Qualidade de Vida com Aparelho Auditivo de Condução Óssea
Benefício Audiológico e Melhor Qualidade de Vida em Pacientes com Dispositivo de Condução Óssea - um Estudo Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão recrutados no ambulatório da Universidade Médica de Viena - departamento de Otorrinolaringologia. O paciente será convidado a participar do estudo quando os critérios de inclusão e exclusão forem atendidos. A maioria dos pacientes agendados para uma cirurgia melhorando a perda auditiva condutiva ou agendados para implantação de um aparelho auditivo implantável de condução óssea serão incluídos no estudo.
Os pacientes que não usam aparelho auditivo e que não planejam usar um aparelho auditivo que atenda aos critérios de inclusão e exclusão também serão convidados a participar do estudo. Após a inclusão no estudo, os pacientes serão solicitados a preencher dois questionários (questionário de qualidade de vida e questionário específico de audição). Eles serão então equipados com um dispositivo ADHEAR e submetidos a audiometria de campo sonoro não assistida e assistida. A randomização será realizada (razão de randomização 1,4:1) e os pacientes do grupo de intervenção manterão o dispositivo pelos próximos 4 meses com uma visita após o primeiro período de experiência de um mês. Na marca de um mês, os pacientes do grupo de controle serão solicitados a preencher os dois questionários. Os pacientes do grupo controle serão convidados a retornar ao departamento e preencher os três questionários (SSQ-12 (Speech Spatial and Hearing Questionnaire), AQoL (Avaliação da Qualidade de Vida) e Questionário Interno). Avaliação audiológica adicional será realizada. Nesta consulta, os pacientes poderão falar sobre suas experiências no período de experiência e facilmente encerrar o estudo em caso de melhora insuficiente, dor, irritações na pele ou outros problemas. Aos quatro meses, os pacientes de ambos os grupos serão solicitados a retornar para avaliação audiológica e preenchimento dos questionários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- MUW AKH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Perda auditiva condutiva unilateral e/ou bilateral (PAC)
- Perda auditiva condutiva > 10 decibéis em média
- Benefício subjetivo do dispositivo
- Indivíduos com 13 anos ou mais
- Capaz da língua alemã
- Vontade e capacidade de realizar todos os testes necessários para o estudo
- Consentimento informado assinado e datado antes do início de qualquer procedimento específico do estudo
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- O paciente usa um aparelho auditivo ou planeja adquirir um aparelho auditivo
- O paciente é intolerante aos materiais descritos pelo fabricante
- O paciente apresenta uma condição de pele ou couro cabeludo que pode impedir a fixação do adaptador adesivo.
- Paciente não consegue realizar os exames audiológicos ou não consegue preencher os questionários.
- O paciente apresenta distúrbio auditivo retrococlear ou central.
- qualquer distúrbio físico, psicológico ou emocional que interfira na capacidade de realizar testes e procedimentos de reabilitação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Dispositivo de condução óssea - ADHEAR
Os pacientes receberão um aparelho auditivo (ADHEAR).
Será realizada avaliação auditiva.
Será realizada medição de qualidade de vida.
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dispositivo adesivo de condução óssea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados AQoL (Avaliação da Qualidade de Vida)
Prazo: 4 meses
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O objetivo principal deste estudo é avaliar se os pacientes que usam ADHEAR têm uma qualidade de vida significativamente melhor em comparação com pacientes que não usam um dispositivo com o questionário AQoL (Avaliação da Qualidade de Vida).
É composto por 35 questões que abrangem uma infinidade de aspectos da qualidade de vida.
Os utilitários ponderados são gerados usando os algoritmos fornecidos no site da AQoL.
Os utilitários ponderados fornecem um número entre 0 e 1 como resposta para cada pergunta.
Essas subpontuações são então apresentadas.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valerie Dahm, MD, MUW
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2087/2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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