Lebensqualität mit Knochenleitungs-Hörgerät
Audiologischer Nutzen und verbesserte Lebensqualität bei Patienten mit einem Knochenleitungsgerät – eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patientenrekrutierung erfolgt an der Ambulanz der Medizinischen Universität Wien – Abteilung für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde. Der Patient wird gebeten, an der Studie teilzunehmen, wenn die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt sind. Die meisten Patienten, bei denen eine Operation zur Verbesserung des Schallleitungshörverlusts oder die Implantation eines implantierbaren Knochenleitungshörgeräts geplant ist, werden in die Studie eingeschlossen.
Patienten, die kein Hörgerät tragen und die nicht beabsichtigen, ein Hörgerät zu verwenden, das die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllt, werden ebenfalls zur Teilnahme an der Studie aufgefordert. Nach Einschluss in die Studie werden die Patienten gebeten, zwei Fragebögen (Lebensqualitäts- und hörspezifischer Fragebogen) auszufüllen. Sie werden dann mit einem ADHEAR-Gerät ausgestattet und einer ungestützten und unterstützten Schallfeldaudiometrie unterzogen. Es wird eine Randomisierung durchgeführt (Randomisierungsverhältnis 1,4:1) und Patienten in der Interventionsgruppe behalten das Gerät für die folgenden 4 Monate mit einem Besuch nach der ersten Probezeit von einem Monat. Nach einem Monat werden die Patienten in der Kontrollgruppe gebeten, die beiden Fragebögen auszufüllen. Patienten in der Kontrollgruppe werden gebeten, in die Abteilung zurückzukehren und die drei Fragebögen (SSQ-12 (Speech Spatial and Hearing Questionnaire), AQoL (Assessment of Quality of Life) und Inhouse-Fragebogen) auszufüllen. Eine weitere audiologische Beurteilung wird durchgeführt. Bei diesem Termin können Patienten über ihre Erfahrungen in der Probezeit sprechen und die Studie bei unzureichender Besserung, Schmerzen, Hautirritationen oder anderen Problemen problemlos beenden. Nach vier Monaten werden die Patienten in beiden Gruppen gebeten, zur audiologischen Beurteilung und zum Ausfüllen der Fragebögen zurückzukehren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vienna, Österreich, 1090
- MUW AKH
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einseitiger und/oder beidseitiger Schallleitungshörverlust (CHL)
- Schallleitungsschwerhörigkeit > 10 Dezibel im Durchschnitt
- Subjektiver Nutzen durch das Gerät
- Probanden ab 13 Jahren
- Der deutschen Sprache mächtig
- Bereitschaft und Fähigkeit, alle für die Studie erforderlichen Tests durchzuführen
- Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vor Beginn eines studienspezifischen Verfahrens
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Der Patient verwendet ein Hörgerät oder plant die Anschaffung eines Hörgeräts
- Der Patient verträgt die vom Hersteller beschriebenen Materialien nicht
- Der Patient stellt sich mit einem Haut- oder Kopfhautzustand vor, der die Anbringung des Klebeadapters ausschließen kann.
- Der Patient kann die audiologischen Tests nicht durchführen oder die Fragebögen nicht ausfüllen.
- Der Patient stellt sich mit retrocochleärer oder zentraler Hörstörung vor.
- jede physische, psychische oder emotionale Störung, die die Fähigkeit zur Durchführung von Test- und Rehabilitationsverfahren beeinträchtigen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Knochenleitungsgerät – ADHEAR
Die Patienten erhalten ein Hörgerät (ADHEAR).
Es wird eine Hörbeurteilung durchgeführt.
Es wird eine Messung der Lebensqualität durchgeführt.
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klebendes Knochenleitungsgerät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AQoL-Ergebnisse (Assessment of Quality of Life).
Zeitfenster: 4 Monate
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Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob Patienten, die ADHEAR verwenden, eine signifikant verbesserte Lebensqualität im Vergleich zu Patienten haben, die nicht mit einem Gerät mit dem AQoL-Fragebogen (Assessment of Quality of Life) ausgestattet sind.
Er umfasst 35 Fragen, die eine Vielzahl von Aspekten der Lebensqualität abdecken.
Gewichtete Nutzen werden mithilfe der auf der AQoL-Website bereitgestellten Algorithmen generiert.
Gewichtete Nutzen geben zu jeder Frage eine Zahl zwischen 0 und 1 als Antwort.
Diese Teilergebnisse werden dann präsentiert.
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Valerie Dahm, MD, MUW
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2087/2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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