Livskvalitet med knogleledningshøreapparat
Audiologisk fordel og forbedret livskvalitet hos patienter med en knogleledningsanordning - et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter vil blive rekrutteret på ambulatoriets afdeling af Medical University of Vienna - Otorhinolaryngology afdeling. Patienten vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen, når inklusions- og eksklusionskriterierne er opfyldt. For det meste patienter, der er planlagt til en operation, der forbedrer konduktivt høretab eller er planlagt til implantation af et implanterbart knogleledningshøreapparat, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Patienter, der ikke bruger et høreapparat, og som ikke planlægger at bruge et høreapparat, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil også blive bedt om at deltage i undersøgelsen. Efter inklusion i undersøgelsen vil patienter blive bedt om at udfylde to spørgeskemaer (livskvalitets- og hørespecifikke spørgeskemaer). De vil derefter blive udstyret med en ADHEAR-enhed og gennemgå lydfeltaudiometri uden hjælp. Randomisering vil blive gennemført (Randomiseringsforhold 1,4:1), og patienter i interventionsgruppen beholder apparatet i de følgende 4 måneder med et besøg efter første prøvetid på en måned. Efter en måned vil patienter i kontrolgruppen blive bedt om at udfylde de to spørgeskemaer. Patienter i kontrolgruppen vil blive bedt om at vende tilbage til afdelingen og udfylde de tre spørgeskemaer (SSQ-12 (Speech Spatial and Hearing Questionnaire), AQoL (Assessment of Quality of Life) og In-house spørgeskema). Yderligere audiologisk vurdering vil blive udført. Ved denne aftale vil patienter kunne fortælle om deres oplevelser i prøvetiden og nemt afslutte studiet i tilfælde af utilstrækkelig bedring, smerter, hudirritationer eller andre problemer. Efter fire måneder vil patienter i begge grupper blive bedt om at vende tilbage til audiologisk vurdering og udfylde spørgeskemaerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- MUW AKH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unilateralt og/eller bilateralt konduktivt høretab (CHL)
- Konduktivt høretab >10 decibel i gennemsnit
- Subjektiv fordel ved enheden
- Forsøgspersoner i alderen 13 år eller ældre
- Kan det tyske sprog
- Vilje og evne til at udføre alle test, der kræves til undersøgelsen
- Underskrevet og dateret informeret samtykke før starten af enhver undersøgelsesspecifik procedure
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning
- Patienten bruger et høreapparat eller planlægger at anskaffe sig et høreapparat
- Patienten er intolerant over for materialerne som beskrevet af producenten
- Patienten har en hud- eller hovedbundslidelse, der kan udelukke fastgørelsen af den klæbende adapter.
- Patienten kan ikke udføre de audiologiske test eller er ude af stand til at udfylde spørgeskemaerne.
- Patienten har retrocochleær eller central auditiv lidelse.
- enhver fysisk, psykologisk eller følelsesmæssig lidelse, der ville forstyrre evnen til at udføre test- og rehabiliteringsprocedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Knogleledningsanordning - ADHEAR
Patienterne vil modtage et høreapparat (ADHEAR).
Der vil blive foretaget hørevurdering.
Der vil blive udført livskvalitetsmåling.
|
klæbende knogleledningsanordning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AQoL (vurdering af livskvalitet) resultater
Tidsramme: 4 måneder
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere, om patienter, der bruger ADHEAR, har en signifikant forbedret livskvalitet sammenlignet med patienter, der ikke er udstyret med en enhed med AQoL (Assessment of Quality of Life) spørgeskemaet.
Den består af 35 spørgsmål, der dækker en lang række livskvalitetsaspekter.
Vægtede hjælpeprogrammer genereres ved hjælp af de algoritmer, der findes på AQoL-webstedet.
Vægtede hjælpeprogrammer giver et tal mellem 0 og 1 som svar på hvert spørgsmål.
Disse underscores præsenteres derefter.
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Valerie Dahm, MD, MUW
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2087/2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .