Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki EV71

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowe dzieci i niemowlęta w wieku od 2 miesięcy do mniej niż 6 lat, na podstawie wywiadu lekarskiego i badania klinicznego.
2. Rodzice/opiekunowie badanych są w stanie zrozumieć i podpisać ICF.

Kryteria wyłączenia:

1. Wiek < 2 miesiące lub ≥ 6 lat.
2. Dla pacjentek < 1 rok, wiek ciążowy < 34 tygodnie lub masa urodzeniowa < 2200 gramów.
3. Ma słaby dostęp żylny (tylko dla pacjentów w badaniu cząstkowym).
4. Obecnie ma gorączkę zdefiniowaną jako temperatura w uchu/odbytnicy ≥ 38°C lub temperatura pod pachą ≥ 37,5°C w ciągu 2 dni przed planowanym terminem szczepienia.
5. Miał wcześniej znany kontakt z EV71 lub otrzymał szczepionkę EV71.
6. W ciągu ostatnich 30 dni przed datą planowanego szczepienia badanym lekiem występowała w wywiadzie herpangina lub HFMD związana z zakażeniem enterowirusem.
7. Zdiagnozowano u niego istotne zaburzenie neurologiczne, płucne, sercowo-naczyniowe, hematologiczne, wątrobowe lub nerek.
8. Ma historię nadwrażliwości na szczepionki lub historię choroby alergicznej lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
9. Używał jakiegokolwiek badanego/niezarejestrowanego produktu (w tym leku, szczepionki lub inwazyjnego wyrobu medycznego) w ciągu 28 dni przed szczepieniem lub planuje stosować w okresie badania.
10. Ma potwierdzone lub podejrzewane zaburzenie autoimmunologiczne lub niedobór odporności.
11. Podanie dowolnej licencjonowanej żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 14 dni przed lub po każdym szczepieniu w ramach badania (z wyjątkiem żywej atenuowanej szczepionki przeciw rotawirusowi podawanej drogą doustną).
12. Stosował immunoglobuliny lub jakiekolwiek produkty krwiopochodne w ciągu 11 miesięcy przed szczepieniem lub planuje stosować przez cały okres badania.
13. Przyjmował leki immunosupresyjne, cytotoksyczne, kortykosteroidy (w tym prednizolon ≥ 0,5 mg/kg mc./dobę lub odpowiednik) lub immunomodulatory przyjmowane przez > 14 dni w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym szczepieniem lub planuje stosować przed ostatnią zaplanowaną wizytą w ramach badania. (Sterydy wziewne i miejscowe są dozwolone).
14. Ma jakikolwiek stan medyczny lub psychiatryczny, który jest przeciwwskazaniem do udziału w protokole na podstawie oceny Badacza.