Postoperative Kataraktoperation ohne Tropfen
29. November 2023 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Die Wirkungen einer intraokularen Phenylephrin/Ketorolac-Infusion auf die Netzhautdicke und das Makulaödem in der Kataraktchirurgie
Diese Studie bewertet die Wirkung einer intraokularen Phenylephrin/Ketorolac-Infusion auf die Netzhautdicke und das Makulaödem in der Kataraktchirurgie.
Die Teilnehmer erhalten während der Operation Infusionen mit Phenylephrin/Ketorolac anstelle von topischen NSAID-Tropfen vor und nach der Operation.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Es ist bekannt, dass topische NSAIDs postoperative Makulaödeme, Entzündungen und Schmerzen bei Patienten reduzieren, die sich einer Kataraktoperation unterziehen. Routinemäßige Kataraktoperationen ohne den Schutz topischer NSAIDs führen zu einer Zunahme der Anzahl von Patienten mit Makulaödem und Makulaverdickung.
Omidria (Phenylephrin- und Ketorolac-Injektion 1 %/0,3 %) Infusion wird bei Patienten während einer Kataraktoperation angewendet, um postoperative Schmerzen und Entzündungen zu lindern. Es ist auch indiziert, um die Pupillenerweiterung während einer Kataraktoperation aufrechtzuerhalten.
In dieser Studie wird untersucht, ob die Behandlung von Patienten mit Omidria während einer Kataraktoperation postoperative Schmerzen und Entzündungen kontrollieren sowie Makulaödeme ohne die Verwendung von ergänzenden topischen NSAIDs reduzieren oder beseitigen kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
94
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 55-90 Jahren mit visuell signifikanten Katarakten in einem oder beiden Augen.
- Gesunde Personen, die eine ambulante Kataraktoperation unter örtlicher Betäubung entweder über Phakoemulsifikation und/oder Femtosekunden-assistierte Kataraktoperation tolerieren können. Gut kontrollierter Diabetes, Bluthochdruck werden eingeschlossen.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Teilnahme an dieser Studie eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden. Zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung sind: Abstinenz, orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar (IUP), DepoProvera, Tubenligatur oder Vasektomie des Partners (bei bestätigter negativer Spermienzahl) in monogamer Beziehung (gleicher Partner). Eine akzeptable, wenn auch weniger zuverlässige Methode beinhaltet die sorgfältige Verwendung von Kondomen und spermizidem Schaum oder Gel und/oder einer Gebärmutterhalskappe oder einem Schwamm. Ein Schwangerschaftstest ist mindestens 10 Tage nach der letzten normalen Monatsblutung erforderlich, wenn die Patientin eine sexuell aktive Frau im gebärfähigen Alter ist.
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Phenylephrin oder NSAIDs.
- Unfähigkeit, für die optische Kohärenztomographie (OCT) ruhig und aufrecht zu sitzen.
- Komplikationen während der Operation, einschließlich hinterer Kapselruptur, Glaskörperverlust, Zonuladialyse oder Iristrauma.
- Makuladicke über 300 Mikrometer zu Studienbeginn
- Nehme derzeit ein Prostaglandin-Analogon
- Vorhandensein einer epiretinalen Membran im präoperativen OCT.
- Postoperativ erhaltenes Linsenfragment.
- Unfähigkeit, für Folgetermine zurückzukehren
- Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder während der Behandlung eine Schwangerschaft planen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Omidria
Phenylephrin/Ketorolac (1 %/0,3 %)
wird allen in die Studie eingeschriebenen Teilnehmern verabreicht.
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Phenylephrin- und Ketorolac-Infusion von 1 %/0,3 % während einer Kataraktoperation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) (präoperativ)
Zeitfenster: Grundlinie
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Das beste Sehvermögen wird mit Brillenglaskorrektur anhand von Snellen-Diagrammen getestet.
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Grundlinie
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Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) (Woche 2)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Das beste Sehvermögen wird mit einer Linsenkorrektur mithilfe von Snellen-Diagrammen getestet, um festzustellen, ob nach der Operation Verbesserungen erzielt wurden.
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2 Wochen
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Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) (Woche 6)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die beste Fernsicht wird klinisch gemessen, um festzustellen, ob postoperativ Verbesserungen erzielt wurden.
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6 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein zystoides Makulaödem (CME) auftritt
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die Anzahl der Teilnehmer, die CME entwickeln, wird aufgezeichnet, um zu beurteilen, ob Omidria bei der Kontrolle von CME ausreichend ist.
Das Vorliegen von CME wird klinisch festgestellt.
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2 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Messung der Makuladicke – Zahl in Mikrometern
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
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Die Dicke der Makula wird vor und nach der Operation mithilfe einer Augenbildgebung gemessen, um festzustellen, ob Omidria ausreicht, um die Verdickung postoperativ zu kontrollieren – gemessen in Mikrometern
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Ausgangswert und Woche 6
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Anzahl der Teilnehmer, die postoperativ NSAID benötigen
Zeitfenster: Postoperative Woche 1 bis 6
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Der Bedarf an topischen NSAIDs (Rettungsmedikamenten) wird bei allen postoperativen Besuchen beurteilt.
Wenn der Patient zu irgendeinem Zeitpunkt Anzeichen eines zystoiden Makulaödems, einer Entzündung oder Schmerzen zeigt, werden NSAIDs verabreicht.
Die Anzahl der Patienten, die postoperativ NSAR benötigen, hilft bei der Entscheidung, ob NSAR erforderlich sind.
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Postoperative Woche 1 bis 6
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Veränderung der Vorderkammerzellen gegenüber der Basismessung
Zeitfenster: Woche 6
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Die Zellen der Vorderkammer werden durch eine erweiterte Augenuntersuchung beurteilt, um festzustellen, ob zusätzlich zu Omidria während der Operation postoperativ NSAR erforderlich sind. Bereich und Bedeutung (bei Bewertung/Skala): 0-2 0 = keine Zelle
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Woche 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Keith Walter, MD, Wake Forest Baptist Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Henderson BA, Kim JY, Ament CS, Ferrufino-Ponce ZK, Grabowska A, Cremers SL. Clinical pseudophakic cystoid macular edema. Risk factors for development and duration after treatment. J Cataract Refract Surg. 2007 Sep;33(9):1550-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.05.013.
- Yang J, Cai L, Sun Z, Ye H, Fan Q, Zhang K, Lu W, Lu Y. Risk factors for and diagnosis of pseudophakic cystoid macular edema after cataract surgery in diabetic patients. J Cataract Refract Surg. 2017 Feb;43(2):207-214. doi: 10.1016/j.jcrs.2016.11.047. Erratum In: J Cataract Refract Surg. 2017 Aug;43(8):1126.
- Wielders LH, Lambermont VA, Schouten JS, van den Biggelaar FJ, Worthy G, Simons RW, Winkens B, Nuijts RM. Prevention of Cystoid Macular Edema After Cataract Surgery in Nondiabetic and Diabetic Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Ophthalmol. 2015 Nov;160(5):968-981.e33. doi: 10.1016/j.ajo.2015.07.032. Epub 2015 Jul 29.
- Novack GD. Quality of generic ophthalmic drugs. Ocul Surf. 2013 Jan;11(1):54-6. doi: 10.1016/j.jtos.2012.10.002. Epub 2012 Oct 17. No abstract available.
- Kessel L, Tendal B, Jorgensen KJ, Erngaard D, Flesner P, Andresen JL, Hjortdal J. Post-cataract prevention of inflammation and macular edema by steroid and nonsteroidal anti-inflammatory eye drops: a systematic review. Ophthalmology. 2014 Oct;121(10):1915-24. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.04.035. Epub 2014 Jun 14.
- Bucci FA Jr, Waterbury LD. Comparison of ketorolac 0.4% and bromfenac 0.09% at trough dosing: aqueous drug absorption and prostaglandin E2 levels. J Cataract Refract Surg. 2008 Sep;34(9):1509-12. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.05.023.
- Waterbury LD. Alternative Drug Delivery for Patients Undergoing Cataract Surgery as Demonstrated in a Canine Model. J Ocul Pharmacol Ther. 2018 Jan/Feb;34(1-2):154-160. doi: 10.1089/jop.2017.0048. Epub 2017 Dec 11.
- Kim SJ, Flach AJ, Jampol LM. Nonsteroidal anti-inflammatory drugs in ophthalmology. Surv Ophthalmol. 2010 Mar-Apr;55(2):108-33. doi: 10.1016/j.survophthal.2009.07.005.
- Wielders LHP, Schouten JSAG, Winkens B, van den Biggelaar FJHM, Veldhuizen CA, Findl O, Murta JCN, Goslings WRO, Tassignon MJ, Joosse MV, Henry YP, Rulo AHF, Guell JL, Amon M, Kohnen T, Nuijts RMMA; ESCRS PREMED Study Group. European multicenter trial of the prevention of cystoid macular edema after cataract surgery in nondiabetics: ESCRS PREMED study report 1. J Cataract Refract Surg. 2018 Apr;44(4):429-439. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.01.029. Erratum In: J Cataract Refract Surg. 2018 Sep;44(9):1166.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00050415
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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