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Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino EV71

18 aprile 2022 aggiornato da: Medigen Vaccine Biologics Corp.

Uno studio di fase 3, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multiregionale per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino EV71 inattivato prodotto in cellule Vero con adiuvante in neonati e bambini

I soggetti riceveranno la prima iniezione IM del vaccino in studio il giorno 1 e riceveranno una seconda dose 56 giorni dopo. Un vaccino di richiamo verrà somministrato 365 giorni dopo la prima dose nei soggetti di età compresa tra 2 mesi e <2 anni. L'ultima visita di studio è il giorno 422, quando i soggetti verranno contattati tramite telefono/sistema di visita domiciliare per valutare eventi avversi e farmaci concomitanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3061

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital, HsincChu
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veteran General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan Univeristy Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital, Taipei
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Pasteur Institute of HCMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini e lattanti sani di età compresa tra 2 mesi e meno di 6 anni come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico.
  2. I genitori/tutori dei soggetti sono in grado di comprendere e firmare l'ICF.

Criteri di esclusione:

  1. Età < 2 mesi o ≥ 6 anni.
  2. Per soggetti < 1 anno, età gestazionale < 34 settimane o peso alla nascita < 2200 grammi.
  3. Ha scarso accesso venoso (solo per i soggetti nel sottostudio).
  4. Ha attualmente una febbre definita come temperatura auricolare/rettale ≥ 38°C o temperatura ascellare ≥ 37,5°C entro 2 giorni prima del momento della vaccinazione pianificata.
  5. Ha avuto una precedente esposizione nota a EV71 o ha ricevuto il vaccino EV71.
  6. - Ha una storia di herpangina o HFMD associata a infezione da enterovirus negli ultimi 30 giorni prima della data della prevista vaccinazione con il farmaco in studio.
  7. È stato diagnosticato un disturbo neurologico, polmonare, cardiovascolare, ematologico, epatico o renale significativo.
  8. Ha una storia di ipersensibilità ai vaccini o una storia di malattia allergica o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino.
  9. - Ha utilizzato qualsiasi prodotto sperimentale/non registrato (inclusi farmaci, vaccini o dispositivi medici invasivi) entro 28 giorni prima della vaccinazione o prevede di utilizzarlo durante il periodo di studio.
  10. Ha una malattia autoimmune confermata o sospetta o immunodeficienza.
  11. Somministrazione di qualsiasi vaccino vivo attenuato autorizzato entro 14 giorni prima o dopo ogni vaccinazione in studio (ad eccezione del vaccino vivo attenuato contro il Rotavirus per via orale).
  12. - Ha utilizzato immunoglobuline o altri prodotti sanguigni entro 11 mesi prima della vaccinazione o prevede di utilizzarle durante l'intero periodo di studio.
  13. - Ha assunto immunosoppressori, farmaci citotossici, corticosteroidi (incluso prednisolone ≥ 0,5 mg/kg/giorno o equivalente) o immunomodulatori assunti per > 14 giorni entro 6 mesi prima della prima vaccinazione o prevede di utilizzarli prima dell'ultima visita di studio programmata. (Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici).
  14. Presenta qualsiasi condizione medica o psichiatrica, ovvero una controindicazione alla partecipazione al protocollo basata sul giudizio dello Sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Biologico: Placebo
I soggetti devono ricevere un'iniezione IM da 0,5 ml di placebo. Il farmaco in studio viene somministrato il giorno 1 e il giorno 57 dello studio. I soggetti di età compresa tra 2 mesi e <2 anni riceveranno una vaccinazione di richiamo il giorno 366.
Sperimentale: EV71vac
Biologico: EV71vac
I soggetti devono ricevere un'iniezione IM da 0,5 ml di EV71vac. Il farmaco in studio viene somministrato il giorno 1 e il giorno 57 dello studio. I soggetti di età compresa tra 2 mesi e <2 anni riceveranno una vaccinazione di richiamo il giorno 366.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di malattie associate a EV71 confermate in laboratorio
Lasso di tempo: Circa 14 mesi
L'esito primario è il numero di malattie associate a EV71 confermate in laboratorio mediante isolamento virale o analisi CODEHOP.
Circa 14 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medigen Vaccine Biologics Corp.

Investigatori

  • Investigatore principale: Li-Min Huang, MD, National Taiwan University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT-EV-31

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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