Qualità della vita con apparecchi acustici a conduzione ossea
Beneficio audiologico e miglioramento della qualità della vita nei pazienti con un dispositivo di conduzione ossea: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno reclutati presso il dipartimento ambulatoriale dell'Università di medicina di Vienna - Dipartimento di otorinolaringoiatria. Al paziente verrà chiesto di partecipare allo studio una volta soddisfatti i criteri di inclusione ed esclusione. La maggior parte dei pazienti in attesa di un intervento chirurgico per migliorare l'ipoacusia trasmissiva o in programma per l'impianto di un apparecchio acustico a conduzione ossea impiantabile saranno inclusi nello studio.
Verrà chiesto di partecipare allo studio anche ai pazienti che non utilizzano un apparecchio acustico e che non intendono utilizzare un apparecchio acustico che soddisfi i criteri di inclusione ed esclusione. Dopo l'inclusione nello studio, ai pazienti verrà chiesto di compilare due questionari (questionario specifico sulla qualità della vita e sull'udito). Verranno quindi dotati di un dispositivo ADHEAR e sottoposti a audiometria del campo sonoro non assistita e assistita. Verrà effettuata la randomizzazione (rapporto di randomizzazione 1,4:1) e i pazienti nel gruppo di intervento manterranno il dispositivo per i successivi 4 mesi con una visita dopo il primo periodo di prova di un mese. Dopo un mese, ai pazienti del gruppo di controllo verrà chiesto di compilare i due questionari. Ai pazienti del gruppo di controllo verrà chiesto di tornare al reparto e compilare i tre questionari (SSQ-12 (Speech Spatial and Hearing Questionnaire), AQoL (Assessment of Quality of Life) e In-house questionario). Verrà effettuata un'ulteriore valutazione audiologica. A questo appuntamento i pazienti potranno parlare delle loro esperienze nel periodo di prova e interrompere facilmente lo studio in caso di miglioramento insufficiente, dolore, irritazioni cutanee o altri problemi. Al termine dei quattro mesi, ai pazienti di entrambi i gruppi verrà chiesto di tornare per la valutazione audiologica e per la compilazione dei questionari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- MUW AKH
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ipoacusia trasmissiva unilaterale e/o bilaterale (CHL)
- Ipoacusia conduttiva >10 decibel in media
- Beneficio soggettivo del dispositivo
- Soggetti di età pari o superiore a 13 anni
- Capace della lingua tedesca
- Disponibilità e capacità di eseguire tutti i test richiesti per lo studio
- Consenso informato firmato e datato prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Il paziente utilizza un apparecchio acustico o prevede di acquistare un apparecchio acustico
- Il paziente è intollerante ai materiali descritti dal produttore
- Il paziente presenta una condizione della pelle o del cuoio capelluto che potrebbe precludere il fissaggio dell'adattatore adesivo.
- Il paziente non può eseguire gli esami audiologici o non è in grado di compilare i questionari.
- Il paziente presenta un disturbo uditivo retrococleare o centrale.
- qualsiasi disturbo fisico, psicologico o emotivo che interferirebbe con la capacità di eseguire test e procedure riabilitative
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Dispositivo a conduzione ossea - ADHEAR
I pazienti riceveranno un apparecchio acustico (ADHEAR).
Verrà effettuata una valutazione uditiva.
Verrà effettuata la misurazione della qualità della vita.
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dispositivo adesivo a conduzione ossea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati AQoL (valutazione della qualità della vita).
Lasso di tempo: 4 mesi
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L'obiettivo principale di questo studio è valutare se i pazienti che utilizzano ADHEAR hanno una qualità di vita significativamente migliorata rispetto ai pazienti non dotati di un dispositivo con il questionario AQoL (Assessment of Quality of Life).
Comprende 35 domande che coprono una moltitudine di aspetti della qualità della vita.
Le utilità ponderate vengono generate utilizzando gli algoritmi forniti sul sito web di AQoL.
Le utilità ponderate danno un numero compreso tra 0 e 1 come risposta per ogni domanda.
Questi punteggi secondari vengono quindi presentati.
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Valerie Dahm, MD, MUW
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2087/2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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