En undersøgelse til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af en EV71-vaccine
18. april 2022 opdateret af: Medigen Vaccine Biologics Corp.
Et fase 3, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multiregionalt studie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af inaktiveret EV71-vaccine produceret i Vero-celler med adjuvans hos spædbørn og børn
Forsøgspersonerne vil modtage den første im-injektion af undersøgelsesvaccine på dag 1 og vil modtage en anden dosis 56 dage senere.
En boostervaccine vil blive givet 365 dage efter den første dosis til forsøgspersoner fra 2 måneder til < 2 år.
Det sidste studiebesøg er på dag 422, hvor forsøgspersoner vil blive kontaktet via telefon/hjemmebesøgssystem for at vurdere for bivirkninger og samtidig medicin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3061
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hsinchu, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital, HsincChu
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veteran General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan Univeristy Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital, Taipei
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Pasteur Institute of HCMC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 måneder til 6 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske børn og spædbørn i alderen fra 2 måneder til under 6 år som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse.
- Fagenes forældre/værger er i stand til at forstå og underskrive ICF.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 2 måneder eller ≥ 6 år.
- For forsøgspersoner < 1 år, gestationsalder < 34 uger eller fødselsvægt < 2200 gram.
- Har dårlig veneadgang (kun for emner i delstudie).
- Har i øjeblikket feber defineret som øre/rektal temperatur ≥ 38°C eller aksillær temperatur ≥ 37,5°C inden for 2 dage før tidspunktet for planlagt vaccination.
- Har tidligere været udsat for EV71 eller har modtaget EV71-vaccine.
- Har en historie med herpangina eller HFMD forbundet med enterovirusinfektion inden for de seneste 30 dage før datoen for den planlagte vaccination af studielægemidlet.
- Er blevet diagnosticeret med en signifikant neurologisk, pulmonal, kardiovaskulær, hæmatologisk, lever- eller nyrelidelse.
- Har en historie med overfølsomhed over for vacciner eller en historie med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen.
- Har brugt ethvert forsøgs-/ikke-registreret produkt (inklusive lægemiddel, vaccine eller invasivt medicinsk udstyr) inden for 28 dage før vaccination eller planlægger at bruge i undersøgelsesperioden.
- Har bekræftet eller mistænkt autoimmun lidelse eller immundefekt.
- Administration af enhver licenseret levende svækket vaccine inden for 14 dage før eller efter hver undersøgelsesvaccination (med undtagelse af levende svækket rotavirusvaccine ad oral vej).
- Har brugt immunglobuliner eller andre blodprodukter inden for 11 måneder før vaccination eller planlægger at bruge i hele undersøgelsesperioden.
- Har fået immunsuppressiva, cytotoksiske lægemidler, kortikosteroider (inklusive prednisolon ≥ 0,5 mg/kg/dag eller tilsvarende) eller immunmodulatorer taget i > 14 dage inden for 6 måneder før første vaccination eller planlægger at bruge før det sidste planlagte studiebesøg. (Inhalerede og topiske steroider er tilladt).
- Har nogen medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som er en kontraindikation for protokoldeltagelse baseret på efterforskerens vurdering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Forsøgspersonerne skal modtage en 0,5 ml IM-injektion af placebo.
Studielægemidlet indgives på dag 1 og dag 57 af undersøgelsen.
Forsøgspersoner fra 2 måneder til < 2 år vil modtage en boostervaccination på dag 366.
|
|
Eksperimentel: EV71vac
|
Forsøgspersonerne skal modtage en 0,5 ml IM-injektion af EV71vac.
Studielægemidlet indgives på dag 1 og dag 57 af undersøgelsen.
Forsøgspersoner fra 2 måneder til < 2 år vil modtage en boostervaccination på dag 366.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal laboratoriebekræftede EV71-associerede sygdom
Tidsramme: Cirka 14 måneder
|
Det primære resultat er antallet af laboratoriebekræftede EV71-associerede sygdomme ved viral isolering eller CODEHOP-assay.
|
Cirka 14 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Li-Min Huang, MD, National Taiwan University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. april 2021
Studieafslutning (Faktiske)
16. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
6. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. april 2022
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CT-EV-31
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .