Calidad de vida con dispositivo auditivo de conducción ósea
Beneficio audiológico y mejor calidad de vida en pacientes con un dispositivo de conducción ósea: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán reclutados en el departamento de pacientes ambulatorios de la Universidad Médica de Viena - Departamento de Otorrinolaringología. Se le pedirá al paciente que participe en el estudio cuando se cumplan los criterios de inclusión y exclusión. La mayoría de los pacientes programados para una cirugía para mejorar la pérdida auditiva conductiva o programados para la implantación de un audífono de conducción ósea implantable se incluirán en el estudio.
También se invitará a participar en el estudio a los pacientes que no utilicen un audífono y que no planeen utilizar un audífono que cumpla con los criterios de inclusión y exclusión. Después de la inclusión en el estudio, se pedirá a los pacientes que completen dos cuestionarios (cuestionario específico de calidad de vida y audición). Luego se les colocará un dispositivo ADHEAR y se les someterá a una audiometría de campo sonoro con y sin ayuda. Se llevará a cabo la aleatorización (proporción de aleatorización 1,4:1) y los pacientes del grupo de intervención mantendrán el dispositivo durante los siguientes 4 meses con una visita después del primer período de prueba de un mes. En la marca de un mes, se les pedirá a los pacientes del grupo de control que completen los dos cuestionarios. A los pacientes del grupo de control se les pedirá que regresen al departamento y completen los tres cuestionarios (SSQ-12 (cuestionario del habla espacial y auditiva), AQoL (evaluación de la calidad de vida) y cuestionario interno). Se llevará a cabo una evaluación audiológica adicional. En esta cita, los pacientes podrán hablar sobre sus experiencias en el período de prueba y terminar fácilmente el estudio en caso de mejora insuficiente, dolor, irritaciones en la piel u otros problemas. A los cuatro meses se les pedirá a los pacientes de ambos grupos que regresen para una evaluación audiológica y para completar los cuestionarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- MUW AKH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipoacusia conductiva unilateral y/o bilateral (CHL)
- Pérdida auditiva conductiva >10 decibelios en promedio
- Beneficio subjetivo del dispositivo
- Sujetos de 13 años o más
- Capaz del idioma alemán
- Voluntad y capacidad para realizar todas las pruebas requeridas para el estudio.
- Consentimiento informado firmado y fechado antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- El paciente usa un audífono o planea adquirir un audífono
- El paciente no tolera los materiales descritos por el fabricante.
- El paciente presenta una afección de la piel o el cuero cabelludo que puede impedir la colocación del adaptador adhesivo.
- El paciente no puede realizar las pruebas audiológicas o no puede completar los cuestionarios.
- El paciente presenta un trastorno auditivo central o retrococlear.
- cualquier trastorno físico, psicológico o emocional que pudiera interferir con la capacidad de realizar pruebas y procedimientos de rehabilitación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Dispositivo de conducción ósea - ADHEAR
Los pacientes recibirán un audífono (ADHEAR).
Se realizará una evaluación auditiva.
Se realizará una medición de la calidad de vida.
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dispositivo adhesivo de conducción ósea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados AQoL (Evaluación de la calidad de vida)
Periodo de tiempo: 4 meses
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El objetivo principal de este estudio es evaluar si los pacientes que usan ADHEAR tienen una calidad de vida significativamente mejorada en comparación con los pacientes que no tienen un dispositivo con el cuestionario AQoL (Evaluación de la calidad de vida).
Consta de 35 preguntas que cubren una multitud de aspectos de la calidad de vida.
Las utilidades ponderadas se generan utilizando los algoritmos proporcionados en el sitio web de AQoL.
Las utilidades ponderadas dan un número entre 0 y 1 como respuesta para cada pregunta.
Luego se presentan estas subpuntuaciones.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valerie Dahm, MD, MUW
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2087/2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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