このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

骨伝導補聴器による生活の質

2025年5月7日 更新者:Valerie Dahm、Medical University of Vienna

骨伝導装置を装着した患者における聴覚上の利点と生活の質の改善 - 無作為化対照試験

この研究の目的は、聴力装置を使用していない場合と比較して、患者が ADHEAR (接着性骨伝導装置) を使用した場合の聴覚および生活の質のパフォーマンスを比較することです。

調査の概要

詳細な説明

患者は、ウィーン医科大学の外来部門 - 耳鼻咽喉科で募集されます。 包含および除外基準が満たされた場合、患者は研究に参加するよう求められます。 ほとんどの場合、伝音難聴を改善する手術が予定されている患者、または埋め込み型骨伝導補聴器の移植が予定されている患者が研究に含まれます。

補聴器を使用していない患者、および包含および除外基準を満たす補聴器を使用する予定のない患者も、研究への参加を求められます。 研究に参加した後、患者は2つの質問票(生活の質と聴覚に関する質問票)に記入するよう求められます。 その後、ADHEAR デバイスを装着し、補助なしおよび補助付きの音場聴力検査を受けます。 無作為化が実施され (無作為化比 1.4:1)、介入群の患者は、1 か月の最初の試用期間の後、1 回の訪問で次の 4 か月間デバイスを保持します。 1 か月の時点で、対照群の患者は 2 つのアンケートに記入するよう求められます。 対照群の患者は、部門に戻り、3 つの質問票 (SSQ-12 (Speech Spatial and Hearing Questionnaire)、AQoL (Assessment of Quality of Life)、社内質問票) に記入するよう求められます。 さらに聴覚評価が行われます。 この予約時に、患者は試用期間中の経験について話すことができ、不十分な改善、痛み、皮膚の炎症、またはその他の問題が発生した場合は、簡単に研究を終了することができます. 4ヶ月の時点で、両グループの患者は、聴覚評価とアンケートへの記入のために戻るように求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 片側性および/または両側性伝音難聴 (CHL)
  • 平均10デシベル以上の伝音難聴
  • デバイスからの主観的な利点
  • 13歳以上の被験者
  • ドイツ語ができる
  • -研究に必要なすべてのテストを実行する意欲と能力
  • -研究固有の手順を開始する前に、署名され、日付が付けられたインフォームドコンセント

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • 患者は補聴器を使用しているか、補聴器を購入する予定です
  • 患者は、メーカーが説明した材料に不耐性です
  • 患者は、接着アダプターの取り付けを妨げる可能性のある皮膚または頭皮の状態を示しています。
  • 患者は聴力検査を行うことができないか、アンケートに記入することができません。
  • 患者は蝸牛後または中枢性聴覚障害を呈します。
  • テストおよびリハビリ手順を実行する能力を妨げる身体的、心理的、または感情的な障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:骨伝導デバイス - ADHEAR
患者には補聴器 (ADHEAR) が提供されます。 聴力検査が行われます。 生活の質の測定が行われます。
粘着性骨伝導デバイス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AQoL(生活の質の評価)結果
時間枠:4ヶ月
この研究の主な目的は、ADHEAR を使用している患者が、AQoL (生活の質の評価) 質問票を使用して、デバイスを装着していない患者と比較して生活の質が大幅に改善されているかどうかを評価することです。 これは、生活の質のさまざまな側面をカバーする 35 の質問で構成されています。 加重ユーティリティは、AQoL Web サイトで提供されているアルゴリズムを使用して生成されます。 重み付けされたユーティリティは、すべての質問に対する回答として 0 から 1 までの数値を示します。 次に、これらのサブスコアが表示されます。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Valerie Dahm, MD、MUW

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月25日

一次修了 (実際)

2024年7月31日

研究の完了 (実際)

2024年10月31日

試験登録日

最初に提出

2019年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月5日

最初の投稿 (実際)

2019年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月7日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2087/2018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する