Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität eines EV71-Impfstoffs

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Kinder und Säuglinge im Alter von 2 Monaten bis unter 6 Jahren gemäß Anamnese und klinischer Untersuchung.
2. Die Eltern/Erziehungsberechtigten der Probanden können die ICF verstehen und unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

1. Alter < 2 Monate oder ≥ 6 Jahre.
2. Für Probanden < 1 Jahr, Gestationsalter < 34 Wochen oder Geburtsgewicht < 2200 Gramm.
3. Hat einen schlechten venösen Zugang (nur für Probanden in Teilstudien).
4. Derzeit Fieber hat, definiert als Ohr-/Rektaltemperatur ≥ 38 °C oder Achseltemperatur ≥ 37,5 °C innerhalb von 2 Tagen vor dem Zeitpunkt der geplanten Impfung.
5. Hatte zuvor eine bekannte Exposition gegenüber EV71 oder hat einen EV71-Impfstoff erhalten.
6. Hat eine Vorgeschichte von Herpangina oder HFMD im Zusammenhang mit einer Enterovirus-Infektion in den letzten 30 Tagen vor dem Datum der geplanten Impfung mit dem Studienmedikament.
7. Es wurde eine signifikante neurologische, pulmonale, kardiovaskuläre, hämatologische, hepatische oder renale Störung diagnostiziert.
8. Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Impfstoffe oder eine Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert werden.
9. Hat innerhalb von 28 Tagen vor der Impfung ein Prüfprodukt / nicht registriertes Produkt (einschließlich Arzneimittel, Impfstoff oder invasives medizinisches Gerät) verwendet oder plant die Verwendung während des Studienzeitraums.
10. Hat eine bestätigte oder vermutete Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche.
11. Verabreichung eines zugelassenen attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor oder nach jeder Studienimpfung (mit Ausnahme von attenuiertem Rotavirus-Lebendimpfstoff auf oralem Weg).
12. Hat innerhalb von 11 Monaten vor der Impfung Immunglobuline oder Blutprodukte verwendet oder plant die Verwendung während des gesamten Studienzeitraums.
13. Hatte Immunsuppressiva, zytotoxische Medikamente, Kortikosteroide (einschließlich Prednisolon ≥ 0,5 mg/kg/Tag oder Äquivalent) oder Immunmodulatoren, die für > 14 Tage innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Impfung eingenommen wurden oder die Anwendung vor dem letzten geplanten Studienbesuch planen. (Inhalative und topische Steroide sind erlaubt).
14. Hat einen medizinischen oder psychiatrischen Zustand, der eine Kontraindikation für die Teilnahme am Protokoll darstellt, basierend auf dem Urteil des Ermittlers.