Elämänlaatua Bone Conduction -kuulolaitteella
Audiologinen hyöty ja parantunut elämänlaatu potilailla, joilla on luujohtolaite – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat rekrytoidaan Wienin lääketieteellisen yliopiston avohoidon osastolle - Otorinolaryngologyn osastolle. Potilasta pyydetään osallistumaan tutkimukseen, kun mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit täyttyvät. Tutkimukseen otetaan mukaan enimmäkseen potilaat, joille on suunniteltu johtavaa kuulonalenemaa parantava leikkaus tai implantoitava luun johtumiskuulolaite.
Tutkimukseen pyydetään osallistumaan myös potilaat, jotka eivät käytä kuulokojetta ja jotka eivät aio käyttää kuulokojetta, joka täyttää sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Tutkimukseen osallistumisen jälkeen potilaita pyydetään täyttämään kaksi kyselylomaketta (elämänlaatu- ja kuulokohtainen kysely). Sen jälkeen ne varustetaan ADHEAR-laitteella ja niille tehdään äänikenttäaudiometria ilman apua ja avustettuja. Satunnaistaminen suoritetaan (Satunnaistussuhde 1,4:1) ja interventioryhmän potilaat säilyttävät laitteen seuraavat 4 kuukautta yhdellä käynnillä ensimmäisen kuukauden koeajan jälkeen. Kuukauden kohdalla kontrolliryhmän potilaita pyydetään täyttämään kaksi kyselylomaketta. Kontrolliryhmän potilaita pyydetään palaamaan osastolle ja täyttämään kolme kyselylomaketta (SSQ-12 (Speech Spatial and Hearing Questionnaire), AQoL (Assessment of Life Quality of Life) ja In-house-kyselylomake). Audiologinen lisäarviointi suoritetaan. Tällä vastaanotolla potilaat voivat keskustella koeajan kokemuksistaan ja helposti keskeyttää tutkimuksen riittämättömän parantumisen, kivun, ihoärsytyksen tai muiden ongelmien vuoksi. Neljän kuukauden kohdalla molempien ryhmien potilaita pyydetään palaamaan audiologiseen arviointiin ja kyselylomakkeiden täyttämiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Valerie Dahm, MD
- Puhelinnumero: +4314040033300
- Sähköposti: valerie.dahm@meduniwien.ac.at
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- MUW AKH
-
Ottaa yhteyttä:
- Valerie Dahm, MD
- Puhelinnumero: 004314040033300
- Sähköposti: valerie.dahm@meduniwien.ac.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksipuolinen ja/tai kahdenvälinen johtava kuulonmenetys (CHL)
- Johtava kuulonalenema keskimäärin >10 desibeliä
- Subjektiivinen hyöty laitteesta
- 13-vuotiaat tai vanhemmat
- Osaa saksan kielen
- Halu ja kyky suorittaa kaikki tutkimuksessa vaadittavat testit
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen minkä tahansa tutkimuskohtaisen menettelyn aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Potilas käyttää kuulokojetta tai suunnittelee hankkivansa kuulokojeen
- Potilas ei siedä valmistajan kuvaamia materiaaleja
- Potilaalla on iho- tai päänahasairaus, joka voi estää liima-adheesovittimen kiinnittymisen.
- Potilas ei voi suorittaa audiologisia testejä tai täyttää kyselylomakkeita.
- Potilaalla on retrocochlear eli keskuskuulohäiriö.
- kaikki fyysiset, psyykkiset tai emotionaaliset häiriöt, jotka häiritsevät kykyä suorittaa testi- ja kuntoutustoimenpiteitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Luun johtumislaite - ADHEAR
Potilaat saavat kuulokojeen (ADHEAR).
Kuuloarviointi suoritetaan.
Elämänlaadun mittaus tehdään.
|
liima luun johtamislaite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AQoL (Assessment of Life Quality of Life) -tulokset
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, onko ADHEARia käyttävien potilaiden elämänlaatu merkittävästi parantunut verrattuna potilaisiin, joilla ei ole AQoL (Assessment of Life Quality of Life) -kyselylomaketta.
Se sisältää 35 kysymystä, jotka kattavat monia elämänlaadun näkökohtia.
Painotetut apuohjelmat luodaan käyttämällä AQoL-verkkosivustolla olevia algoritmeja.
Painotetut apuohjelmat antavat jokaiseen kysymykseen vastauksena numeron välillä 0 ja 1.
Nämä alapisteet esitetään sitten.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dominik Riss, MD, MUW
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2087/2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Luun johtumislaite (ADHEAR)
-
University of MiamiMed-El CorporationLopetettu