Studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity vakcíny EV71
18. dubna 2022 aktualizováno: Medigen Vaccine Biologics Corp.
Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, víceoblastní studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity inaktivované vakcíny EV71 vyrobené v buňkách Vero s adjuvans u kojenců a dětí
Subjekty dostanou první IM injekci studované vakcíny v den 1 a druhou dávku dostanou o 56 dní později.
Posilovací vakcína bude podána 365 dní po první dávce jedincům ve věku 2 měsíce až < 2 roky.
Poslední studijní návštěva je v den 422, kdy budou subjekty kontaktovány prostřednictvím telefonu/systému domácí návštěvy, aby se vyhodnotily nežádoucí účinky a souběžná medikace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3061
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hsinchu, Tchaj-wan
- Mackay Memorial Hospital, HsincChu
-
Taichung, Tchaj-wan
- Taichung Veteran General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- National Taiwan Univeristy Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- Mackay Memorial Hospital, Taipei
-
Taoyuan, Tchaj-wan
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Pasteur Institute of HCMC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 měsíce až 6 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé děti a kojenci ve věku od 2 měsíců do méně než 6 let podle anamnézy a klinického vyšetření.
- Rodiče/zákonní zástupci subjektů jsou schopni porozumět a podepsat ICF.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 2 měsíce nebo ≥ 6 let.
- Pro subjekty < 1 rok, gestační věk < 34 týdnů nebo porodní hmotnost < 2200 gramů.
- Má špatný žilní přístup (pouze pro subjekty v dílčí studii).
- V současné době má horečku definovanou jako ušní/rektální teplota ≥ 38 °C nebo axilární teplota ≥ 37,5 °C během 2 dnů před plánovanou vakcinací.
- Měl předchozí známou expozici EV71 nebo dostal vakcínu EV71.
- Má v anamnéze herpanginu nebo HFMD spojenou s enterovirovou infekcí v posledních 30 dnech před datem plánované vakcinace studovaným lékem.
- Byl diagnostikován s významnou neurologickou, plicní, kardiovaskulární, hematologickou, jaterní nebo ledvinovou poruchou.
- Má v anamnéze přecitlivělost na vakcíny nebo v anamnéze alergické onemocnění nebo reakce, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
- Použil jakýkoli hodnocený/neregistrovaný produkt (včetně léku, vakcíny nebo invazivního zdravotnického prostředku) během 28 dnů před očkováním nebo plánuje použití během období studie.
- Má potvrzenou nebo suspektní autoimunitní poruchu nebo imunodeficienci.
- Podání jakékoli registrované živé oslabené vakcíny během 14 dnů před nebo po každé vakcinaci studie (s výjimkou živé oslabené rotavirové vakcíny orální cestou).
- Použil imunoglobuliny nebo jakékoli krevní produkty během 11 měsíců před očkováním nebo plánuje použití během celého období studie.
- Užíval imunosupresiva, cytotoxická léčiva, kortikosteroidy (včetně prednisolonu ≥ 0,5 mg/kg/den nebo ekvivalent) nebo imunomodulátory po dobu > 14 dnů během 6 měsíců před první vakcinací nebo plánuje jejich použití před poslední plánovanou studijní návštěvou. (Inhalační a topické steroidy jsou povoleny).
- Má jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který je na základě úsudku zkoušejícího kontraindikací účasti v protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Subjekty mají dostat 0,5 ml IM injekci placeba.
Studované léčivo se podává v den 1 a den 57 studie.
Subjekty ve věku 2 měsíce až < 2 roky dostanou posilovací očkování v den 366.
|
|
Experimentální: EV71vac
|
Subjekty mají dostat 0,5 ml IM injekci EV71vac.
Studované léčivo se podává v den 1 a den 57 studie.
Subjekty ve věku 2 měsíce až < 2 roky dostanou posilovací očkování v den 366.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet laboratorně potvrzených onemocnění spojených s EV71
Časové okno: Přibližně 14 měsíců
|
Primárním výsledkem je počet laboratorně potvrzených onemocnění spojených s EV71 virovou izolací nebo testem CODEHOP.
|
Přibližně 14 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Li-Min Huang, MD, National Taiwan University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
16. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
16. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
6. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CT-EV-31
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .