Cirugía de cataratas postoperatoria sin gota
29 de noviembre de 2023 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Los efectos de la infusión intraocular de fenilefrina/ketorolaco sobre el grosor de la retina y el edema macular en la cirugía de cataratas
Este estudio evalúa el efecto de la infusión intraocular de fenilefrina/ketorolaco sobre el grosor de la retina y el edema macular en la cirugía de cataratas.
Los participantes recibirán infusiones de fenilefrina/ketorolaco durante la cirugía en lugar de recibir gotas tópicas de AINE antes y después de la operación.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se sabe que los AINE tópicos reducen el edema macular, la inflamación y el dolor posoperatorios en pacientes sometidos a cirugía de cataratas. La cirugía de cataratas de rutina sin la protección de los AINE tópicos da como resultado un aumento del número de pacientes con edema macular y engrosamiento macular.
Omidria (fenilefrina y ketorolaco inyectable al 1 %/0,3 %) La infusión se usa en pacientes durante la cirugía de cataratas para disminuir el dolor y la inflamación postoperatorios. También está indicado para mantener la dilatación pupilar durante la cirugía de cataratas.
Este estudio evaluará si el tratamiento de pacientes con Omidria durante la cirugía de cataratas controlará el dolor y la inflamación posoperatorios, así como también reducirá o eliminará el edema macular sin el uso de AINE tópicos complementarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
94
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 55 a 90 años con cataratas visuales significativas en uno o ambos ojos.
- Individuos sanos capaces de tolerar la cirugía de cataratas ambulatoria bajo anestesia local mediante facoemulsificación y/o cirugía de cataratas asistida por femtosegundos. Diabetes bien controlada, se incluirá la hipertensión.
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo confiable mientras participan en este estudio. Los métodos anticonceptivos confiables son: abstinencia, anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino (DIU), DepoProvera, ligadura de trompas o vasectomía de la pareja (con conteo de espermatozoides negativo confirmado) en relación monógama (misma pareja). Un método aceptable, aunque menos confiable, involucra el uso cuidadoso de condones y espuma o gel espermicida y/o capuchón cervical o esponja. Se requiere una prueba de embarazo al menos 10 días después del último período menstrual normal, si la paciente es una mujer sexualmente activa en edad fértil.
Criterio de exclusión:
- Alergia a la fenilefrina o los AINE.
- Incapacidad para sentarse firme y erguido para la tomografía de coherencia óptica (OCT).
- Complicaciones durante la cirugía, que incluyen ruptura de la cápsula posterior, pérdida de vítreo, diálisis zonular o trauma del iris.
- Grosor macular superior a 300 micrones al inicio
- Actualmente tomando un análogo de prostaglandina
- Presencia de una membrana epirretiniana en la OCT preoperatoria.
- Fragmento de cristalino retenido en el postoperatorio.
- Incapacidad para regresar a las citas de seguimiento
- Pacientes de sexo femenino que estén embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el curso del tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Omidría
Fenilefrina/ketorolaco (1 %/0,3 %)
se administrará a todos los participantes inscritos en el estudio.
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Infusión de Fenilefrina y Ketorolaco al 1%/0,3% durante la cirugía de cataratas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejor agudeza visual corregida (BCVA) (preoperatoria)
Periodo de tiempo: Base
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La mejor visión se probará con la corrección de lentes utilizando gráficos de Snellen.
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Base
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Mejor agudeza visual corregida (BCVA) (semana 2)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La mejor visión se probará con la corrección de lentes utilizando gráficos de Snellen para determinar si se han logrado mejoras después de la operación.
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2 semanas
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Mejor agudeza visual corregida (BCVA) (semana 6)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La mejor visión a distancia se medirá clínicamente para determinar si se han logrado mejoras después de la operación.
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6 semanas
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Número de participantes que desarrollan la presencia de edema macular cistoide (EMC)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Se registrará el número de participantes que desarrollen CME para evaluar si Omidria es suficiente para controlar CME.
La presencia de CME se determinará clínicamente.
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2 semanas
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Cambio desde el valor inicial en la medición del espesor macular: número en micrones
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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El grosor de la mácula se medirá antes y después de la operación mediante imágenes oculares para determinar si Omidria es suficiente para controlar el engrosamiento posoperatorio (medido en número de micrones).
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Línea de base y semana 6
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Número de participantes que necesitan AINE en el posoperatorio
Periodo de tiempo: Semanas postoperatorias 1 a 6
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La necesidad de AINE tópicos (medicamento de rescate) se evaluará en todas las visitas posoperatorias.
Si en algún momento el paciente presenta signos de edema macular cistoide, inflamación o dolor, se administrarán AINE.
La cantidad de pacientes que necesitan AINE después de la operación ayudará a determinar si se necesitan AINE.
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Semanas postoperatorias 1 a 6
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Cambio en las células de la cámara anterior desde la medición inicial
Periodo de tiempo: Semana 6
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Las células de la cámara anterior se evaluarán mediante un examen ocular con dilatación de las pupilas para determinar si se necesitan AINE en el posoperatorio además de Omidria durante la cirugía. Rango y significado (si puntuación/escala): 0-2 0 = sin celda
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Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Keith Walter, MD, Wake Forest Baptist Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Henderson BA, Kim JY, Ament CS, Ferrufino-Ponce ZK, Grabowska A, Cremers SL. Clinical pseudophakic cystoid macular edema. Risk factors for development and duration after treatment. J Cataract Refract Surg. 2007 Sep;33(9):1550-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.05.013.
- Yang J, Cai L, Sun Z, Ye H, Fan Q, Zhang K, Lu W, Lu Y. Risk factors for and diagnosis of pseudophakic cystoid macular edema after cataract surgery in diabetic patients. J Cataract Refract Surg. 2017 Feb;43(2):207-214. doi: 10.1016/j.jcrs.2016.11.047. Erratum In: J Cataract Refract Surg. 2017 Aug;43(8):1126.
- Wielders LH, Lambermont VA, Schouten JS, van den Biggelaar FJ, Worthy G, Simons RW, Winkens B, Nuijts RM. Prevention of Cystoid Macular Edema After Cataract Surgery in Nondiabetic and Diabetic Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Ophthalmol. 2015 Nov;160(5):968-981.e33. doi: 10.1016/j.ajo.2015.07.032. Epub 2015 Jul 29.
- Novack GD. Quality of generic ophthalmic drugs. Ocul Surf. 2013 Jan;11(1):54-6. doi: 10.1016/j.jtos.2012.10.002. Epub 2012 Oct 17. No abstract available.
- Kessel L, Tendal B, Jorgensen KJ, Erngaard D, Flesner P, Andresen JL, Hjortdal J. Post-cataract prevention of inflammation and macular edema by steroid and nonsteroidal anti-inflammatory eye drops: a systematic review. Ophthalmology. 2014 Oct;121(10):1915-24. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.04.035. Epub 2014 Jun 14.
- Bucci FA Jr, Waterbury LD. Comparison of ketorolac 0.4% and bromfenac 0.09% at trough dosing: aqueous drug absorption and prostaglandin E2 levels. J Cataract Refract Surg. 2008 Sep;34(9):1509-12. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.05.023.
- Waterbury LD. Alternative Drug Delivery for Patients Undergoing Cataract Surgery as Demonstrated in a Canine Model. J Ocul Pharmacol Ther. 2018 Jan/Feb;34(1-2):154-160. doi: 10.1089/jop.2017.0048. Epub 2017 Dec 11.
- Kim SJ, Flach AJ, Jampol LM. Nonsteroidal anti-inflammatory drugs in ophthalmology. Surv Ophthalmol. 2010 Mar-Apr;55(2):108-33. doi: 10.1016/j.survophthal.2009.07.005.
- Wielders LHP, Schouten JSAG, Winkens B, van den Biggelaar FJHM, Veldhuizen CA, Findl O, Murta JCN, Goslings WRO, Tassignon MJ, Joosse MV, Henry YP, Rulo AHF, Guell JL, Amon M, Kohnen T, Nuijts RMMA; ESCRS PREMED Study Group. European multicenter trial of the prevention of cystoid macular edema after cataract surgery in nondiabetics: ESCRS PREMED study report 1. J Cataract Refract Surg. 2018 Apr;44(4):429-439. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.01.029. Erratum In: J Cataract Refract Surg. 2018 Sep;44(9):1166.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
16 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00050415
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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