No Drop Post-Op Cataract Chirurgie
29 november 2023 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
De effecten van intraoculaire fenylefrine/ketorolac-infusie op de dikte van het netvlies en macula-oedeem bij cataractchirurgie
Deze studie evalueert het effect van intraoculaire fenylefrine/ketorolac-infusie op retinadikte en maculair oedeem bij cataractchirurgie.
Deelnemers krijgen tijdens de operatie infusies van fenylefrine/ketorolac in plaats van lokale NSAID-druppels voor en na de operatie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Van topische NSAID's is bekend dat ze postoperatief macula-oedeem, ontsteking en pijn verminderen bij patiënten die een cataractoperatie ondergaan. Routinematige cataractchirurgie zonder de bescherming van lokale NSAID's resulteert in een toename van het aantal patiënten met macula-oedeem en macula-verdikking.
Omidria (injectie met fenylefrine en ketorolac 1% / 0,3%) infusie wordt gebruikt bij patiënten tijdens staaroperaties om postoperatieve pijn en ontsteking te verminderen. Het is ook geïndiceerd om pupilverwijding te behouden tijdens staaroperaties.
Deze studie zal evalueren of het behandelen van patiënten met Omidria tijdens cataractchirurgie postoperatieve pijn en ontsteking onder controle zal houden en macula-oedeem zal verminderen of elimineren zonder het gebruik van aanvullende lokale NSAID's.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
94
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 55-90 jaar met visueel significante staar in één of beide ogen.
- Gezonde individuen die poliklinische cataractchirurgie onder lokale anesthesie kunnen verdragen via phacoemulsificatie en/of femtoseconde geassisteerde cataractchirurgie. Goed gecontroleerde diabetes, hypertensie zal worden opgenomen.
- Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van een betrouwbare anticonceptiemethode tijdens deelname aan dit onderzoek. Betrouwbare anticonceptiemethoden zijn: onthouding, orale anticonceptiva, spiraaltje (IUD), DepoProvera, afbinden van de eileiders of vasectomie van de partner (met bevestigd negatief aantal zaadcellen) in een monogame relatie (dezelfde partner). Een acceptabele, hoewel minder betrouwbare methode is het zorgvuldige gebruik van condooms en zaaddodend schuim of gel en/of pessarium of sponsje. Een zwangerschapstest is minimaal 10 dagen na de laatste normale menstruatie vereist, als de patiënt een seksueel actieve vrouw is die zwanger kan worden.
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor fenylefrine of NSAID's.
- Onvermogen om stabiel en rechtop te zitten voor de optische coherentietomografie (OCT).
- Complicaties tijdens de operatie, waaronder ruptuur van het achterste kapsel, glasvochtverlies, zonulaire dialyse of iristrauma.
- Maculaire dikte meer dan 300 micron bij baseline
- Gebruikt momenteel een prostaglandine-analoog
- Aanwezigheid van een epiretinaal membraan op de preoperatieve OCT.
- Vastgehouden lensfragment postoperatief.
- Onvermogen om terug te komen voor vervolgafspraken
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de behandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Omidria
Fenylefrine/Ketorolac (1%/0,3%)
zal worden toegediend aan alle deelnemers die zijn ingeschreven voor het onderzoek.
|
Fenylefrine en Ketorolac-infusie van 1% / 0,3% tijdens staaroperaties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) (pre-operatief)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het beste zicht wordt getest met lenscorrectie met behulp van Snellen Charts.
|
Basislijn
|
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) (week 2)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Het beste zicht zal worden getest met lenscorrectie met behulp van Snellen Charts om te bepalen of er postoperatief verbeteringen zijn aangebracht.
|
2 weken
|
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) (week 6)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het beste zicht op afstand zal klinisch worden gemeten om te bepalen of er postoperatief verbeteringen zijn aangebracht.
|
6 weken
|
|
Aantal deelnemers dat de aanwezigheid van cystoïde maculair oedeem (CME) ontwikkelt
Tijdsspanne: 2 weken
|
Het aantal deelnemers dat CME ontwikkelt, zal worden geregistreerd om te beoordelen of Omidria voldoende is bij het beheersen van CME.
De aanwezigheid van CME zal klinisch worden vastgesteld.
|
2 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn bij het meten van de maculaire dikte - getal in micron
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
|
De dikte van de macula zal pre- en postoperatief worden gemeten met behulp van oculaire beeldvorming om te bepalen of Omidria voldoende is om de verdikking postoperatief onder controle te houden - gemeten in aantal microns
|
Basislijn en week 6
|
|
Aantal deelnemers dat postoperatief een NSAID nodig heeft
Tijdsspanne: Postoperatieve weken 1 tot en met 6
|
De noodzaak van plaatselijke NSAID’s (rescue med) zal bij alle postoperatieve bezoeken worden beoordeeld.
Als de patiënt op enig moment tekenen van cystoïd macula-oedeem, ontsteking of pijn vertoont, zullen NSAID’s worden toegediend.
Het aantal patiënten dat postoperatief NSAID's nodig heeft, zal helpen bepalen of NSAID's nodig zijn.
|
Postoperatieve weken 1 tot en met 6
|
|
Verandering in de cellen van de voorste kamer ten opzichte van de basislijnmeting
Tijdsspanne: Week 6
|
De cellen in de voorste oogkamer zullen worden beoordeeld via een uitgezet oogonderzoek om te bepalen of NSAID's postoperatief nodig zijn naast Omidria tijdens de operatie. Bereik en betekenis (indien score/schaal): 0-2 0 = geen cel
|
Week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Keith Walter, MD, Wake Forest Baptist Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Henderson BA, Kim JY, Ament CS, Ferrufino-Ponce ZK, Grabowska A, Cremers SL. Clinical pseudophakic cystoid macular edema. Risk factors for development and duration after treatment. J Cataract Refract Surg. 2007 Sep;33(9):1550-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.05.013.
- Yang J, Cai L, Sun Z, Ye H, Fan Q, Zhang K, Lu W, Lu Y. Risk factors for and diagnosis of pseudophakic cystoid macular edema after cataract surgery in diabetic patients. J Cataract Refract Surg. 2017 Feb;43(2):207-214. doi: 10.1016/j.jcrs.2016.11.047. Erratum In: J Cataract Refract Surg. 2017 Aug;43(8):1126.
- Wielders LH, Lambermont VA, Schouten JS, van den Biggelaar FJ, Worthy G, Simons RW, Winkens B, Nuijts RM. Prevention of Cystoid Macular Edema After Cataract Surgery in Nondiabetic and Diabetic Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Ophthalmol. 2015 Nov;160(5):968-981.e33. doi: 10.1016/j.ajo.2015.07.032. Epub 2015 Jul 29.
- Novack GD. Quality of generic ophthalmic drugs. Ocul Surf. 2013 Jan;11(1):54-6. doi: 10.1016/j.jtos.2012.10.002. Epub 2012 Oct 17. No abstract available.
- Kessel L, Tendal B, Jorgensen KJ, Erngaard D, Flesner P, Andresen JL, Hjortdal J. Post-cataract prevention of inflammation and macular edema by steroid and nonsteroidal anti-inflammatory eye drops: a systematic review. Ophthalmology. 2014 Oct;121(10):1915-24. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.04.035. Epub 2014 Jun 14.
- Bucci FA Jr, Waterbury LD. Comparison of ketorolac 0.4% and bromfenac 0.09% at trough dosing: aqueous drug absorption and prostaglandin E2 levels. J Cataract Refract Surg. 2008 Sep;34(9):1509-12. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.05.023.
- Waterbury LD. Alternative Drug Delivery for Patients Undergoing Cataract Surgery as Demonstrated in a Canine Model. J Ocul Pharmacol Ther. 2018 Jan/Feb;34(1-2):154-160. doi: 10.1089/jop.2017.0048. Epub 2017 Dec 11.
- Kim SJ, Flach AJ, Jampol LM. Nonsteroidal anti-inflammatory drugs in ophthalmology. Surv Ophthalmol. 2010 Mar-Apr;55(2):108-33. doi: 10.1016/j.survophthal.2009.07.005.
- Wielders LHP, Schouten JSAG, Winkens B, van den Biggelaar FJHM, Veldhuizen CA, Findl O, Murta JCN, Goslings WRO, Tassignon MJ, Joosse MV, Henry YP, Rulo AHF, Guell JL, Amon M, Kohnen T, Nuijts RMMA; ESCRS PREMED Study Group. European multicenter trial of the prevention of cystoid macular edema after cataract surgery in nondiabetics: ESCRS PREMED study report 1. J Cataract Refract Surg. 2018 Apr;44(4):429-439. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.01.029. Erratum In: J Cataract Refract Surg. 2018 Sep;44(9):1166.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00050415
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .