Tutkimus EV71-rokotteen tehon, turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi
maanantai 18. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Medigen Vaccine Biologics Corp.
Vaihe 3, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, monialuetutkimus, jolla arvioidaan inaktivoidun EV71-rokotteen tehokkuutta, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä, joka on tuotettu Vero-soluissa adjuvantilla imeväisille ja lapsille
Koehenkilöt saavat ensimmäisen IM-injektion tutkimusrokotteesta päivänä 1 ja toisen annoksen 56 päivää myöhemmin.
Tehosterokote annetaan 365 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen 2 kuukauden - < 2 vuoden ikäisille koehenkilöille.
Viimeinen tutkimuskäynti on päivänä 422, jolloin koehenkilöihin otetaan yhteyttä puhelimitse/kotikäyntijärjestelmän kautta haittatapahtumien ja samanaikaisten lääkkeiden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3061
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hsinchu, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital, HsincChu
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veteran General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan Univeristy Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital, Taipei
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Pasteur Institute of HCMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 kuukautta - 6 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet lapset ja imeväiset, joiden ikä on 2 kuukauden ja alle 6 vuoden ikäinen sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella.
- Tutkittavien vanhemmat/huoltajat ymmärtävät ja allekirjoittavat ICF:n.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 2 kuukautta tai ≥ 6 vuotta.
- Alle 1-vuotiaille, raskausikä < 34 viikkoa tai syntymäpaino < 2200 grammaa.
- Suonensaanti on huono (vain osatutkimuksessa oleville henkilöille).
- Hänellä on tällä hetkellä kuume, joka määritellään korvan/peräsuolen lämpötilaksi ≥ 38°C tai kainalon lämpötilaksi ≥ 37,5°C 2 päivän sisällä ennen suunniteltua rokotusta.
- Hänellä on aiemmin tiedetty altistuminen EV71:lle tai hän on saanut EV71-rokotteen.
- Hänellä on ollut enterovirusinfektioon liittyvä herpangina tai HFMD viimeisten 30 päivän aikana ennen suunniteltua tutkimuslääkerokotusta.
- Hänellä on diagnosoitu merkittävä neurologinen, keuhko-, kardiovaskulaarinen, hematologinen, maksan tai munuaisten häiriö.
- Hänellä on aiemmin ollut yliherkkyys rokotteille tai allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahenee.
- On käyttänyt mitä tahansa tutkittavaa/rekisteröimätöntä tuotetta (mukaan lukien lääke, rokote tai invasiivinen lääketieteellinen laite) 28 päivän sisällä ennen rokotusta tai aikoo käyttää tutkimusjakson aikana.
- Hänellä on vahvistettu tai epäilty autoimmuunisairautta tai immuunipuutos.
- Minkä tahansa lisensoidun elävän heikennetyn rokotteen antaminen 14 päivän sisällä ennen kutakin tutkimusrokotusta tai sen jälkeen (poikkeuksena oraalinen elävä heikennetty rotavirusrokote).
- On käyttänyt immunoglobuliineja tai mitä tahansa verituotteita 11 kuukauden sisällä ennen rokotusta tai aikoo käyttää koko tutkimusjakson ajan.
- Hän on ottanut immunosuppressantteja, sytotoksisia lääkkeitä, kortikosteroideja (mukaan lukien prednisoloni ≥ 0,5 mg/kg/vrk tai vastaava) tai immunomodulaattoreita yli 14 päivän ajan 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä rokotusta tai aikoo käyttää ennen viimeistä suunniteltua tutkimuskäyntiä. (Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja).
- Onko hänellä jokin lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka on tutkijan arvion perusteella vasta-aihe protokollaan osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Koehenkilöt saavat 0,5 ml:n IM-injektion lumelääkettä.
Tutkimuslääkettä annetaan tutkimuksen päivänä 1 ja päivänä 57.
2 kuukauden - < 2 vuoden ikäiset henkilöt saavat tehosterokotuksen päivänä 366.
|
|
Kokeellinen: EV71vac
|
Koehenkilöille annetaan 0,5 ml:n im-injektio EV71vac-valmistetta.
Tutkimuslääkettä annetaan tutkimuksen päivänä 1 ja päivänä 57.
2 kuukauden - < 2 vuoden ikäiset henkilöt saavat tehosterokotuksen päivänä 366.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laboratoriossa vahvistettujen EV71:een liittyvien sairauksien lukumäärä
Aikaikkuna: Noin 14 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on laboratoriossa vahvistettujen EV71:een liittyvien sairauksien lukumäärä viruseristyksellä tai CODEHOP-määrityksellä.
|
Noin 14 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Li-Min Huang, MD, National Taiwan University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT-EV-31
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .