Jakość życia dzięki aparatowi słuchowemu na przewodnictwo kostne
Korzyść audiologiczna i lepsza jakość życia pacjentów z aparatem na przewodnictwo kostne — randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci będą rekrutowani na oddział ambulatoryjny Uniwersytetu Medycznego w Wiedniu – Oddział Otorynolaryngologii. Pacjent zostanie poproszony o udział w badaniu po spełnieniu kryteriów włączenia i wyłączenia. Do badania zostaną włączeni głównie pacjenci zakwalifikowani do operacji poprawiającej przewodzeniowy ubytek słuchu lub zakwalifikowani do wszczepienia wszczepialnego aparatu słuchowego na przewodnictwo kostne.
Pacjenci, którzy nie używają aparatu słuchowego i nie planują używania aparatu słuchowego spełniającego kryteria włączenia i wyłączenia, również zostaną poproszeni o udział w badaniu. Po włączeniu do badania pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie dwóch kwestionariuszy (kwestionariusz jakości życia i kwestionariusz słuchowy). Następnie zostaną wyposażone w urządzenie ADHEAR i przejdą audiometrię pola akustycznego samodzielnie i ze wspomaganiem. Przeprowadzona zostanie randomizacja (współczynnik randomizacji 1,4:1), a pacjenci z grupy interwencyjnej będą nosić urządzenie przez kolejne 4 miesiące z jedną wizytą po pierwszym okresie próbnym wynoszącym jeden miesiąc. Po miesiącu pacjenci z grupy kontrolnej zostaną poproszeni o wypełnienie dwóch kwestionariuszy. Pacjenci z grupy kontrolnej zostaną poproszeni o powrót na oddział i wypełnienie trzech kwestionariuszy (SSQ-12 (kwestionariusz mowy i słuchu), AQoL (ocena jakości życia) oraz kwestionariusz wewnętrzny). Zostanie przeprowadzona dalsza ocena audiologiczna. Na tej wizycie pacjenci będą mogli porozmawiać o swoich doświadczeniach z okresu próbnego i łatwo zakończyć badanie w przypadku niedostatecznej poprawy, bólu, podrażnień skóry lub innych problemów. Po czterech miesiącach pacjenci z obu grup zostaną poproszeni o ponowne zgłoszenie się na badanie audiologiczne i wypełnienie kwestionariuszy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- MUW AKH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednostronny i/lub obustronny przewodzeniowy ubytek słuchu (CHL)
- Przewodzeniowy ubytek słuchu średnio >10 decybeli
- Subiektywna korzyść z urządzenia
- Osoby w wieku 13 lat lub starsze
- Zdolny do języka niemieckiego
- Chęć i umiejętność wykonania wszystkich badań wymaganych na studiach
- Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Pacjent używa aparatu słuchowego lub planuje zakup aparatu słuchowego
- Pacjent nie toleruje materiałów opisanych przez producenta
- Pacjent ma stan skóry lub skóry głowy, który może uniemożliwić zamocowanie adaptera samoprzylepnego.
- Pacjent nie może wykonać badań audiologicznych lub nie jest w stanie wypełnić kwestionariuszy.
- Pacjent zgłasza się z pozaślimakowym lub ośrodkowym zaburzeniem słuchu.
- wszelkie zaburzenia fizyczne, psychiczne lub emocjonalne, które mogłyby zakłócać zdolność do wykonywania procedur testowych i rehabilitacyjnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Urządzenie na przewodnictwo kostne – ADHEAR
Pacjenci otrzymają aparat słuchowy (ADHEAR).
Przeprowadzona zostanie ocena słuchu.
Przeprowadzony zostanie pomiar jakości życia.
|
samoprzylepne urządzenie na przewodnictwo kostne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki AQoL (ocena jakości życia).
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Głównym celem tego badania jest ocena, czy pacjenci stosujący ADHEAR mają istotnie lepszą jakość życia w porównaniu z pacjentami niewyposażonymi w urządzenie za pomocą kwestionariusza AQoL (Assessment of Quality of Life).
Składa się z 35 pytań obejmujących wiele aspektów jakości życia.
Ważone narzędzia są generowane przy użyciu algorytmów dostępnych na stronie internetowej AQoL.
Narzędzia ważone podają liczbę od 0 do 1 jako odpowiedź na każde pytanie.
Te wyniki cząstkowe są następnie prezentowane.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Valerie Dahm, MD, MUW
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2087/2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .