Качество жизни со слуховым аппаратом с костной проводимостью
Аудиологическое преимущество и улучшение качества жизни у пациентов с устройством костной проводимости — рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Набор пациентов будет осуществляться в амбулаторном отделении Медицинского университета Вены – отделение оториноларингологии. Пациенту будет предложено принять участие в исследовании, когда будут соблюдены критерии включения и исключения. В исследование будут включены в основном пациенты, которым назначена операция по улучшению кондуктивной тугоухости или запланирована имплантация слухового аппарата с костной проводимостью.
Пациенты, которые не пользуются слуховыми аппаратами и не планируют использовать слуховые аппараты, соответствующие критериям включения и исключения, также будут приглашены для участия в исследовании. После включения в исследование пациентов попросят заполнить две анкеты (качество жизни и анкета по слуху). Затем им снабдят устройством ADHEAR и проведут аудиометрию звукового поля без посторонней помощи и с посторонней помощью. Будет проведена рандомизация (коэффициент рандомизации 1,4:1), и пациенты в группе вмешательства сохранят устройство в течение следующих 4 месяцев с одним посещением после первого испытательного срока в один месяц. Через месяц пациентам контрольной группы будет предложено заполнить две анкеты. Пациентов в контрольной группе попросят вернуться в отделение и заполнить три анкеты (SSQ-12 (опросник пространственной речи и слуха), AQoL (оценка качества жизни) и внутренний опросник). Будет проведена дальнейшая аудиологическая оценка. На этой встрече пациенты смогут рассказать о своем опыте в период испытательного срока и легко прекратить исследование в случае недостаточного улучшения, боли, раздражения кожи или других проблем. Через четыре месяца пациентов в обеих группах попросят вернуться для аудиологической оценки и заполнения анкет.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Valerie Dahm, MD
- Номер телефона: +4314040033300
- Электронная почта: valerie.dahm@meduniwien.ac.at
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Рекрутинг
- MUW AKH
-
Контакт:
- Valerie Dahm, MD
- Номер телефона: 004314040033300
- Электронная почта: valerie.dahm@meduniwien.ac.at
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Односторонняя и/или двусторонняя кондуктивная тугоухость (CHL)
- Кондуктивная тугоухость >10 децибел в среднем
- Субъективная польза от устройства
- Субъекты в возрасте 13 лет и старше
- Способный к немецкому языку
- Готовность и способность выполнять все тесты, необходимые для исследования
- Подписанное и датированное информированное согласие до начала какой-либо конкретной процедуры исследования
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью
- Пациент использует слуховой аппарат или планирует приобрести слуховой аппарат
- Пациент не переносит материалы, как описано производителем
- Состояние кожи или волосистой части головы пациента может препятствовать прикреплению адгезивного адаптера.
- Пациент не может выполнить аудиологические тесты или не может заполнить анкеты.
- У пациента ретрокохлеарное или центральное слуховое расстройство.
- любое физическое, психологическое или эмоциональное расстройство, которое может помешать выполнению тестов и реабилитационных процедур
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Устройство костной проводимости - ADHEAR
Пациенты получат слуховой аппарат (ADHEAR).
Будет проведена оценка слуха.
Будет проведено измерение качества жизни.
|
адгезивное устройство костной проводимости
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты AQoL (оценка качества жизни)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Основная цель этого исследования — оценить, значительно ли улучшилось качество жизни пациентов, использующих ADHEAR, по сравнению с пациентами, не оснащенными устройством, с помощью опросника AQoL (оценка качества жизни).
Он состоит из 35 вопросов, охватывающих множество аспектов качества жизни.
Взвешенные полезности генерируются с использованием алгоритмов, представленных на веб-сайте AQoL.
Взвешенные утилиты дают число от 0 до 1 в качестве ответа на каждый вопрос.
Затем представляются эти вспомогательные баллы.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dominik Riss, MD, MUW
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2087/2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .