Chirurgie de la cataracte post-opératoire sans goutte
29 novembre 2023 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Les effets de la perfusion intraoculaire de phényléphrine/kétorolac sur l'épaisseur rétinienne et l'œdème maculaire dans la chirurgie de la cataracte
Cette étude évalue l'effet de la perfusion intraoculaire de phényléphrine/kétorolac sur l'épaisseur rétinienne et l'œdème maculaire dans la chirurgie de la cataracte.
Les participants recevront des perfusions de phényléphrine/kétorolac pendant la chirurgie au lieu de recevoir des gouttes d'AINS topiques avant et après l'opération.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les AINS topiques sont connus pour réduire l'œdème maculaire postopératoire, l'inflammation et la douleur chez les patients subissant une chirurgie de la cataracte. La chirurgie de routine de la cataracte sans la protection des AINS topiques entraîne une augmentation du nombre de patients présentant un œdème maculaire et un épaississement maculaire.
Omidria (injection de phényléphrine et de kétorolac 1 %/0,3 %) La perfusion est utilisée chez les patients pendant une chirurgie de la cataracte pour diminuer la douleur et l'inflammation postopératoires. Il est également indiqué pour maintenir la dilatation pupillaire lors d'une chirurgie de la cataracte.
Cette étude évaluera si le traitement des patients atteints d'Omidria pendant la chirurgie de la cataracte permet de contrôler la douleur et l'inflammation postopératoires ainsi que de réduire ou d'éliminer l'œdème maculaire sans l'utilisation d'AINS topiques d'appoint.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
94
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 55 à 90 ans avec des cataractes visuellement significatives dans un ou les deux yeux.
- Personnes en bonne santé capables de tolérer une chirurgie de la cataracte ambulatoire sous anesthésie locale par phacoémulsification et/ou chirurgie de la cataracte assistée par femtoseconde. Diabète bien contrôlé, l'hypertension sera incluse.
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable lors de leur participation à cette étude. Les méthodes fiables de contraception sont : l'abstinence, les contraceptifs oraux, le dispositif intra-utérin (DIU), le DepoProvera, la ligature des trompes ou la vasectomie du partenaire (avec un nombre de spermatozoïdes négatif confirmé) dans une relation monogame (même partenaire). Une méthode acceptable, bien que moins fiable, implique l'utilisation prudente de préservatifs et de mousse ou de gel spermicide et/ou de cape cervicale ou d'éponge. Un test de grossesse est requis au moins 10 jours après la dernière période menstruelle normale, si la patiente est une femme sexuellement active en âge de procréer.
Critère d'exclusion:
- Allergie à la phényléphrine ou aux AINS.
- Incapacité à s'asseoir stable et droit pour la tomographie par cohérence optique (OCT).
- Complications pendant la chirurgie, y compris rupture capsulaire postérieure, perte de vitré, dialyse zonulaire ou traumatisme de l'iris.
- Épaisseur maculaire supérieure à 300 microns au départ
- Prend actuellement un analogue de la prostaglandine
- Présence d'une membrane épirétinienne sur l'OCT préopératoire.
- Fragment de cristallin retenu en post-opératoire.
- Impossibilité de revenir pour suivre les rendez-vous
- Patientes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes au cours du traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Omidrie
Phényléphrine/Kétorolac (1 %/0,3 %)
sera administré à tous les participants inscrits à l'étude.
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Perfusion de phényléphrine et de kétorolac à 1 %/0,3 % pendant une opération de la cataracte.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) (préopératoire)
Délai: Référence
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La meilleure vision sera testée avec la correction des lentilles à l'aide des graphiques Snellen.
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Référence
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Meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) (semaine 2)
Délai: 2 semaines
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La meilleure vision sera testée avec correction des lentilles à l'aide des graphiques de Snellen pour déterminer si des améliorations ont été apportées en postopératoire.
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2 semaines
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Meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) (semaine 6)
Délai: 6 semaines
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La meilleure vision de loin sera mesurée cliniquement pour déterminer si des améliorations ont été apportées postopératoirement.
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6 semaines
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Nombre de participants développant une présence d'œdème maculaire cystoïde (EMC)
Délai: 2 semaines
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Le nombre de participants qui développent le CME sera enregistré pour évaluer si Omidria est suffisant pour contrôler le CME.
La présence de CME sera déterminée cliniquement.
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2 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans la mesure de l'épaisseur maculaire - Nombre en microns
Délai: Base de référence et semaine 6
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L'épaisseur de la macula sera mesurée avant et après l'opération à l'aide d'imagerie oculaire pour déterminer si Omidria est suffisante pour contrôler l'épaississement postopératoire - mesurée en nombre de microns.
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Base de référence et semaine 6
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Nombre de participants ayant besoin d'AINS en postopératoire
Délai: Semaines postopératoires 1 à 6
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La nécessité d'un AINS topique (médical de secours) sera évaluée lors de toutes les visites postopératoires.
Si, à tout moment, le patient présente des signes d'œdème maculaire cystoïde, d'inflammation ou de douleur, des AINS seront administrés.
Le nombre de patients ayant besoin d'AINS en postopératoire aidera à déterminer si des AINS sont nécessaires.
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Semaines postopératoires 1 à 6
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Modification des cellules de la chambre antérieure par rapport à la mesure de base
Délai: Semaine 6
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Les cellules de la chambre antérieure seront évaluées par un examen de la vue dilaté pour déterminer si les AINS sont nécessaires en postopératoire en plus d'Omidria pendant la chirurgie. Plage et signification (si score/échelle) : 0-2 0 = pas de cellule
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Semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Keith Walter, MD, Wake Forest Baptist Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Henderson BA, Kim JY, Ament CS, Ferrufino-Ponce ZK, Grabowska A, Cremers SL. Clinical pseudophakic cystoid macular edema. Risk factors for development and duration after treatment. J Cataract Refract Surg. 2007 Sep;33(9):1550-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.05.013.
- Yang J, Cai L, Sun Z, Ye H, Fan Q, Zhang K, Lu W, Lu Y. Risk factors for and diagnosis of pseudophakic cystoid macular edema after cataract surgery in diabetic patients. J Cataract Refract Surg. 2017 Feb;43(2):207-214. doi: 10.1016/j.jcrs.2016.11.047. Erratum In: J Cataract Refract Surg. 2017 Aug;43(8):1126.
- Wielders LH, Lambermont VA, Schouten JS, van den Biggelaar FJ, Worthy G, Simons RW, Winkens B, Nuijts RM. Prevention of Cystoid Macular Edema After Cataract Surgery in Nondiabetic and Diabetic Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Ophthalmol. 2015 Nov;160(5):968-981.e33. doi: 10.1016/j.ajo.2015.07.032. Epub 2015 Jul 29.
- Novack GD. Quality of generic ophthalmic drugs. Ocul Surf. 2013 Jan;11(1):54-6. doi: 10.1016/j.jtos.2012.10.002. Epub 2012 Oct 17. No abstract available.
- Kessel L, Tendal B, Jorgensen KJ, Erngaard D, Flesner P, Andresen JL, Hjortdal J. Post-cataract prevention of inflammation and macular edema by steroid and nonsteroidal anti-inflammatory eye drops: a systematic review. Ophthalmology. 2014 Oct;121(10):1915-24. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.04.035. Epub 2014 Jun 14.
- Bucci FA Jr, Waterbury LD. Comparison of ketorolac 0.4% and bromfenac 0.09% at trough dosing: aqueous drug absorption and prostaglandin E2 levels. J Cataract Refract Surg. 2008 Sep;34(9):1509-12. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.05.023.
- Waterbury LD. Alternative Drug Delivery for Patients Undergoing Cataract Surgery as Demonstrated in a Canine Model. J Ocul Pharmacol Ther. 2018 Jan/Feb;34(1-2):154-160. doi: 10.1089/jop.2017.0048. Epub 2017 Dec 11.
- Kim SJ, Flach AJ, Jampol LM. Nonsteroidal anti-inflammatory drugs in ophthalmology. Surv Ophthalmol. 2010 Mar-Apr;55(2):108-33. doi: 10.1016/j.survophthal.2009.07.005.
- Wielders LHP, Schouten JSAG, Winkens B, van den Biggelaar FJHM, Veldhuizen CA, Findl O, Murta JCN, Goslings WRO, Tassignon MJ, Joosse MV, Henry YP, Rulo AHF, Guell JL, Amon M, Kohnen T, Nuijts RMMA; ESCRS PREMED Study Group. European multicenter trial of the prevention of cystoid macular edema after cataract surgery in nondiabetics: ESCRS PREMED study report 1. J Cataract Refract Surg. 2018 Apr;44(4):429-439. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.01.029. Erratum In: J Cataract Refract Surg. 2018 Sep;44(9):1166.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
16 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2019
Première publication (Réel)
6 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2023
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00050415
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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