GB301의 안전성 및 내약성 연구

포함 기준:

1. 연구 참여에 자발적으로 동의한 피험자로서, 연구 관련 절차를 거치기 전에 임상 연구에 대한 설명을 듣고 인간연구윤리위원회 승인 동의서에 서명한 자.
2. 스크리닝 및 베이스라인에서 MMSE 점수가 ≥11인 경증 내지 중등도 AD가 있는 40세 이상 72세 이하의 남성 또는 여성 피험자.
3. 플로르베타벤 또는 다른 승인된 아밀로이드 PET 리간드로 양전자 방출 단층촬영(PET)으로 진단 확인. 긍정적인 결과를 가진 이전의 아밀로이드 영상 연구는 받아들여질 것입니다. 사용할 수 없는 경우 스크리닝 기간 동안 아밀로이드 PET를 실시합니다.
4. 국립 노화 및 알츠하이머 협회 기준의 2011년 버전에 따라 경도-중등도 AD로 임상 진단을 받고 인지 기능이 6개월 이상 저하된 피험자.
5. 피험자에게는 시험기관 주임 시험자의 의견에 따라 프로토콜 평가에 대한 유익한 응답을 제공하기에 충분한 시간(즉, 주당 최소 6시간) 동안 연구 피험자와 접촉하는 간병인/연구 파트너가 있어야 하며, 모든 클리닉 방문에 기꺼이 참여하고 참여할 수 있습니다. 법적으로 허용되는 대리인(지정된 경우) 및 간병인/연구 파트너는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다.
6. ≥8년의 정규 교육.
7. 스크리닝 방문 시 수정된 Hachinski 허혈성 점수 ≤4.
8. 피험자는 무작위 배정 전 36개월 이내에 그리고 피험자가 National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association 진단을 만난 후 방사선 전문의 또는 신경과 전문의가 해석한 문서화된 컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 영상 스캔을 받았습니다. 가능한 AD에 대한 기준. 스캔은 치매에 대한 대체 병인에 대한 증거를 보여서는 안 됩니다.
9. 활성 우울증이 없고 노인성 우울증 척도(15개 항목) 점수가 ≤5입니다.
10. 피험자는 일반적으로 테스트 절차를 준수하기에 충분한 이동성(보행 또는 보행 지원, 즉 보행기 또는 지팡이), 시력 및 청력(보청기 허용)이 있는 건강해야 합니다.

11. 대상자가 여성인 경우 폐경기(마지막 자연 월경 ≥24개월)이거나 문서화된 양측 난관 결찰술 또는 자궁절제술을 받았습니다. 마지막 자연 월경이 24개월 미만인 경우 폐경 후 상태를 확인하는 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 값을 사용해야 합니다.

    가임 여성은 최소 1가지의 고효율 피임법을 적용해야 합니다.

    남성 피험자는 그의 여성 파트너가 가임 가능성이 있거나 스크리닝 방문 전에 외과적으로 불임 수술을 받아야 하는 경우 매우 효율적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

    매우 효율적인 피임 방법은 다음과 같이 정의됩니다.

    • IP 투여 전 최소 1주기 동안 경구, 이식형, 주사형 또는 경피 피임제와 같은 호르몬 방법.
    • 스크리닝 방문과 마지막 IP 투여 후 4주 사이에 성교의 완전한 금욕.
    • 링.
    • 이중 장벽 방법(콘돔, 스펀지, 격막, 살정제 젤리 또는 크림 포함).
12. 연구자의 의견에 따라 본 연구에 필요한 모든 인지 및 기타 테스트를 수행할 수 있는 능력을 가진 피험자.

제외 기준:

1. 본 IP를 투여하기 전 14일 이내에 및 연구 동안 IP와 상당한 상호작용을 할 가능성이 있거나 그러한 가능성이 있는 것으로 알려진 약물을 복용한 피험자(예: 비특이적 면역억제제, 특정 T 세포 면역억제제, 면역자극제, 면역조절제) 또는 연구자의 판단에 따라 부적합하다고 판단되는 모든 약물.
2. 스크리닝 전 30일 이내에 헌혈한 피험자 또는 스크리닝 전 60일 이내에 다른 임상시험용 의약품 또는 시판 의약품의 임상시험에 참여한 피험자.
3. 이전 Treg 요법에 대해 심각한 AE 또는 과민성을 경험한 피험자.
4. 연구자가 임상적으로 중요한 실험실 결과, 활력 징후, ECG 또는 기타 검사를 기반으로 임상 연구 참여에 부적합하다고 판단한 피험자.
5. 연구자의 판단에 따라 정신분열증 또는 양극성 정동 장애와 같은 임상 연구 참여를 방해할 수 있는 정신 질환의 병력이 있는 피험자.
6. 연구자의 의견으로 피험자의 인지 장애에 기여하는 원인이 될 수 있거나 중단, 순응도 부족, 연구 평가 방해 또는 안전을 초래할 수 있는 임의의 의학적 또는 신경학적/신경퇴행성 상태(AD 제외)가 있는 피험자 우려.
7. 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 또는 지난 1년 동안 설명할 수 없는 의식 상실을 경험한 피험자.
8. 임상적으로 관련된 뇌출혈, 출혈 장애 또는 뇌혈관 이상 병력이 있는 피험자.
9. 식이 또는 약물로 조절되지 않는 임상적으로 관련된 위장, 내분비, 염증 또는 심혈관 질환이 있는 피험자.
10. 알코올 또는 기타 약물 남용 또는 의존(카페인 및 니코틴 제외) 병력이 있거나 스크리닝 시 양성 약물 스크리닝(암페타민, 바르비튜레이트, 코카인, 메탐페타민, 메타돈, 아편제, 펜시클리딘 및 테트라히드로칸나비놀)이 있는 피험자.
11. 피험자는 혈청 간염이 있거나, B형 간염 바이러스 표면 항원의 보균자이거나, C형 간염 항체의 보균자이거나, 스크리닝에서 확인된 바와 같이 인간 면역결핍 바이러스 항체에 대한 혈청양성입니다.
12. 완전히 절제된 비흑색종 피부암 또는 ≥6개월 동안 안정적인 비전이성 전립선암을 제외하고 대상자는 스크리닝 3년 이내에 암 병력이 있습니다.
13. 안정 시 수축기 혈압이 165mmHg를 초과하거나 이완기 혈압이 96mmHg를 초과하는 조절되지 않는 고혈압이 있는 피험자.
14. 스크리닝 시 중증 신장애(혈청 크레아티닌 ≥1.7 mg/dL)가 있는 피험자.
15. 스크리닝 시 임상적으로 관련된 간 장애(알라닌 트랜스아미나제, 아스파르테이트 트랜스아미나제 또는 빌리루빈 ≥2.0배의 수준)가 있는 피험자.
16. 스테로이드제, 혈액순환 개선 보조제 등 금지된 병용약물을 복용 중이거나 복용할 예정인 자 오메가-3 지방산) 연구 중. 중추신경계에 영향을 미치는 병용 약물은 스크리닝 전 ≥1개월 동안 안정적이어야 하고 연구 동안 변경되어서는 안 됩니다. 표준 알츠하이머병 약물은 등록 전 3개월 이상 시작하고 2개월 이상 안정적인 용량으로 투여한 경우 허용됩니다.
17. 연구자의 판단에 따라 다른 이유로 본 임상 연구에 참여하기에 부적합한 피험자.