Исследование по оценке эффективности, безопасности и иммуногенности вакцины EV71

Критерии включения:

1. Здоровые дети и младенцы в возрасте от 2 мес до 6 лет, установленные анамнезом и клиническим обследованием.
2. Родители/опекуны субъектов могут понимать и подписывать МКФ.

Критерий исключения:

1. Возраст < 2 месяцев или ≥ 6 лет.
2. Для субъектов < 1 года, гестационного возраста < 34 недель или массы тела при рождении < 2200 граммов.
3. Имеет плохой венозный доступ (только для участников дополнительного исследования).
4. В настоящее время имеет лихорадку, определяемую как ушная/ректальная температура ≥ 38°C или подмышечная температура ≥ 37,5°C в течение 2 дней до запланированной вакцинации.
5. Имели ранее известное воздействие EV71 или получили вакцину EV71.
6. Имеет в анамнезе герпетическую ангину или HFMD, связанные с энтеровирусной инфекцией, в течение последних 30 дней до даты запланированной вакцинации исследуемым препаратом.
7. Было диагностировано серьезное неврологическое, легочное, сердечно-сосудистое, гематологическое, печеночное или почечное заболевание.
8. Имеет в анамнезе гиперчувствительность к вакцинам или аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
9. Использовал какой-либо исследуемый/незарегистрированный продукт (включая лекарство, вакцину или инвазивное медицинское устройство) в течение 28 дней до вакцинации или планирует использовать в течение периода исследования.
10. Имеет подтвержденное или подозреваемое аутоиммунное заболевание или иммунодефицит.
11. Введение любой лицензированной живой аттенуированной вакцины в течение 14 дней до или после каждой исследуемой вакцины (за исключением живой аттенуированной ротавирусной вакцины перорально).
12. Использовал иммуноглобулины или любые препараты крови в течение 11 месяцев до вакцинации или планирует использовать в течение всего периода исследования.
13. Принимал иммунодепрессанты, цитостатические препараты, кортикостероиды (включая преднизолон ≥ 0,5 мг/кг/день или его эквивалент) или иммуномодуляторы в течение > 14 дней в течение 6 месяцев до первой вакцинации или планировал использовать до последнего запланированного исследовательского визита. (Разрешены ингаляционные и местные стероиды).
14. Имеет какое-либо медицинское или психиатрическое заболевание, являющееся противопоказанием к участию в протоколе на основании суждения Исследователя.