Cirurgia pós-operatória de catarata sem gota
29 de novembro de 2023 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Os efeitos da infusão intraocular de fenilefrina/cetorolaco na espessura da retina e edema macular na cirurgia de catarata
Este estudo avalia o efeito da infusão intraocular de fenilefrina/cetorolaco na espessura da retina e edema macular na cirurgia de catarata.
Os participantes receberão infusões de fenilefrina/cetorolaco durante a cirurgia em vez de receber gotas tópicas de AINEs pré e pós-operatório.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Sabe-se que os AINEs tópicos reduzem o edema macular pós-operatório, a inflamação e a dor em pacientes submetidos à cirurgia de catarata. A cirurgia de catarata de rotina sem a proteção de AINEs tópicos resulta em aumento do número de pacientes com edema macular e espessamento macular.
Omidria (fenilefrina e injeção de cetorolaco 1%/0,3%) A infusão é usada em pacientes durante a cirurgia de catarata para diminuir a dor e a inflamação pós-operatórias. Também é indicado para manter a dilatação da pupila durante a cirurgia de catarata.
Este estudo avaliará se o tratamento de pacientes com Omidria durante a cirurgia de catarata controlará a dor e a inflamação pós-operatória, bem como reduzirá ou eliminará o edema macular sem o uso de AINEs tópicos adjuvantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
94
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 55 a 90 anos com catarata visual significativa em um ou ambos os olhos.
- Indivíduos saudáveis capazes de tolerar a cirurgia de catarata ambulatorial sob anestesia local por meio de facoemulsificação e/ou cirurgia de catarata assistida por femtosegundo. Diabetes bem controlado, hipertensão serão incluídos.
- Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método confiável de controle de natalidade enquanto participam deste estudo. Métodos confiáveis de controle de natalidade são: abstinência, contraceptivos orais, dispositivo intrauterino (DIU), DepoProvera, laqueadura ou vasectomia do parceiro (com contagem de esperma negativa confirmada) em relacionamento monogâmico (mesmo parceiro). Um método aceitável, embora menos confiável, envolve o uso cuidadoso de preservativos e espuma ou gel espermicida e/ou capuz cervical ou esponja. Um teste de gravidez é necessário pelo menos 10 dias após o último período menstrual normal, se a paciente for uma mulher sexualmente ativa e com potencial para engravidar.
Critério de exclusão:
- Alergia a fenilefrina ou AINEs.
- Incapacidade de sentar-se firme e ereto para a Tomografia de Coerência Óptica (OCT).
- Complicações durante a cirurgia, incluindo ruptura capsular posterior, perda vítrea, diálise zonular ou trauma da íris.
- Espessura macular acima de 300 mícrons na linha de base
- Atualmente tomando um análogo de prostaglandina
- Presença de membrana epirretiniana na OCT pré-operatória.
- Fragmento de lente retido no pós-operatório.
- Impossibilidade de retornar para acompanhamento de consultas
- Doentes do sexo feminino que estejam grávidas, a amamentar ou a planear engravidar durante o tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Omidria
Fenilefrina/cetorolaco (1%/0,3%)
será administrado a todos os participantes inscritos no estudo.
|
Infusão de Fenilefrina e Cetorolaco 1%/0,3% durante cirurgia de catarata.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) (Pré-operatório)
Prazo: Linha de base
|
A melhor visão será testada com correção de lente usando gráficos de Snellen.
|
Linha de base
|
|
Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) (Semana 2)
Prazo: 2 semanas
|
A melhor visão será testada com correção de lente usando gráficos de Snellen para determinar se melhorias foram feitas no pós-operatório.
|
2 semanas
|
|
Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) (Semana 6)
Prazo: 6 semanas
|
A melhor visão à distância será medida clinicamente para determinar se foram feitas melhorias no pós-operatório.
|
6 semanas
|
|
Número de participantes que desenvolvem presença de edema macular cistóide (EMC)
Prazo: 2 semanas
|
O número de participantes que desenvolverem EMC será registrado para avaliar se Omidria é suficiente no controle de EMC.
A presença de CME será determinada clinicamente.
|
2 semanas
|
|
Alteração da linha de base na medição da espessura macular - Número em mícrons
Prazo: Linha de base e semana 6
|
A espessura da mácula será medida no pré e pós-operatório usando imagens oculares para determinar se Omidria é suficiente no controle do espessamento no pós-operatório - medido em número de mícrons
|
Linha de base e semana 6
|
|
Número de participantes que necessitam de AINE no pós-operatório
Prazo: Semanas pós-operatórias 1 a 6
|
A necessidade de AINE tópico (medicamento de resgate) será avaliada em todas as visitas pós-operatórias.
Se a qualquer momento o paciente apresentar sinais de edema macular cistóide, inflamação ou dor, serão administrados AINEs.
O número de pacientes que necessitam de AINEs no pós-operatório ajudará a determinar se os AINEs são necessários.
|
Semanas pós-operatórias 1 a 6
|
|
Alteração nas células da câmara anterior a partir da medição da linha de base
Prazo: Semana 6
|
As células da câmara anterior serão avaliadas por meio de um exame oftalmológico dilatado para determinar se AINEs são necessários no pós-operatório, além de Omidria durante a cirurgia. Intervalo e significado (se pontuação/escala): 0-2 0 = sem célula
|
Semana 6
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Keith Walter, MD, Wake Forest Baptist Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Henderson BA, Kim JY, Ament CS, Ferrufino-Ponce ZK, Grabowska A, Cremers SL. Clinical pseudophakic cystoid macular edema. Risk factors for development and duration after treatment. J Cataract Refract Surg. 2007 Sep;33(9):1550-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.05.013.
- Yang J, Cai L, Sun Z, Ye H, Fan Q, Zhang K, Lu W, Lu Y. Risk factors for and diagnosis of pseudophakic cystoid macular edema after cataract surgery in diabetic patients. J Cataract Refract Surg. 2017 Feb;43(2):207-214. doi: 10.1016/j.jcrs.2016.11.047. Erratum In: J Cataract Refract Surg. 2017 Aug;43(8):1126.
- Wielders LH, Lambermont VA, Schouten JS, van den Biggelaar FJ, Worthy G, Simons RW, Winkens B, Nuijts RM. Prevention of Cystoid Macular Edema After Cataract Surgery in Nondiabetic and Diabetic Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Ophthalmol. 2015 Nov;160(5):968-981.e33. doi: 10.1016/j.ajo.2015.07.032. Epub 2015 Jul 29.
- Novack GD. Quality of generic ophthalmic drugs. Ocul Surf. 2013 Jan;11(1):54-6. doi: 10.1016/j.jtos.2012.10.002. Epub 2012 Oct 17. No abstract available.
- Kessel L, Tendal B, Jorgensen KJ, Erngaard D, Flesner P, Andresen JL, Hjortdal J. Post-cataract prevention of inflammation and macular edema by steroid and nonsteroidal anti-inflammatory eye drops: a systematic review. Ophthalmology. 2014 Oct;121(10):1915-24. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.04.035. Epub 2014 Jun 14.
- Bucci FA Jr, Waterbury LD. Comparison of ketorolac 0.4% and bromfenac 0.09% at trough dosing: aqueous drug absorption and prostaglandin E2 levels. J Cataract Refract Surg. 2008 Sep;34(9):1509-12. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.05.023.
- Waterbury LD. Alternative Drug Delivery for Patients Undergoing Cataract Surgery as Demonstrated in a Canine Model. J Ocul Pharmacol Ther. 2018 Jan/Feb;34(1-2):154-160. doi: 10.1089/jop.2017.0048. Epub 2017 Dec 11.
- Kim SJ, Flach AJ, Jampol LM. Nonsteroidal anti-inflammatory drugs in ophthalmology. Surv Ophthalmol. 2010 Mar-Apr;55(2):108-33. doi: 10.1016/j.survophthal.2009.07.005.
- Wielders LHP, Schouten JSAG, Winkens B, van den Biggelaar FJHM, Veldhuizen CA, Findl O, Murta JCN, Goslings WRO, Tassignon MJ, Joosse MV, Henry YP, Rulo AHF, Guell JL, Amon M, Kohnen T, Nuijts RMMA; ESCRS PREMED Study Group. European multicenter trial of the prevention of cystoid macular edema after cataract surgery in nondiabetics: ESCRS PREMED study report 1. J Cataract Refract Surg. 2018 Apr;44(4):429-439. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.01.029. Erratum In: J Cataract Refract Surg. 2018 Sep;44(9):1166.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
16 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2023
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00050415
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .