GB301の安全性と忍容性の研究

包含基準:

1. -研究への参加に自発的に同意し、研究関連の手順を受ける前に臨床研究について説明を受けた後、人間研究倫理委員会が承認した同意書に署名した被験者。
2. -スクリーニングおよびベースラインでのMMSEスコアが11以上の軽度から中等度のADを有する40歳以上から72歳以下の男性または女性の被験者。
3. フロルベタベンまたは別の承認されたアミロイド PET リガンドを用いた陽電子放出断層撮影法 (PET) による診断確認。 肯定的な結果を伴う以前のアミロイドイメージング研究は受け入れられます。 利用できない場合は、スクリーニング期間中にアミロイド PET が実施されます。
4. -国立老化研究所の2011年版およびアルツハイマー病協会の基準に従って軽度から中等度のADと臨床的に診断され、認知機能が6か月以上低下している被験者。
5. 被験者には、施設の主任研究者の意見では、プロトコル評価に関する有益な回答を提供するのに十分な時間（つまり、少なくとも週6時間）研究対象と接触している介護者/研究パートナーが必要です。 -すべての診療所訪問に喜んで参加することができます。 -法的に認められた代理人（任命されている場合）および介護者/研究パートナーは、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
6. 8年以上の正式な教育。
7. -スクリーニング訪問時の修正ハチンスキー虚血スコア≤4。
8. -被験者は、文書化されたコンピューター断層撮影または磁気共鳴画像スキャンを受けており、放射線科医または神経科医によって解釈され、無作為化の前の36か月以内に、被験者が国立神経学研究所に会った後、伝染病および脳卒中/アルツハイマー病および関連障害協会の診断おそらくADの基準。 スキャンは、認知症の別の病因の証拠を示してはなりません。
9. -アクティブなうつ病はなく、老年うつ病尺度（15項目）のスコアが5以下。
10. 被験者は一般的に健康で、試験手順を順守するのに十分な運動能力（歩行または歩行支援、つまり歩行器または杖）、視力および聴力（補聴器は許可されています）を備えている必要があります。

11. -被験者が女性の場合、閉経後（最後の自然月経が24か月以上）であるか、文書化された両側卵管結紮または子宮摘出術を受けています。 最後の自然月経が 24 か月未満の場合、閉経後の状態を確認する血清卵胞刺激ホルモン (FSH) 値を使用する必要があります。

    出産の可能性のある女性は、少なくとも 1 つの非常に効果的な避妊法を適用する必要があります。

    男性被験者は、女性パートナーが出産の可能性がある場合、またはスクリーニング訪問の前に外科的に不妊手術を受けている必要がある場合、非常に効率的な避妊方法を使用することに同意します。

    避妊の非常に効率的な方法は、次のように定義されています。

    • IP投与前に最低1サイクルの経口、埋め込み型、注射型、または経皮避妊薬などのホルモン法。
    • -スクリーニング訪問と最後のIP投与後4週間の間の性交の完全な禁欲。
    • 子宮内避妊器具。
    • ダブルバリア法（コンドーム、スポンジ、横隔膜、殺精子ゼリー、クリーム）。
12. -調査官の意見で、この研究に必要なすべての認知およびその他のテストを実行する能力を持つ被験者。

除外基準:

1. -このIPの投与前の14日以内および研究中に、IPとの有意な相互作用の可能性がある、または持つ可能性があることが知られている薬物を服用した被験者（例： 非特異的免疫抑制薬、特異的 T 細胞免疫抑制薬、免疫刺激薬、免疫調節剤など）、または治験責任医師の判断により不適切と見なされる任意の薬。
2. -スクリーニング前30日以内に献血した被験者、またはスクリーニング前60日以内に他の治験薬または市販薬の臨床研究に参加した被験者。
3. -重大なAEまたは以前のTreg療法に対する過敏症を経験した被験者。
4. -臨床的に重要な検査結果、バイタルサイン、心電図、またはその他の検査に基づいて、治験責任医師が臨床試験への参加に適さないと判断した被験者。
5. -治験責任医師の判断による統合失調症または双極性感情障害など、臨床研究への参加を妨げる可能性のある精神疾患の病歴を持つ被験者。
6. -任意の医学的または神経学的/神経変性状態（AD以外）の被験者 研究者の意見では、被験者の認知障害の一因となる可能性がある、または中断、コンプライアンスの欠如、研究評価への干渉、または安全性につながる可能性があります懸念。
7. -過去1年間に脳卒中または一過性脳虚血発作または原因不明の意識喪失を経験した被験者。
8. -臨床的に関連する脳出血、出血性疾患、または脳血管異常の病歴がある被験者。
9. -臨床的に関連する胃腸、内分泌、炎症、または心血管疾患を有する被験者 食事または投薬によって制御されていません。
10. -アルコールまたはその他の薬物乱用または依存（カフェインとニコチンを除く）の履歴を持つ被験者、またはスクリーニングで陽性の薬物スクリーニング（アンフェタミン、バルビツレート、コカイン、メタンフェタミン、メタドン、アヘン剤、フェンシクリジン、およびテトラヒドロカンナビノール）。
11. -被験者は血清肝炎を患っており、B型肝炎ウイルス表面抗原の保因者であり、C型肝炎抗体の保因者であるか、スクリーニングで確認されたヒト免疫不全ウイルス抗体に対して血清陽性です。
12. -被験者は、スクリーニングから3年以内に癌の病歴を持っていますが、完全に切除された非黒色腫皮膚癌または6か月以上安定している非転移性前立腺癌を除きます。
13. -165 mmHgを超える安静時収縮期血圧または96 mmHgを超える拡張期血圧を伴う制御されていない高血圧の被験者。
14. -スクリーニング時の重度の腎障害（血清クレアチニン≥1.7 mg / dL）の被験者。
15. -臨床的に関連する肝障害のある被験者（アラニントランスアミナーゼ、アスパラギン酸トランスアミナーゼ、またはビリルビンのレベルのいずれか） スクリーニング時の上限の2.0倍以上）。
16. ステロイド剤や血液循環を改善するサプリメント（例： 研究中のオメガ-3脂肪酸）。 -中枢神経系に影響を与える併用薬は、スクリーニングの1か月以上前から安定している必要があり、研究中に変更しないでください。 -登録の3か月以上前に開始され、2か月以上安定した用量である場合、標準のAD薬が許可されます。
17. その他の理由により本治験への参加が不適当であると研究者が判断した者。