Kvalita života s naslouchátkem pro kostní vedení
Audiologický přínos a zlepšená kvalita života u pacientů se zařízením pro kostní převody – randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nábor pacientů bude probíhat na ambulanci Lékařské univerzity ve Vídni – oddělení otorinolaryngologie. Pacient bude požádán, aby se zúčastnil studie, jakmile budou splněna kritéria pro zařazení a vyloučení. Do studie budou zahrnuti většinou pacienti plánovaní na operaci zlepšující převodní ztrátu sluchu nebo plánovaní implantace implantabilního kostního převodního sluchadla.
Pacienti, kteří nepoužívají sluchadlo a neplánují používat sluchadlo splňující kritéria pro zařazení a vyloučení, budou také požádáni, aby se studie zúčastnili. Po zařazení do studie budou pacienti požádáni o vyplnění dvou dotazníků (kvality života a specifického sluchového dotazníku). Poté budou vybaveni zařízením ADHEAR a podstoupí audiometrii zvukového pole bez pomoci a podpory. Provede se randomizace (poměr randomizace 1,4:1) a pacienti v intervenční skupině si zařízení ponechají následující 4 měsíce s jednou návštěvou po první zkušební době jednoho měsíce. Po uplynutí jednoho měsíce budou pacienti v kontrolní skupině požádáni o vyplnění dvou dotazníků. Pacienti v kontrolní skupině budou požádáni, aby se vrátili na oddělení a vyplnili tři dotazníky (SSQ-12 (Speech Spatial and Hearing Questionnaire), AQoL (Assessment of Quality of Life) a Interní dotazník). Bude provedeno další audiologické vyšetření. Při této schůzce budou moci pacienti hovořit o svých zkušenostech ve zkušební době a snadno ukončit studii v případě nedostatečného zlepšení, bolesti, podráždění kůže nebo jiných problémů. Po čtyřech měsících budou pacienti v obou skupinách požádáni, aby se vrátili k audiologickému vyšetření a k vyplnění dotazníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- MUW AKH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranná a/nebo bilaterální převodní ztráta sluchu (CHL)
- Převodní ztráta sluchu v průměru > 10 decibelů
- Subjektivní přínos ze zařízení
- Subjekty ve věku 13 let nebo starší
- Zvládá německý jazyk
- Ochota a schopnost provést všechny testy požadované ke studiu
- Podepsaný a datovaný informovaný souhlas před zahájením jakéhokoli postupu specifického pro studii
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Pacient používá naslouchátko nebo si ho plánuje pořídit
- Pacient netoleruje materiály popsané výrobcem
- Pacient má stav kůže nebo pokožky hlavy, který může bránit připojení adhezivního adaptéru.
- Pacient nemůže provést audiologické testy nebo není schopen vyplnit dotazníky.
- Pacient má retrokochleární neboli centrální sluchovou poruchu.
- jakákoli fyzická, psychická nebo emocionální porucha, která by narušovala schopnost provádět testy a rehabilitační procedury
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pomůcka pro kostní vedení - ADHEAR
Pacienti dostanou naslouchátko (ADHEAR).
Bude provedeno posouzení sluchu.
Bude provedeno měření kvality života.
|
adhezivní kostní vodicí zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky AQoL (Assessment of Quality of Life).
Časové okno: 4 měsíce
|
Primárním cílem této studie je zhodnotit, zda pacienti užívající ADHEAR mají významně zlepšenou kvalitu života ve srovnání s pacienty, kteří nemají přístroj s dotazníkem AQoL (Assessment of Quality of Life).
Obsahuje 35 otázek pokrývajících celou řadu aspektů kvality života.
Vážené nástroje jsou generovány pomocí algoritmů uvedených na webových stránkách AQoL.
Vážené nástroje dávají pro každou otázku jako odpověď číslo mezi 0 a 1.
Tato dílčí skóre jsou pak prezentována.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Valerie Dahm, MD, MUW
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2087/2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .