골전도 보청기로 삶의 질 향상
골전도 장치를 사용하는 환자의 청각적 이점 및 삶의 질 향상 - 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
환자는 비엔나 의과 대학 외래 환자 부서-이비인후과에서 모집됩니다. 환자는 포함 및 제외 기준이 충족되면 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 대부분의 환자는 전음성 난청 개선 수술이 예정되어 있거나 이식형 골전도 보청기 이식이 예정된 환자가 연구에 포함될 것입니다.
보청기를 사용하지 않고 포함 및 제외 기준을 충족하는 보청기를 사용할 계획이 없는 환자도 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 연구에 포함된 후 환자는 두 가지 설문지(삶의 질 및 청력 관련 설문지)를 작성하도록 요청받을 것입니다. 그런 다음 ADHEAR 장치를 장착하고 비보조 및 보조 음장 청력 검사를 받게 됩니다. 무작위 배정(무작위 배정 비율 1.4:1)을 실시하고 중재 그룹의 환자는 1개월의 첫 번째 유예 기간 후 1회 방문으로 다음 4개월 동안 장치를 유지합니다. 통제 그룹의 1개월 마크 환자는 두 개의 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다. 통제 그룹의 환자는 부서로 돌아와 세 가지 설문지(SSQ-12(Speech Spatial and Hearing Questionnaire), AQoL(Assessment of Quality of Life) 및 사내 설문지)를 작성해야 합니다. 추가 청각 평가가 수행됩니다. 이 약속에서 환자는 보호 관찰 기간 동안의 경험에 대해 이야기하고 개선이 불충분하거나 통증, 피부 자극 또는 기타 문제가 있는 경우 쉽게 연구를 종료할 수 있습니다. 두 그룹의 4개월 마크 환자는 청력학적 평가 및 설문지 작성을 위해 다시 방문하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- MUW AKH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 편측 및/또는 양측 전음성 난청(CHL)
- 전도성 난청 > 평균 10 데시벨
- 장치의 주관적 이점
- 만 13세 이상 대상자
- 독일어 가능자
- 연구에 필요한 모든 테스트를 수행할 의지와 능력
- 특정 연구 절차를 시작하기 전에 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 환자가 보청기를 사용하거나 보청기를 구입할 계획입니다.
- 환자는 제조업체가 설명한 재료를 견딜 수 없습니다.
- 환자는 접착 어댑터의 부착을 방해할 수 있는 피부 또는 두피 상태를 나타냅니다.
- 환자는 청력 테스트를 수행할 수 없거나 설문지를 작성할 수 없습니다.
- 환자는 후두와우 또는 중추 청각 장애를 나타냅니다.
- 시험 및 재활 절차를 수행하는 능력을 방해하는 모든 신체적, 심리적 또는 정서적 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 골전도 장치 - ADHEAR
환자는 보청기(ADHEAR)를 받게 됩니다.
청력 평가가 실시됩니다.
삶의 질 측정이 수행됩니다.
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접착성 골전도 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AQoL(삶의 질 평가) 결과
기간: 4개월
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이 연구의 주요 목적은 ADHEAR를 사용하는 환자가 AQoL(삶의 질 평가) 설문지를 사용하여 장치를 장착하지 않은 환자에 비해 삶의 질이 크게 개선되었는지 여부를 평가하는 것입니다.
다양한 삶의 질 측면을 다루는 35개의 질문으로 구성되어 있습니다.
가중 유틸리티는 AQoL 웹사이트에서 제공되는 알고리즘을 사용하여 생성됩니다.
가중 유틸리티는 모든 질문에 대한 답변으로 0과 1 사이의 숫자를 제공합니다.
그런 다음 이러한 하위 점수가 표시됩니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Valerie Dahm, MD, MUW
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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