Un estudio para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de una vacuna EV71

Criterios de inclusión:

1. Niños y lactantes sanos de 2 meses a menos de 6 años según lo establecido por la historia clínica y el examen clínico.
2. Los padres/tutores de los sujetos pueden entender y firmar el ICF.

Criterio de exclusión:

1. Edad < 2 meses o ≥ 6 años.
2. Para sujetos < 1 año, edad gestacional < 34 semanas o peso al nacer < 2200 gramos.
3. Tiene acceso venoso deficiente (solo para sujetos en subestudio).
4. Actualmente tiene fiebre definida como temperatura del oído/rectal ≥ 38 °C o temperatura axilar ≥ 37,5 °C en los 2 días anteriores al momento de la vacunación planificada.
5. Ha tenido una exposición previa conocida a EV71 o ha recibido la vacuna EV71.
6. Tiene antecedentes de herpangina o HFMD asociada con infección por enterovirus en los últimos 30 días antes de la fecha de la vacunación planificada con el fármaco del estudio.
7. Ha sido diagnosticado con un trastorno neurológico, pulmonar, cardiovascular, hematológico, hepático o renal significativo.
8. Tiene antecedentes de hipersensibilidad a las vacunas, o antecedentes de enfermedades alérgicas o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna.
9. Ha usado cualquier producto en investigación/no registrado (incluidos medicamentos, vacunas o dispositivos médicos invasivos) dentro de los 28 días anteriores a la vacunación o planea usarlo durante el período del estudio.
10. Tiene un trastorno autoinmune confirmado o sospechado, o inmunodeficiencia.
11. Administración de cualquier vacuna viva atenuada autorizada dentro de los 14 días antes o después de cada vacunación del estudio (con la excepción de la vacuna viva atenuada contra el rotavirus por vía oral).
12. Ha usado inmunoglobulinas o cualquier hemoderivado dentro de los 11 meses anteriores a la vacunación o planea usarlas durante todo el período del estudio.
13. Ha tomado inmunosupresores, fármacos citotóxicos, corticosteroides (incluida la prednisolona ≥ 0,5 mg/kg/día o equivalente) o inmunomoduladores durante > 14 días en los 6 meses anteriores a la primera vacunación o planea usarlos antes de la última visita programada del estudio. (Se permiten esteroides inhalados y tópicos).
14. Tiene alguna condición médica o psiquiátrica, que sea una contraindicación para la participación en el protocolo a juicio del Investigador.