Послеоперационная хирургия катаракты No Drop
29 ноября 2023 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Влияние внутриглазной инфузии фенилэфрина/кеторолака на толщину сетчатки и макулярный отек при хирургии катаракты
В этом исследовании оценивается влияние внутриглазной инфузии фенилэфрина/кеторолака на толщину сетчатки и макулярный отек при хирургии катаракты.
Участники будут получать инфузии фенилэфрина/кеторолака во время операции вместо местных капель НПВП до и после операции.
Обзор исследования
Подробное описание
Известно, что местные НПВП уменьшают послеоперационный макулярный отек, воспаление и боль у пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты. Рутинная хирургия катаракты без защиты местными НПВП приводит к увеличению числа пациентов с макулярным отеком и утолщением макулы.
Омидрия (фенилэфрин и кеторолак для инъекций 1%/0,3%) инфузия используется у пациентов во время операции по удалению катаракты для уменьшения послеоперационной боли и воспаления. Он также показан для поддержания расширения зрачка во время операции по удалению катаракты.
В этом исследовании будет оцениваться, будет ли лечение пациентов с Omidria во время операции по удалению катаракты контролировать послеоперационную боль и воспаление, а также уменьшать или устранять отек желтого пятна без использования дополнительных местных НПВП.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
94
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 55-90 лет со зрительно значимой катарактой одного или обоих глаз.
- Здоровые люди, способные переносить амбулаторную операцию по удалению катаракты под местной анестезией с помощью факоэмульсификации и/или операции по удалению катаракты с фемтосекундной поддержкой. Хорошо контролируемый диабет, гипертония будут включены.
- Женщины детородного возраста должны согласиться использовать надежный метод контроля над рождаемостью, участвуя в этом исследовании. Надежными методами контрацепции являются: воздержание, оральные контрацептивы, внутриматочная спираль (ВМС), ДепоПровера, перевязка маточных труб или вазэктомия партнера (при подтвержденном отрицательном количестве сперматозоидов) при моногамных отношениях (один и тот же партнер). Приемлемый, хотя и менее надежный метод включает осторожное использование презервативов и спермицидной пены или геля и/или цервикального колпачка или губки. Тест на беременность требуется как минимум через 10 дней после последней нормальной менструации, если пациентка является сексуально активной женщиной детородного возраста.
Критерий исключения:
- Аллергия на фенилэфрин или НПВП.
- Неспособность сидеть устойчиво и вертикально для оптической когерентной томографии (ОКТ).
- Осложнения во время операции, включая разрыв задней капсулы, потерю стекловидного тела, зональный диализ или травму радужной оболочки.
- Толщина желтого пятна более 300 микрон на исходном уровне
- В настоящее время принимает аналог простагландина.
- Наличие эпиретинальной мембраны на предоперационной ОКТ.
- Остаток хрусталика после операции.
- Невозможность вернуться для последующих назначений
- Пациентки женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время курса лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Омидрия
Фенилэфрин/кеторолак (1%/0,3%)
будет применяться ко всем участникам, включенным в исследование.
|
Инфузия фенилэфрина и кеторолака 1%/0,3% во время операции по удалению катаракты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучшая корригированная острота зрения (BCVA) (до операции)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Наилучшее зрение будет проверено с коррекцией линз с использованием таблиц Снеллена.
|
Базовый уровень
|
|
Лучшая корригированная острота зрения (BCVA) (2-я неделя)
Временное ограничение: 2 недели
|
Наилучшее зрение будет проверено с коррекцией линз с использованием таблиц Снеллена, чтобы определить, были ли достигнуты улучшения после операции.
|
2 недели
|
|
Лучшая корригированная острота зрения (BCVA) (6-я неделя)
Временное ограничение: 6 недель
|
Лучшее зрение вдаль будет оцениваться клинически, чтобы определить, были ли достигнуты улучшения после операции.
|
6 недель
|
|
Количество участников, у которых развился кистоидный макулярный отек (КМО)
Временное ограничение: 2 недели
|
Количество участников, у которых развивается CME, будет записано, чтобы оценить, достаточна ли Omidria для контроля CME.
Наличие CME будет определяться клинически.
|
2 недели
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем измерения толщины желтого пятна — число в микронах
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
|
Толщина макулы будет измерена до и после операции с использованием визуализации глаза, чтобы определить, достаточна ли Омидрия для контроля утолщения после операции - измеряется в микронах.
|
Исходный уровень и 6-я неделя
|
|
Количество участников, нуждающихся в НПВП после операции
Временное ограничение: Послеоперационные недели с 1 по 6
|
Потребность в местном применении НПВП (спасительного лекарства) будет оцениваться во время всех послеоперационных визитов.
Если в какой-либо момент у пациента появятся признаки кистозного макулярного отека, воспаления или боли, ему будут назначены НПВП.
Число пациентов, нуждающихся в НПВП после операции, поможет определить, нужны ли НПВП.
|
Послеоперационные недели с 1 по 6
|
|
Изменение клеток передней камеры по сравнению с исходным измерением
Временное ограничение: Неделя 6
|
Клетки передней камеры будут оцениваться с помощью расширенного обследования глаз, чтобы определить, нужны ли НПВП в послеоперационном периоде в дополнение к Омидрии во время операции. Диапазон и значение (если оценка/шкала): 0–2 0 = нет ячейки.
|
Неделя 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Keith Walter, MD, Wake Forest Baptist Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Henderson BA, Kim JY, Ament CS, Ferrufino-Ponce ZK, Grabowska A, Cremers SL. Clinical pseudophakic cystoid macular edema. Risk factors for development and duration after treatment. J Cataract Refract Surg. 2007 Sep;33(9):1550-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.05.013.
- Yang J, Cai L, Sun Z, Ye H, Fan Q, Zhang K, Lu W, Lu Y. Risk factors for and diagnosis of pseudophakic cystoid macular edema after cataract surgery in diabetic patients. J Cataract Refract Surg. 2017 Feb;43(2):207-214. doi: 10.1016/j.jcrs.2016.11.047. Erratum In: J Cataract Refract Surg. 2017 Aug;43(8):1126.
- Wielders LH, Lambermont VA, Schouten JS, van den Biggelaar FJ, Worthy G, Simons RW, Winkens B, Nuijts RM. Prevention of Cystoid Macular Edema After Cataract Surgery in Nondiabetic and Diabetic Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Ophthalmol. 2015 Nov;160(5):968-981.e33. doi: 10.1016/j.ajo.2015.07.032. Epub 2015 Jul 29.
- Novack GD. Quality of generic ophthalmic drugs. Ocul Surf. 2013 Jan;11(1):54-6. doi: 10.1016/j.jtos.2012.10.002. Epub 2012 Oct 17. No abstract available.
- Kessel L, Tendal B, Jorgensen KJ, Erngaard D, Flesner P, Andresen JL, Hjortdal J. Post-cataract prevention of inflammation and macular edema by steroid and nonsteroidal anti-inflammatory eye drops: a systematic review. Ophthalmology. 2014 Oct;121(10):1915-24. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.04.035. Epub 2014 Jun 14.
- Bucci FA Jr, Waterbury LD. Comparison of ketorolac 0.4% and bromfenac 0.09% at trough dosing: aqueous drug absorption and prostaglandin E2 levels. J Cataract Refract Surg. 2008 Sep;34(9):1509-12. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.05.023.
- Waterbury LD. Alternative Drug Delivery for Patients Undergoing Cataract Surgery as Demonstrated in a Canine Model. J Ocul Pharmacol Ther. 2018 Jan/Feb;34(1-2):154-160. doi: 10.1089/jop.2017.0048. Epub 2017 Dec 11.
- Kim SJ, Flach AJ, Jampol LM. Nonsteroidal anti-inflammatory drugs in ophthalmology. Surv Ophthalmol. 2010 Mar-Apr;55(2):108-33. doi: 10.1016/j.survophthal.2009.07.005.
- Wielders LHP, Schouten JSAG, Winkens B, van den Biggelaar FJHM, Veldhuizen CA, Findl O, Murta JCN, Goslings WRO, Tassignon MJ, Joosse MV, Henry YP, Rulo AHF, Guell JL, Amon M, Kohnen T, Nuijts RMMA; ESCRS PREMED Study Group. European multicenter trial of the prevention of cystoid macular edema after cataract surgery in nondiabetics: ESCRS PREMED study report 1. J Cataract Refract Surg. 2018 Apr;44(4):429-439. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.01.029. Erratum In: J Cataract Refract Surg. 2018 Sep;44(9):1166.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00050415
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .