EV71 ワクチンの有効性、安全性、および免疫原性を評価するための研究
2022年4月18日 更新者：Medigen Vaccine Biologics Corp.
乳幼児および小児におけるアジュバントを含むベロ細胞で産生された不活性化 EV71 ワクチンの有効性、安全性、および免疫原性を評価するための第 3 相、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多地域研究
被験者は、1日目に研究ワクチンの最初のIM注射を受け、56日後に2回目の投与を受けます。
ブースターワクチンは、生後2か月から2歳未満の被験者に初回投与から365日後に投与されます。
最後の研究訪問は422日目で、被験者は電話/家庭訪問システムを介して連絡を受け、有害事象および併用薬を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3061
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病歴および臨床検査によって確立された生後2か月から6歳未満の健康な子供および乳児。
- 被験者の保護者は ICF を理解し、署名することができます。
除外基準:
- 年齢が2か月未満または6歳以上。
- 1歳未満、在胎週数が34週未満、または出生時体重が2200グラム未満の被験者の場合。
- -静脈アクセスが不十分です（サブスタディの被験者のみ）。
- 現在、予定されている予防接種の2日前に、耳/直腸温度≧38°Cまたは腋窩温度≧37.5°Cとして定義される発熱があります。
- -以前にEV71に暴露したことがわかっているか、EV71ワクチンを受けています。
- -過去30日間にエンテロウイルス感染に関連するヘルパンギーナまたはHFMDの病歴がある 治験薬ワクチン接種予定日。
- -重大な神経学的、肺、心血管、血液、肝臓、または腎臓の障害と診断されています。
- -ワクチンに対する過敏症の病歴、またはアレルギー疾患の病歴、またはワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応があります。
- -ワクチン接種前の28日以内に治験/非登録製品（薬物、ワクチン、または侵襲的医療機器を含む）を使用したか、研究期間中に使用する予定。
- 自己免疫疾患または免疫不全が確認された、または疑われる。
- -各研究ワクチン接種の前後14日以内の認可された弱毒生ワクチンの投与（経口経路による弱毒生ロタウイルスワクチンを除く）。
- -ワクチン接種前の11か月以内に免疫グロブリンまたは血液製剤を使用したか、研究期間全体で使用する予定です。
- -免疫抑制剤、細胞毒性薬、コルチコステロイド（プレドニゾロン≥0.5 mg / kg /日または同等のものを含む）、または免疫調節剤を最初のワクチン接種前の6か月以内に14日以上服用したか、最後の予定された研究訪問の前に使用する予定。 （吸入および局所ステロイドは許可されています）。
- -治験責任医師の判断に基づくプロトコル参加の禁忌である医学的または精神医学的状態があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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被験者は、プラセボの 0.5 mL IM 注射を受けます。
治験薬は、治験の 1 日目と 57 日目に投与されます。
生後2か月から2歳未満の被験者は、366日目にブースターワクチン接種を受けます。
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実験的：EV71vac
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被験者は EV71vac の 0.5 mL IM 注射を受けます。
治験薬は、治験の 1 日目と 57 日目に投与されます。
生後2か月から2歳未満の被験者は、366日目にブースターワクチン接種を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床検査で確認された EV71 関連疾患の数
時間枠：約14ヶ月
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主要な結果は、ウイルス分離または CODEHOP アッセイによって検査室で確認された EV71 関連疾患の数です。
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約14ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Li-Min Huang, MD、National Taiwan University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月23日
一次修了 (実際)
2021年4月16日
研究の完了 (実際)
2021年4月16日
試験登録日
最初に提出
2019年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月4日
最初の投稿 (実際)
2019年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月18日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CT-EV-31
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。