EV71 백신의 효능, 안전성, 면역원성을 평가하기 위한 연구
2022년 4월 18일 업데이트: Medigen Vaccine Biologics Corp.
영유아에서 보조제와 함께 Vero 세포에서 생산된 비활성화된 EV71 백신의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 3상, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 지역 연구
피험자는 1일차에 연구 백신의 첫 번째 IM 주사를 받고 56일 후에 두 번째 용량을 받습니다.
추가 백신은 2개월에서 2세 미만의 피험자에게 첫 번째 접종 후 365일에 제공됩니다.
마지막 연구 방문은 422일째에 전화/가정 방문 시스템을 통해 피험자와 연락하여 부작용 및 병용 약물을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3061
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2개월 이상 6세 미만의 건강한 소아 및 영유아는 병력 및 임상 검사를 통해 확인됩니다.
- 피험자의 부모/보호자는 ICF를 이해하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연령 < 2개월 또는 ≥ 6세.
- 피험자 < 1세, 재태 연령 < 34주 또는 출생 체중 < 2200g.
- 정맥 접근이 불량합니다(하위 연구 대상자만 해당).
- 현재 예정된 백신 접종 전 2일 이내에 귀/직장 온도 ≥ 38°C 또는 겨드랑이 온도 ≥ 37.5°C로 정의된 열이 있습니다.
- 이전에 EV71에 노출된 적이 있거나 EV71 백신을 접종받았습니다.
- 계획된 연구 약물 백신 접종 날짜 전 지난 30일 동안 엔테로바이러스 감염과 관련된 헤르판기나 또는 HFMD의 병력이 있음.
- 심각한 신경, 폐, 심혈관, 혈액, 간 또는 신장 장애로 진단되었습니다.
- 백신에 과민한 병력이 있거나 백신의 성분에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력이 있는 경우.
- 백신 접종 전 28일 이내에 시험용/미등록 제품(의약품, 백신 또는 침습적 의료기기 포함)을 사용했거나 연구 기간 동안 사용할 계획이 있는 자.
- 자가면역 질환 또는 면역결핍이 확인되었거나 의심됩니다.
- 각 연구 백신 접종 전후 14일 이내에 허가된 약독화 생백신 투여(경구 경로를 통한 약독화 로타바이러스 생백신 제외).
- 백신 접종 전 11개월 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제제를 사용했거나 전체 연구 기간 동안 사용할 계획입니다.
- 면역억제제, 세포독성 약물, 코르티코스테로이드(프레드니솔론 ≥ 0.5mg/kg/일 또는 등가물 포함) 또는 면역조절제를 첫 백신 접종 전 6개월 이내에 > 14일 동안 복용했거나 마지막 예정된 연구 방문 전에 사용할 계획입니다. (흡입 및 국소 스테로이드는 허용됩니다).
- 조사자의 판단에 따라 프로토콜 참여에 대한 금기 사항인 임의의 의학적 또는 정신과적 상태를 가집니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
피험자는 위약을 0.5mL IM 주사해야 합니다.
연구 약물은 연구의 1일 및 57일에 투여됩니다.
생후 2개월에서 2세 미만인 피험자는 366일차에 추가 접종을 받습니다.
|
|
실험적: EV71vac
|
대상자는 EV71vac의 0.5mL IM 주사를 받아야 합니다.
연구 약물은 연구의 1일 및 57일에 투여됩니다.
생후 2개월에서 2세 미만인 피험자는 366일차에 추가 접종을 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
실험실에서 확인된 EV71 관련 질병의 수
기간: 약 14개월
|
1차 결과는 바이러스 분리 또는 CODEHOP 분석에 의해 실험실에서 확인된 EV71 관련 질병의 수입니다.
|
약 14개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Li-Min Huang, MD, National Taiwan University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 23일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 16일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CT-EV-31
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .