Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjna operacja usunięcia zaćmy bez kropli

29 listopada 2023 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Wpływ dogałkowego wlewu fenylefryny/ketorolak na grubość siatkówki i obrzęk plamki w chirurgii zaćmy

Niniejsze badanie ocenia wpływ dogałkowego wlewu fenylefryny/ketorolak na grubość siatkówki i obrzęk plamki w chirurgii zaćmy. Uczestnicy będą otrzymywać infuzje fenylefryny/ketorolaku podczas operacji zamiast miejscowych kropli z NLPZ przed i po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiadomo, że miejscowe NLPZ zmniejszają pooperacyjny obrzęk plamki, zapalenie i ból u pacjentów poddawanych operacji zaćmy. Rutynowe operacje zaćmy bez zabezpieczenia miejscowymi NLPZ powodują wzrost liczby pacjentów z obrzękiem i pogrubieniem plamki.

Omidria (fenylefryna i ketorolak do wstrzykiwań 1%/0,3%) infuzję stosuje się u pacjentów podczas operacji zaćmy w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego. Wskazane jest również utrzymanie rozszerzenia źrenic podczas operacji usunięcia zaćmy.

W tym badaniu zostanie oceniona, czy leczenie pacjentów preparatem Omidria podczas operacji usunięcia zaćmy pozwoli kontrolować ból pooperacyjny i stan zapalny, a także zmniejszyć lub wyeliminować obrzęk plamki bez stosowania wspomagającego miejscowego NLPZ.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 55-90 lat ze znaczną zaćmą wzrokową w jednym lub obu oczach.
  • Zdrowe osoby, które są w stanie tolerować ambulatoryjną operację zaćmy w znieczuleniu miejscowym poprzez fakoemulsyfikację i/lub operację zaćmy wspomaganą femtosekundą. Dobrze kontrolowana cukrzyca, nadciśnienie zostanie uwzględnione.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody kontroli urodzeń podczas udziału w tym badaniu. Niezawodnymi metodami antykoncepcji są: abstynencja, doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), DepoProvera, podwiązanie jajowodów lub wazektomia partnera (z potwierdzoną ujemną liczbą plemników) w związku monogamicznym (ten sam partner). Dopuszczalna, choć mniej niezawodna metoda polega na ostrożnym stosowaniu prezerwatyw i pianki lub żelu plemnikobójczego i/lub kapturka lub gąbki naszyjkowej. Test ciążowy jest wymagany co najmniej 10 dni od ostatniej normalnej miesiączki, jeśli pacjentka jest aktywną seksualnie kobietą w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na fenylefrynę lub NLPZ.
  • Niezdolność do stabilnego i wyprostowanego siedzenia podczas optycznej koherentnej tomografii (OCT).
  • Powikłania podczas operacji, w tym pęknięcie tylnej torebki, utrata ciała szklistego, dializa strefowa lub uraz tęczówki.
  • Grubość plamki powyżej 300 mikronów na linii podstawowej
  • Obecnie przyjmuje analog prostaglandyny
  • Obecność błony nasiatkówkowej na przedoperacyjnym OCT.
  • Zachowany fragment soczewki pooperacyjnie.
  • Brak możliwości powrotu na kolejne wizyty
  • Pacjentki, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w trakcie leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Omidria
Fenylefryna/Ketorolak (1%/0,3%) zostanie udzielona wszystkim uczestnikom biorącym udział w badaniu.
Lek: Omidria
Wlew fenylefryny i ketorolaku 1%/0,3% podczas operacji usunięcia zaćmy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) (przed operacją)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Najlepszy wzrok będzie sprawdzany z korekcją soczewki za pomocą Tablic Snellena.
Linia bazowa
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) (tydzień 2)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Najlepszy wzrok zostanie przetestowany z korekcją soczewki przy użyciu Tablic Snellena w celu ustalenia, czy po operacji nastąpiła poprawa.
2 tygodnie
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) (tydzień 6)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Najlepsze widzenie na odległość zostanie zmierzone klinicznie w celu ustalenia, czy po operacji nastąpiła poprawa.
6 tygodni
Liczba uczestników, u których rozwinął się torbielowaty obrzęk plamki (CME)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Liczba uczestników, u których rozwinie się CME, zostanie zarejestrowana w celu oceny, czy lek Omidria jest wystarczający do kontrolowania CME. Obecność CME zostanie określona klinicznie.
2 tygodnie
Zmiana pomiaru grubości plamki żółtej w porównaniu z wartością bazową — liczba w mikronach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6
Grubość plamki żółtej będzie mierzona przed i po operacji za pomocą obrazowania oka w celu ustalenia, czy Omidria jest wystarczająca do kontrolowania zgrubienia po operacji – mierzona w mikronach
Wartość wyjściowa i tydzień 6
Liczba uczestników wymagających NLPZ po operacji
Ramy czasowe: Tygodnie pooperacyjne od 1 do 6
Konieczność stosowania miejscowego NLPZ (leku ratunkowego) zostanie oceniona podczas wszystkich wizyt pooperacyjnych. Jeśli w dowolnym momencie u pacjenta wystąpią objawy torbielowatego obrzęku plamki, stanu zapalnego lub bólu, zostaną podane NLPZ. Liczba pacjentów wymagających NLPZ po operacji pomoże określić, czy NLPZ są potrzebne.
Tygodnie pooperacyjne od 1 do 6
Zmiana liczby komórek komory przedniej w porównaniu z pomiarem wyjściowym
Ramy czasowe: Tydzień 6

Komórki komory przedniej oka zostaną ocenione poprzez badanie rozszerzonego oka w celu ustalenia, czy w okresie pooperacyjnym potrzebne będą NLPZ, oprócz leku Omidria podczas operacji.

Zakres i znaczenie (jeśli wynik/skala): 0-2 0 = brak komórki

  1. = 10-20 komórek
  2. = więcej niż 20 komórek
Tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Omeros Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Keith Walter, MD, Wake Forest Baptist Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00050415

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj