- Tilstedeværelse af en epiretinal membran på den præoperative OCT.
- Tilbageholdt linsefragment postoperativt.
- Manglende evne til at vende tilbage for at følge aftaler
- Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under behandlingsforløbet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Omidria
Phenylephrin/Ketorolac (1%/0,3%)
vil blive administreret til alle deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen.
|
Phenylephrin og Ketorolac infusion på 1%/0,3% under operation for grå stær.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) (Pre-op)
Tidsramme: Baseline
|
Bedste syn vil blive testet med linsekorrektion ved hjælp af Snellen Charts.
|
Baseline
|
|
Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) (uge 2)
Tidsramme: 2 uger
|
Det bedste syn vil blive testet med linsekorrektion ved hjælp af Snellen Charts for at afgøre, om der er foretaget forbedringer postoperativt.
|
2 uger
|
|
Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) (uge 6)
Tidsramme: 6 uger
|
Bedste afstandssyn vil blive målt klinisk for at afgøre, om der er foretaget forbedringer postoperativt.
|
6 uger
|
|
Antal deltagere, der udvikler tilstedeværelse af cystoid makulaødem (CME)
Tidsramme: 2 uger
|
Antallet af deltagere, der udvikler CME, vil blive registreret for at vurdere, om Omidria er tilstrækkelig til at kontrollere CME.
Tilstedeværelsen af CME vil blive bestemt klinisk.
|
2 uger
|
|
Ændring fra baseline i måling af makulær tykkelse - antal i mikron
Tidsramme: Baseline og uge 6
|
Tykkelsen af macula vil blive målt før og postoperativt ved hjælp af okulær billeddannelse for at bestemme, om Omidria er tilstrækkelig til at kontrollere fortykkelse postoperativt - målt i antal mikron
|
Baseline og uge 6
|
|
Antal deltagere med behov for NSAID postoperativt
Tidsramme: Post-op uge 1 til 6
|
Behovet for topisk NSAID (rescue med) vil blive vurderet ved alle post-op besøg.
Hvis patienten på noget tidspunkt viser tegn på cystoid makulaødem, betændelse eller smerte, vil NSAID'er blive administreret.
Antallet af patienter, der har behov for NSAID postoperativt, vil hjælpe med at afgøre, om NSAID er nødvendig.
|
Post-op uge 1 til 6
|
|
Ændring i forkammerceller fra basislinjemåling
Tidsramme: Uge 6
|
Forkammerceller vil blive vurderet gennem en dilateret øjenundersøgelse for at bestemme, om NSAID er nødvendig postoperativt ud over Omidria under operationen. Rækkevidde og betydning (hvis score/skala): 0-2 0 = ingen celle
|
Uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Keith Walter, MD, Wake Forest Baptist Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Henderson BA, Kim JY, Ament CS, Ferrufino-Ponce ZK, Grabowska A, Cremers SL. Clinical pseudophakic cystoid macular edema. Risk factors for development and duration after treatment. J Cataract Refract Surg. 2007 Sep;33(9):1550-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.05.013.
- Yang J, Cai L, Sun Z, Ye H, Fan Q, Zhang K, Lu W, Lu Y. Risk factors for and diagnosis of pseudophakic cystoid macular edema after cataract surgery in diabetic patients. J Cataract Refract Surg. 2017 Feb;43(2):207-214. doi: 10.1016/j.jcrs.2016.11.047. Erratum In: J Cataract Refract Surg. 2017 Aug;43(8):1126.
- Wielders LH, Lambermont VA, Schouten JS, van den Biggelaar FJ, Worthy G, Simons RW, Winkens B, Nuijts RM. Prevention of Cystoid Macular Edema After Cataract Surgery in Nondiabetic and Diabetic Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Ophthalmol. 2015 Nov;160(5):968-981.e33. doi: 10.1016/j.ajo.2015.07.032. Epub 2015 Jul 29.
- Novack GD. Quality of generic ophthalmic drugs. Ocul Surf. 2013 Jan;11(1):54-6. doi: 10.1016/j.jtos.2012.10.002. Epub 2012 Oct 17. No abstract available.
- Kessel L, Tendal B, Jorgensen KJ, Erngaard D, Flesner P, Andresen JL, Hjortdal J. Post-cataract prevention of inflammation and macular edema by steroid and nonsteroidal anti-inflammatory eye drops: a systematic review. Ophthalmology. 2014 Oct;121(10):1915-24. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.04.035. Epub 2014 Jun 14.
- Bucci FA Jr, Waterbury LD. Comparison of ketorolac 0.4% and bromfenac 0.09% at trough dosing: aqueous drug absorption and prostaglandin E2 levels. J Cataract Refract Surg. 2008 Sep;34(9):1509-12. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.05.023.
- Waterbury LD. Alternative Drug Delivery for Patients Undergoing Cataract Surgery as Demonstrated in a Canine Model. J Ocul Pharmacol Ther. 2018 Jan/Feb;34(1-2):154-160. doi: 10.1089/jop.2017.0048. Epub 2017 Dec 11.
- Kim SJ, Flach AJ, Jampol LM. Nonsteroidal anti-inflammatory drugs in ophthalmology. Surv Ophthalmol. 2010 Mar-Apr;55(2):108-33. doi: 10.1016/j.survophthal.2009.07.005.
- Wielders LHP, Schouten JSAG, Winkens B, van den Biggelaar FJHM, Veldhuizen CA, Findl O, Murta JCN, Goslings WRO, Tassignon MJ, Joosse MV, Henry YP, Rulo AHF, Guell JL, Amon M, Kohnen T, Nuijts RMMA; ESCRS PREMED Study Group. European multicenter trial of the prevention of cystoid macular edema after cataract surgery in nondiabetics: ESCRS PREMED study report 1. J Cataract Refract Surg. 2018 Apr;44(4):429-439. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.01.029. Erratum In: J Cataract Refract Surg. 2018 Sep;44(9):1166.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
16. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
6. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. november 2023
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00050415
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Omidria
-
Silverstein Eye CentersOcular Therapeutix, Inc.AfsluttetGrå stær operationForenede Stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttet
-
Luigi RondasEuropean Society of Cataract and Refractive SurgeonsRekrutteringØjensygdomme | Makulaødem | Grå stær | Linsesygdomme | Nethindesygdom | Cystoid makulært ødemHolland, Østrig, Tyskland, Portugal